AMBROXOL, comprimate, 30 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg şi excipienţi: Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă), celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice.

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Atenţionări speciale

Ambroxol 30 mg se va administra cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea Ambroxol 30 mg în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ambroxol 30 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani

Se administrează oral 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Copii între 6 – 12 ani

Se administrează oral 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia bolii.

Supradozaj

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.

Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială. Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale).

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare mare de proteine), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate.

Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Reactii adverse

Ambroxolul este, în general, bine tolerat.

În timpul tratamentului cu ambroxol foarte frecvent apare greaţa (mai mult de 10%); mai puţin frecvent poate apare senzaţia de gură uscată (5-10%).

Următoarele reacţii adverse apar foarte rar (1-5%): oboseală, diaree, constipaţie, vărsături, disurie, prurit şi reacţii hipersensibilitate la ambroxol (exantem, urticarie şi chiar crize de astm). Dermatitele de contact pot apare cu o frecvenţă mai mică de 1%.

Reacţiile adverse pot fi intensificate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

SC. VIM SPECTRUM S.R.L.,

Şos. Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca),

judeţul Mureş, România

Producător

S C. VIM SPECTRUM S.R.L., Tg. Mureş (Corunca), România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2006