Almozen, comprimate filmate, 12,5 mg

Ce este Almozen şi pentru ce se utilizează

Almozen conţine o substanţă activă numită almotriptan. Aparţine grupului de medicamente antimigrenoase denumite triptani (care mai sunt denumite agonişti selectivi ai receptorilor serotoninergici 5-HT₁).

Almozen este utilizat pentru tratamentul durerilor de cap asociate episoadelor de migrenă cu sau fără aură.

Simptomele migrenei pot fi cauzate de o dilataţie temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Almozen scade dilataţia acestor vase de sânge. Aceasta ajută la ameliorarea durerii de cap şi a altor simptome ale unui episod de migrenă, cum ar fi senzaţia sau starea de rău (greaţă sau vărsături) şi sensibilitatea la lumină şi sunete.

Almozen este utilizat pentru tratarea episoadelor curente de migrenă. A nu se folosi pentru prevenirea unui episod.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Almozen

Nu luaţi Almozen

• dacă sunteţi alergic la almotriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Almozen (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând o atac de cord

o dureri în piept sau disconfort cauzat de activitate sau stres (angină) sau care apare când sunteţi în repaus (angină Prinzmetal) o scăderea a debitului sângelui la nivelul inimii neasociată cu durere o tensiune arterială foarte mare sau tensiune arterială mare care nu poate fi reglată cu medicamente

• dacă aveţi probleme cu circulaţia (scădere a debitului sângelui la nivelul picioarelor sau braţelor)
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată asemănătoare unui accident vascular cerebral (scădere a debitului sângelui la nivelul creierului)
• dacă utilizaţi concomitent alte medicamente antimigrenoase; de exemplu ergotamină sau medicamente de tipul ergotaminei precum dihidroergotamină şi metisergidă sau alţi triptani (vezi punctul de mai jos:”Almozen împreună cu alte medicamente”)
• dacă suferiţi de boală hepatică severă.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă:

• tipul dumneavoastră de migrenă nu a fost diagnosticat
• sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente antibacteriene, în principal cele utilizate pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar (sulfamide)
• simptomele dumneavoastră de durere de cap sunt diferite de cele pe care le aveaţi de obicei, de exemplu auziţi un zgomot în ureche sau aveţi ameţeli, aveţi o paralizie de scurtă durată pe o parte a corpului sau paralizia muşchilor care controlează mişcările ochilor sau dacă aveţi simptome noi
• aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru boli de inimă şi ale vaselor: tensiune arterială crescută, diabet zaharat, obezitate, fumaţi sau utilizaţi un substituent de nicotină, în familie există antecedente de boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani sau o femeie în postmenopauză
• suferiţi de boală uşoară până la moderată a ficatului
• suferiţi de boală severă a rinichilor
• aveţi peste 65 ani (pentru că sunteţi mai predispus la creşteri ale tensiunii arteriale). Dacă mergeţi la spital, informaţi personalul medical că luaţi Almozen.

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru dureri de cap poate determina agravarea acestora. Prin urmare, similar altor medicamente pentru tratamentul migrenei, utilizarea prea frecventă de Almozen poate duce la instalarea unei dureri de cap cronice (constante). Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă consideraţi că acesta este cazul dumneavoastră. Poate fi necesară oprirea administrării de Almozen pentru a rezolva această problemă.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Almozen.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Dacă aveţi peste 65 ani, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru că sunteţi mai predispus la creşteri ale tensiunii arteriale.

Almozen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul migrenei:

o Dacă luaţi un alt triptan în afară de Almozen (cum ar fi sumatriptan sau naratriptan) aşteptaţi 12 ore până să luaţi Almozen. o După ce luaţi Almozen aşteptaţi 12 ore până să luaţi un alt triptan. o Dacă luaţi medicamente ce conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei (cum ar fi dihidroergotamină sau metisergidă), aşteptaţi 24 ore înainte să luaţi Almozen. o După ce luaţi Almozen aşteptaţi 6 ore înainte să luaţi ergotamină sau medicamente de tipul ergotaminei.

• medicamente pentru depresie:

o Inhibitori de monoaminoxidază, cunoscuţi şi ca IMAO (cum este moclobemidă). o Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (cum sunt fluoxetină, paroxetină, fluvoxamină sau sertralină) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (cum este venlafaxină).

o Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate determina apariţia sindromului serotoninergic, o reacţie la medicament potenţial ameninţătoare de viaţă. Simptomele sindromului serotoninergic includ: confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, contracţii musculare necontrolate sau diaree. • preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pentru că poate creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse.

Almozen împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Almozen cu sau fără alimente. Nu afectează modul de acţiune al Almozen. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Almozen trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi numai după o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie în perioada alăptării. Trebuie să evitaţi alăptarea timp de 24 ore după administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul unui atac de migrenă timpul dumneavoastră de reacţie poate fi crescut faţă de cel normal. Ţineţi cont de acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau utilaje. Almozen probabil nu afectează capacitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a uneltelor sau a utilajelor. Cu toate acestea, poate să vă provoace somnolenţă. Aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează Almozen înainte să încercaţi să efectuaţi aceste activităţi.

Cum să luaţi Almozen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Almozen trebuie utilizat numai în tratamentul unui episod curent de migrenă. Luaţi Almozen cât mai repede după ce a debutat durerea de cap asociată migrenei. Puteţi să luaţi medicamentul şi pe durata episodului. A nu se folosi pentru prevenirea unui episod.

Cât de mult trebuie să luaţi

Nu folosiţi mai mult de doza care v-a fost prescrisă.

Doza maximă zilnică este de două comprimate (12,5 mg) în 24 ore.

Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani)

Doza uzuală este de un comprimat de 12,5 mg.

Dacă episodul migrenos nu se remite, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pentru acelaşi episod.

Dacă durerea reapare în decurs de 24 ore, poate fi luat un al doilea comprimat de 12,5 mg, dar:

• întotdeauna aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze.
• nu luaţi mai mult de 2 comprimate de Almozen (12,5 mg) în 24 ore.

Dacă medicamentul nu vă ajută suficient în ce priveşte simptomele migrenei, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul.

Dacă starea dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Persoane cu vârsta peste 65 ani

Doza poate fi identică cu cea de la adulţi, dar este necesară o atenţie deosebită.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să utilizaţi acest produs.

Dacă aveţi probleme uşoare spre moderate ale ficatului, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Persoane cu probleme la nivelul rinichilor

Dacă aveţi o boală severă a rinichilor nu luaţi mai mult de un comprimat de 12,5 mg la fiecare 24 ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Almozen nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Cum se administrează acest medicament

• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă cât mai curând după debutul durerii de cap asociată migrenei.
• Puteţi lua Almozen cu sau fără alimente. Alimentele nu afectează modul de acţiune al Almozen.

Dacă aţi luat mai mult Almozen decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi prea multe comprimate, sau dacă o altă persoană sau un copil ia acest medicament, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră sau mergeţi de urgenţă la cel mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului şi toate comprimatele rămase cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce medicament a fost administrat.

Dacă aţi uitat să luaţi Almozen

încercaţi să luaţi Almozen aşa cum v-a fost prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă simţiţi dureri în piept, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau oricare alte simptome care se aseamănă unui atac de cord. Adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi alte comprimate de Almozen.

În cursul tratamentului cu substanţa activă a acestui medicament au fost observate următoarele reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (1 până la 10 utilizatori din 100):

• ameţeli, somnolenţă, oboseală
• greaţă, vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (1 până la 10 utilizatori în 1000):

• senzaţia de furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezii)
• durere de cap
• ţiuit, vâjâit sau pocnete în urechi (tinitus)
• bătăi puternice ale inimii(palpitaţii)
• senzaţie de „nod în gât”
• diaree, disconfort la digestia alimentelor (dispepsie), uscăciune a gurii
• durere musculară, osoasă şi la nivelul pieptului
• senzaţie de slăbiciune (astenie)

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 utilizator în 10000):

• spasm ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (vasospasm coronarian)
• atac de cord (infarct miocardic)
• frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente):

• convulsii

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Almozen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Almozen după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Almozen

Substanţa activă este almotriptanul (sub formă de malat de almotriptan). Fiecare comprimat conţine almotriptan 12,5 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, stearil fumarat de sodiu; film: Sepifilm 752 White (hipromeloză, celuloză microcristalină, Polyoxyl 40 stearat, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Almozen şi conţinutul ambalajului

Almozen 12,5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe, cu diametru maxim 6,2 mm.

Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Cutii a câte 2, 3, 6, 9, 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul

Zentiva, a.s.

Nitrianskâ 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovacia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012