Alprostadil „REMEDIA”, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 500 μg

Ce este Alprostadil „REMEDIA” şi pentru ce se utilizează

ALPROSTADIL „REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor (PGE₁), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin.

Menţinerea permeabilităţii canalului arterial

Alprostadil ,,REMEDIA”este utilizat pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică) la nou-născuţii cu boli cardiace care datorită acestora prezintă o culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corecţie sau de ameliorare a simptomelor bolii.

Informaţii suplimentare pentru medici Aceste boli cardiace congenitale sunt:

-malformaţii care asociază circulaţie sanguină pulmonară redusă precum atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezie tricuspidiană, tetralogia Fallot;

-malformaţii care asociază circulaţie sanguină sistemică redusă precum coarctaţia de aortă,

întreruperea crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept;

-transpoziţie (poziţie anormală) de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate (malformaţii).

Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil „REMEDIA”

Nu trebuie să se administreze copilului dumneavoastră Alprostadil „REMEDIA”:

– dacă este alergic (hipersensibil) la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale Alprostadil „REMEDIA”;

• dacă are sindrom de detersă respiratorie (dificultăţi în respiraţie);
• dacă are tensiune arterială foarte redusă
• dacă are canalul arterial Botallo persistent (rămas spontan deschis).

Aveţi grijă deosebită când se administrează copilului dumneavoastră Alprostadil „REMEDIA”:

ALPROSTADIL „REMEDIA” trebuie administrat doar în clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de diagnosticare a bolilor cardiace şi cu secţii de terapie intensivă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

ALPROSTADIL „REMEDIA” poate creşte efectul următoarelor medicamente:

• medicamente care scad tensiunea arterială
• medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolvă cheagurile de sânge (trombi);
• agenţi vasodilatatori (administrarea concomitentă de ALPROSTADIL „REMEDIA” trebuie efectuată doar sub atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari).

Efectele vasodilatatorii (care lărgesc vasele sanguine) ale ALPROSTADIL „REMEDIA” pot fi reduse de administrarea de substanţe vasoconstrictoare (care îngustează vasele sanguine) cum sunt metaraminol, epinefrină, fenilefrină .

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul. Alprostadil „REMEDIA” 500 ^g se administrează numai la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Informaţii importante privind unele componente ale Alprostadil ,,REMEDIA”

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru, 788,00 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin pe kg si oră la doza maximă unică).

Cum se administrează Alprostadil „REMEDIA”

ALPROSTADIL „REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă.

Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Alprostadil „REMEDIA”, discutaţi cu medicul care administrează perfuzia copilului dumneavoastră.

Utilizarea la copii

În ce doză şi cât de des trebuie administrat ALPROSTADIL „REMEDIA”

Doza iniţială este 0,05 – 0,1 μg alprostadil/kg/min.

Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei pulmoare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic scăzut, cantitatea substanţei active perfuzată trebuie redusă până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi chiar până la doza de 0,01 – 0,025 μg alprostadil/kg/min.

Se recomandă administrarea cât mai devreme a alprostadil pentru a preveni închiderea canalului arterial. Redeschiderea, dacă este cazul se poate obţine cu o doză mai mare (>0,1 μg alprostadil/kg/min).

Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea a 0,05 – 0,1μg alprostadil/kg/min nu este suficient, doza poate fi crescută până la maxim 0,4 μg alprostadil/kg/min. În general, dozele mai mari nu cresc suplimentar eficienţa şi în general produc reacţii adverse mai grave.

În general la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) deschiderea canalului arterial este asteptată în 30 minute până la 3 ore după administrarea tratamentului cu alprostadil, cu o creştere a presiunii parţiale a oxigenului de aproximativ 20-30 mmHg.

Cum se administrează

ALPROSTADIL „REMEDIA” se administrează sistemic, de preferat intravenous (i.v.) în perfuzie într-o venă mare cu ajutorul unui injectomat, după diluarea cu solventul corespunzător. Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic sau soluţia de glucoză 5%. Soluţia diluată are valabilitate maximă 24 ore. Durata administrării

ALPROSTADIL „REMEDIA” trebuie în general administrat pe o perioadă de 2-3 zile până la intervenţia chirurgicală.. În cazuri excepţionale, după ce medicul evaluează raportul risc-beneficiu, se poate prelungi administrarea până la 3 săptămâni.

Dacă s-a administrat mai mult decât trebuie din Alprostadil „REMEDIA”

Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră se va asigura că se administrează doza corectă.

Semnele unui supradozaj pot fi: stopul respirator, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, febră, scăderea tensiunii arteriale şi înroşiri bruşte ale feţei. În caz de stop respirator şi scăderea frecveţei bătăilor inimii trebuie întreruptă perfuzia şi iniţiat un tratament medicamentos corespunzător.

Se recomandă multă prudenţă dacă se decide continuarea tratamentului. In caz de febră sau scăderea tensiunii arteriale perfuzia trebuie imediat întreruptă.

Apariţia înroşirilor bruşte ale feţei este, de obicei, datorată introducerii necorespunzătoare a cateterului arterial şi poate fi corectată prin modificarea poziţiei vârfului cateterului.

Dacă persoana responsabilă a uitat să administreze Alprostadil ,,REMEDIA”

Problemele cardiovasculare ale copilului dumneavoastră se pot înrăutăţi. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă se încetează administrarea de Alprostadil „REMEDIA”

Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră va opri administrarea atunci când nu mai este nevoie ca tratamentul să se continue.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alprostadil ,,REMEDIA” poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarea frecvenţă este utilizată în evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 până la <1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1.000 până la <1/100
Rare ≥1/10.000 până la <1/1.000
Foarte rare <1/10.000
Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente şi frecvente cum sunt stopul respirator, înroşirea bruscă a pielii, febră, scăderea frecvenţei bătăilor inimii sunt dependente de doză. (vezi pct.4.4).

La copiii cu boli cardiace congenitale severe s-au observat următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente:
Tulburări de coagulare grave (coagulare intravasculară diseminată)

Mai puţin frecvente:
Anemie, creşterea fluxului sanguin (hiperanemie), creşterea numărului de trobocite (trombocitopenie), hemoragii, creşterea valorilor proteinei C-reactive (care indică o boală inflamatorie).

Rare:
Modificări ale numărului de celule albe sanguine (leucocite) , creşterea numărului de trombocite.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente:
Creşterea fosfatazei alcaline în cazul tratamentului pe termen lung (o enzimă care este prezentă în sistemul osos, ficat şi căile biliare)

Mai puţin frecvente:
Creşterea conţinutului de dioxid de carbon, creşterea sau scăderea nivelului de potasiu sanguin, scăderea nivelului de calciu, creşterea sau scăderea nivelului glicemiei, creşterea nivelului glicemiei cu creşterea corpilor cetonici (corpii cetonici este termenul folosit pentru anumite substanţe cum sunt acetone şi acidul acetic, care apar ca produşi intermediari în descompunerea grăsimilor)*
*(când este administrat la nou-născuţi cu un părinte diabetic)

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente:
Febră, supraîncălzirea corpului.

Frecvente:
Convulsii cerebrale (care au originea în creier), spasme musculare, dureri de cap

Mai puţin frecvente:
Hiperextensia gâtului, hiperexcitabilitate, nervozitate, oboseală (letargie), ameţeli, senzaţii anormale (de exemplu furnicături) în maini şi picioare.

Rare:
Confuzie.
Tulburări cardiace

Frecvente:
Tensiune arterială scăzută, frecvenţă scăzută sau accelerată a bătăilor inimii, stop cardiac (bătăile inimii se opresc).

Mai puţin frecvente:
Stări de şoc, insuficienţă cardiacă congestivă, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), acumulare de lichid în plămâni datorită insuficienţei cardiace, dureri toracice, palpitaţii, ameţeli.

Tulburări vasculare
Foarte frecvente:
Înroşirea pielii.

Frecvente:
Tensiune arterială scăzută.

Cu frecvenţă necunoscută:
Afectarea canalului arterial, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) în cazul tratamentului de lungă durată doză (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte frecvente:
Încetinirea respiraţiei (dependent de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”).

Mai puţin frecvente:
Acumularea bruscă de lichid în plămâni, încetinirea sau accelerarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi respiratorii, inclusiv insuficienţă respiratorie.

Tulburări gastrointestinale
Frecvente:
Diaree, îngroşarea mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, în cazul tratamentului pe termen lung (dependente de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”).

Mai puţin frecvente:
Inflamaţii ale esofagului cauzate de regurgitări prelungite (reflux gastro-esofagian) (simptomul cel mai frecvent sunt arsurile), peritonită, enterocolită necrozantă (boală inflamatorie a intestinelor subţiri şi groase cu distrugerea mucoasei intestinale).

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente:
Creşterea valorilor enzimelor hepatice (bilirubină şi transaminaze).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:
Înroşirea şi umflarea pielii

Rare:
Reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, mâncărimi, febră, înroşirea feţei, frisoane, transpiraţie).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente:
Formarea de excrescenţe osoase dealungul oasele lungi, demineralizarea membranei intraosoase (oasele craniene şi faciale) în cazul tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”).

Mai puţin frecvente:
Dureri articulare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Insuficienţă renală, producerea în cantităţi foarte reduse sau absenţa urinei, apariţia de hematii în urină.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente:
Febră.

Frecvente:
Infecţia sângelui (sepsis).

Mai puţin frecvente:
Infecţii, scăderea temperaturii corpului (hipotermie), urticarie , răspuns scăzut la tratamentul cu alprostadil, bufeuri, transpiraţie, durere, umflături la nivelul locului de administrare, înroşirea şi inflamarea venei perfuzate, dureri vasculare, inflamarea vaselor sanguine. Aceste reacţii adverse sunt preponderent reversibile şi pot fi reduse prin scăderea dozei.

Rare:
Formarea de cheaguri de sânge (tromboză) la vârful cateterului şi sângerare locală.

Foarte rare:
Reacţii alergice (hipersensibilitate), care pot fi asociate cu scăderea tensiunii arteriale, ameţeli şi greaţă.
Există o predispoziţie către anumite reacţii adverse la copii cântărind la naştere sub 2 kg (reacţii adverse cardiovasculare, depresie respiratorie) şi la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) (depresie respiratorie). Această predispoziţie apare când perfuzia durează mai mult de 48 ore (reacţii adverse cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central) şi la o valoare a pH-ului de 7,1 sau mai mică (reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central). Vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”.

Tratament îndelungat
În cazul unui tratament îndelungat, la 50-60% dintre pacienţi au fost observate următoarele reacţii adverse: poate creşte formarea de excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi (hiperostoză), modificări de mineralizare osoasă (la oasele craniene şi faciale) şi creşterea unor valori ale analizelor de laborator (fosfataza alcalină), dar care sunt reversibile la oprirea tratamentului.
În plus, s-au mai observat şi leziuni la nivelul canalului arterial Botallo, a arterei pulmonare şi aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali)), precum şi diaree care nu a răspuns la tratament.
În unele cazuri izolate, dependente de doză, apariţia îngroşării mucoasei gastrice a determinat închiderea orificiului piloric. Această reacţie adversă a apărut la 7% dintre pacienţi (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil ,,REMEDIA”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră.

Cum se păstrează Alprostadil „REMEDIA”

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Alprostadil „REMEDIA” după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Fiolele sigilate au un termen de valabilitate de maxim 24 luni.

Soluţia diluată cu ser fiziologic sau soluţie de glucoză, se va păstra între 2°C – 8°C, protejată de lumină şi se va folosi în decurs de 24 de ore.

Nu utilizaţi Alprostadil „REMEDIA” dacă observaţi că soluţia este tulbure sau ambalajul este decolorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alprostadil „REMEDIA”

– Substanţa activă este alprostadil. Un ml de concentrat conţine 500 ^g alprostadil. Celălalt component este: etanol anhidru.

Cum arată Alprostadil „REMEDIA” şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.

Alprostadil „REMEDIA” este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună a un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Tarus Media SRL

Bulevardul 1 Mai, nr. 16, bl. 16S14, Sc. 1, et. 2, ap 27, sector 6, Bucuresti, România

Tel.: +40 21 321 01 90 Fax: +40 21 321 01 90 e-mail: [email protected]

Fabricantul

DREHM Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37/2, A-1130, Viena, Austria

Tel.: +43-1-879 52 45 11 Fax: +43-1-879 52 45 3 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013