ALSPIRON, comprimate filmate, 25 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine spironolactonă 25 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.

Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.

Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia antihipertensivă.

Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre excipienţii produsului.

Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min).

Hiperkaliemie.

Insuficienţă hepatică acută sau severă.

Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkalemiante (triamteren, amilorid). Sarcină şi alăptare.

Precauţii

Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu spironolactonă. De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea funcţiei renale şi a electroliţilor serici.

Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.

Interacţiuni

Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrată în asociaţie cu acestea. De aceea este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă.

Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă. Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale.

Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale acesteia. În cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.

Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţa renală.

Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.

Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene, produse de contrast iodate (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensor), metformină (risc mărit de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale).

Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

Atenţionări speciale

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante de ritm cardiac. In caz de hiperkaliemie se întrerupe diureticul, la nevoie se injectează intravenos glucoză şi insulină normală. La cirotici hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică hipercloremică reversibilă.La diabetici hiperglicemia favorizează creşterea potasemiei. A fost semnalată, de asemenea, creşterea ureei plasmatice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală preexistentă.

Sarcina şi alăptarea

Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară.

Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului de sex masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandată.

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptatul trebuie întrerupt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi dacă desfăşoară activităţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, măsurile de restricţie vor fi individualizate.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doze şi mod de administrare

Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 – 400 mg spironolactonă zilnic. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă eficace, care se administrează timp îndelungat.

In cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reacţiilor adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi: iniţial 100 mg spironolactonă/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă/zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii: 3 mg spironolactonă/kg şi zi, în una sau două prize.

Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg spironolactonă/zi, în două prize, în asociaţie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.

Hipokaliemie: 25-100 mg spironolactonă, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de economisire a potasiului nu pot fi folosite.

Supradozaj

Simptomele de supradozajului cu spironolactonă sunt: hiperpotasemie, hiperkaliemiei, mai rar acidoză. In cazul supradozajului, este necesară administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemidă), precum şi introducerea parenterală de glucoză şi insulină. In cazurile severe se recomandă hemodializa.

Reacţii adverse

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie obişnuit reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Diureticul poate creşte moderat potasemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC pot să apară creşteri marcate ale kaliemiei. În acest caz se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic. Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.,

Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România

Producător

S.C. AC Helcor S.R.L., România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2007