Alnagon comprimate cu eliberare prelungită, 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg

Ce este Alnagon şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Alnagon 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg comprimate cu eliberare prelungită (numit Alnagon în acest prospect). Alnagon conţine o substanţă numită clorhidrat de oxicodonă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite analgezice opioide (analgezice).

Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care nu pot fi controlate cu analgezice mai slabe.

Înainte să luaţi Alnagon

Nu luaţi Alnagon şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Informaţii suplimentare”). Semnele unei reacţii alergice includ o erupţie trecătoare pe piele şi dificultăţi la respiraţie. De asemenea, pot să apară umflarea picioarelor, braţelor, feţei, gâtului ţi limbii.
• aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sever sau afecţiuni severe ale plămânilor, sau o afecţiune manifestată prin respiraţie mai lentă sau mai superficială decât în mod normal (deprimare respiratorie).
• aveţi o afecţiune în care intestinul subţire nu funcţionează normal (ileus paralitic) sau în care stomacul se goleşte mai încet decât ar fi normal (golire gastrică întârziată) sau dacă aţi fost constipat o perioadă mai lungă de timp.
• aveţi dureri severe la nivelul abdomenului (abdomen acut), care pot fi însoţite de vărsături, ameţeli sau febră.
• aveţi probleme cu inima determinate de o afecţiune a plămânilor de lungă durată (cord pulmonar).
• sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
• luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimile 2 săptămâni.

Nu luaţi Alnagon dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să luaţi Alnagon.

Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alnagon dacă

• glanda tiroidă funcţionează sub parametrii normali (hipotiroidism), deoarece puteţi avea nevoie de o doză mai mică de medicament.
• aveţi dureri de cap severe sau greaţă deoarece acestea pot fi un semn că presiunea din interiorul creierului dumneavoastră este mai mare decât în mod normal.
• aveţi o afecţiune a ficatului, rinichilor sau plămânilor.
• aveţi o afecţiune a glandelor suprarenale (boală Addison).
• aveţi o afecţiune a prostatei (prostată mărită).
• aveţi probleme de sănătate mintală cauzate de efectele toxice ale unor substanţe chimice incluzând alcool etilic, droguri.
• sunteţi dependent sau aţi fost dependent de consumul de alcool etilic sau droguri.
• aţi avut vreodată simptome de întrerupere cum sunt agitaţie, teamă fără motiv, tremurături sau transpiraţii după întreruperea consumului de alcool etilic sau droguri.
• aveţi pancreasul inflamat (pancreatită) sau aveţi o afecţiune a veziculei biliare.
• faceţi convulsii (epilepsie).
• aveţi pietre la rinichi (colică renală).
• aveţi o leziune la nivelul creierului care determină dureri de cap severe sau greaţă, deoarece acest medicament poate înrăutăţii aceste simptome sau poate agrava aceste leziuni.

Interveţii chirurgicale
Spuneţi medicului că luaţi acest medicament dacă

• sunteţi programat pentru anestezie.
• sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ şi medicamente din plante medicinale,. Acest lucru este necesar deoarece Alnagon poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Alnagon.

Nu luaţi Alnagon şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente

• Medicamente care vă ajută să adormiţi (hipnotice, sedative) sau să fiţi mai puţin anxios (tranchilizante).
• Dacă vi s-au administrat recent medicamente pentru relaxarea muşchilor sau medicamente destinate să vă anestezieze (să vă adoarmă pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale severe (incluzînd schizofrenie, tulburări maniacale sau depresie) numite antipsihotice sau antidepresive.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă (antiemetice).
• Alte analgezice din clasa medicamentelor opioide. Utilizarea acestor medicamente cu Alnagon creşte posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt dificultăţi la respiraţie.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson. Utilizarea acestor medicamente cu Alnagon creşte posibilitatea de apariţie unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie sau tulburări urinare.
• Cimetidină utilizată pentru afecţiunile stomacului. Utilizarea acestui medicament cu Alnagon poate face ca Alnagon să nu mai acţioneze normal.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui cum este warfarina.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Alnagon cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Alnagon cu sau fără alimente.

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Alnagon vă poate face mai somnolent sau poate să crească riscul unor reacţii adverse severe cum este respiraţia superficială, cu risc de oprire a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat să nu consumaţi alcool etilic cât timp luaţi Alnagon.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece utilizarea constantă în timpul sarcinii poate determina apariţia la făt de „simptome de întrerupere” la naştere (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi”). De asemenea, utilizarea Alnagon în timpul naşterii poate determina dificultăţi la respiraţie la făt la naştere.

Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, deoarece Alnagon poate trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alnagon dacă puteţi sau nu să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau instrumente. Este posibil ca în timpul tratamentului cu Alnagon să scadă vigilenţa şi capacitatea de reacţie. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente.

Testare antidoping – Atenţionare pentru sportivi

Acest medicament poate determina o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping, cum sunt cele utilizate la sportivi.

Informaţii importante privind unele componente ale Alnagon

Alnagon conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Alnagon

Luaţi întotdeauna Alnagon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Alnagon depinde de nevoile organismului dumneavoastră, afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dozele uzuale sunt enumerate mai jos. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări despre medicament sau modul de administrare.

Comprimatele de Alnagon 10 mg, 20 mg şi 40 mg prezintă o linie mediană pe ambele feţe ale comprimatului care permite divizarea comprimatului în două părţi egale.

Utilizarea Alnagon

înghiţiţi comprimatele întregi sau divizate, cu o cantitate de apă.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele deoarece aceasta va afecta modul în care medicamentul este absorbit în corp şi poate face să aveţi o concentraţie prea mare de medicament în organism (vezi punctul „Dacă luaţi mai mult decît trebuie din Alnagon”)

încercaţi să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a nu uita. Păstraţi un interval liber de 12 ore între dozele consecutive.

Cât de mult Alnagon să luaţi

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Medicul dumneavoastră vă va exact care este doza de Alnagon pe care să o luaţi. Aceasta va depinde de afecţiunea dumneavoastră, dacă aţi luat sau nu înainte alte analgezice opioide sau modul în care răspundeţi la tratament.

Doza uzuală de început pentru Alnagon este 10 mg la fiecare 12 ore.

Pentru tratamentul durerilor cauzate de alte afecţiuni decât cancerul, o doză totală zilnică de 40 mg este, în general, suficientă pentru controlul durerii.

La pacienţii cu dureri cauzate de cancer sunt, în general, necesare doze totate zilnice cuprinse între 80 mg şi 120 mg. La unii pacienţi, doza poate fi crescută de către medic până la 400 mg pe zi.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor sau pacienţi cu greutate corporală scăzută

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.

Copii (vârsta sub 12 ani)

Alnagon nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Alnagon decât trebuie

Utilizarea unei doze prea mari poate fi periculoasă. Dacă aţi luat mai multe sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele, adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Semnele care apar în caz de supradozaj cu Alnagon includ dificultăţi la respiraţie care pot determina pierderea sării de conştienţă sau chiar deces. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră cutia şi comprimatele rămase pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Alnagon

Dacă uitaţi să luaţi orice doză, durerea nu va fi suficient ameliorată. Dacă vă amintiţi în decurs de 4 ore, luaţi comprimatul imediat ce să amintiţi. Luaţi următorul comprimat la ora stabilită. Dacă vă amintiţi după mai mult de 4 ore, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alnagon

Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi brusc tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate determina reacţii adverse (simptome de întrerupere) la unii pacienţi. Aceste reacţii adverse pot include: agitaţie, teamă fără motiv sau nervozitate, bătăi foarte rapide, anormale sau puternice ale inimii (palpitaţii), tremurături sau transpiraţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alnagon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea pacienţilor vor prezenta constipaţie în timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un laxativ pentru această problemă.

Este posibil să apară greaţă şi vărsături în timp ce luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un medicament antiemetic dacă apar astfel de simptome. Este posibil să nu vă puteţi concentra sau să vă sinţiţi mai somnolent decât de obicei la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Aceste simptome vor dispărea după câteva zile. Următoarele reacţii adverse pot să apară la administrarea Alnagon:

Opriţi utilizarea Alnagon şi adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă

• Apare umflarea mâinilor, piciorelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, simptome care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. De asemenea, pot să apară mâncărime, erupţie pe piele (urticarie). Aceasta înseamnă că aveţi o reacţie alergică.
• Respiraţia devine foarte lentă şi superficială. De asemenea, vă puteţi simţi ameţit sau puteţi leşina. Aceste simptome pot fi semnele unei afecţiuni foarte grave numită deprimare respiratorie. Aceasta apare cu mai mare probabilitate dacă sunteţi vârstnic sau aveţi probleme grave cu inima.
• Sunteţi balonat şi aveţi crampe la nivelul abdomenului, prezentaţi vărsături şi aveţi, de asemenea, vreunul dintre următoarele simptome: indigestie, arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, constipaţie, pierderea poftei de mâncare, uscăciune a gurii. Acestea pot fi cauzate de obstrucţia sau blocarea intestinului care poate necesita tratament de urgenţă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă

• Faceţi convulsii. Acestea apar cu mai mare probabilitate la pacienţii cu epilepsie sau cu predispoziţie la convulsii.

Dependenţa de Alnagon

Utilizarea constantă de Alnagon comprimate timp îndelungat poate determina dependenţă. Aceasta poate însemna că simţiţi nevoia să luaţi Alnagon mai des sau în doze mai mari pentru a obţine acelaşi grad de ameliorare a durerii. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeţi că vi se întâmplă acest lucru. Nu modificaţi doza de Alnagon sau frecvenţa administrării fără a discuta mai înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă durează mai mult de câteva zile spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Somnolenţă, moleşeală.
• Ameţeli
• Dureri de cap
• Constipaţie, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)
• Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

• Afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cazuri rare de sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), cazuri izolate de erupţie însoţită de mâncărime (urticarie) sau exfoliere (dermatită exfoliativă).
• Pierderea poftei de mâncare (anorexie), tulburări gastro-intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, balonare, dureri de stomac (dispepsie).
• Stare de slăbiciune (astenie)
• Câteva reacţii adverse psihice cum sunt modificări ale dispoziţiei (de exemplu anxietate, depresie, euforie), modificări ale activităţii (în principal sedare, însoţită uneori de letargie, ocazional exaltare însoţită de nelinişte, nervozitate şi tulburări ale somnului) şi modificări ale performanţei (tulburări ale procesului de gândire, confuzie, cazuri rare de amnezie, cazuri izolate de tulburări ale vorbirii); furnicături şi senzaţie de amorţeală (parestezii).
• Scăderea tensiunii arteriale, însosţită în cazuri rare de simptome cum sunt bătăi puternice sau rapide ale inimii, leşin.
• Dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei.
• Uscăciunea gurii însoţită în cazuri rare de sete şi dificultăţi la înghiţire.

• Transpiraţii şi, chiar frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• Modificări de percepţie cum sunt detaşare de sine (depersonalizare), depresie sau, dimpotrivă, euforie, a vedea sau auzi lucruri care nu sunt adevărate (halucinaţii), modificări ale gustului, tulburări ale vederii şi îmbunătăţirea inexplicabilă a auzului (hiperacuzie).
• Creşterea şi scăderea tonusului muscular, tremurături, ticuri, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), tulburări de coordonare
• Stare generală de rău, puls rapid, lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie).
• Tuse accentuată, faringită, secreţii nazale, modificări ale vocii.
• Colică biliară, ulcere la nivelul gurii, inflamaţia gingiilor, inflamaţie la nivelul cavităţii bucale (stomatită), flatulenţă.
• Tulburări ale funcţiei sexuale, leziuni prin accidente, durere (de exemplu durere toracică).
• Retenţie de lichide (edeme)
• Migrenă
• Dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere
• Reacţii alergice, modificări ale secreţiei lacrimale.
• Micşorarea pupilei.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

• Afecţiuni ale ganglionilor limfatici (limfadenopatie).
• Pierderi ale apei din organism (deshidratare).
• Convulsii, în special la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la convulsii, spasme musculare (contracţii involuntare ale muşchilor).
• Sângerări ale gingiilor, creşterea poftei de mâncare, scaune închise la culoare, pete şi alte modificări la nivelul dinţilor.
• Uscăciune a pielii, infecţie cu herpes simple (modificări la nivelul pielii şi mucoaselor).
• Sânge în urină (hematurie), absenţa menstruaţiei (amenoree), modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), inflamaţii ale pielii.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

• reacţii severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Alnagon

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALNAGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Alnagon după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacon din PEÎD:

A se ţine flaconl bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

A se utiliza în decurs de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului cu condiţia ca în acest interval să fie păstrat în ambalajul original, bine închis. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alnagon

• Substanţa activă este clorhidrat de oxicodonă.

Alnagon 5 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu oxicodonă 4,5 mg.
Alnagon 10 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg echivalent cu oxicodonă 9,0 mg.
Alnagon 20 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg echivalent cu oxicodonă 17,9 mg.
Alnagon 40 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 36,0 mg.

• Celelalte componente sunt

Alnagon 5 mg
Pelete active: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, talc.
Strat de acoperire a peletelor: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol.
Amestec final: carmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000, talc.
Alnagon 10 mg Pelete active: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, talc. Strat de acoperire a peletelor: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol. Amestec final: carmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000, talc, oxid roşu de fer (E 172).
Alnagon 20 mg Pelete active: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, talc. Strat de acoperire a peletelor: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol. Amestec final: carmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000, talc.
Alnagon 40 mg Pelete active: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, talc. Strat de acoperire a peletelor: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol. Amestec final: carmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000, talc, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Alnagon şi conţinutul ambalajului
Alnagon 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Alnagon 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, oblongi, biconvexe, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Alnagon 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Alnagon 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Mărimi de ambalaj:
10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 120 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, 102 37, Dolní Měcholupy, Praga 10
Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.