AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg

Ce este AMBROXOL EGIS comprimate şi pentru ce este utilizat?

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Indicaţii terapeutice

AMBROXOL EGIS comprimate este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice. De asemenea, AMBROXOL EGIS comprimate este indicat pre- şi postoperator.

Înainte de a utiliza AMBROXOL EGIS comprimate

Nu utilizaţi AMBROXOL EGIS comprimate

Dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Acordaţi atenţie utilizării AMBROXOL EGIS comprimate

În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.

În cazul în care aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă.

Sarcina

Studiile pe animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată. Alăptarea

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS comprimate, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unii excipienţi conţinuţi de AMBROXOL EGIS comprimate

Datorită conţinutului în lactoză al AMBROXOL EGIS comprimate pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Administrarea concomitentă de AMBROXOL EGIS comprimate şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul pulmonar.

AMBROXOL EGIS comprimate nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament – chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează AMBROXOL EGIS comprimate?

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi prin metabolizare în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul mucolitic este potenţat de aportul de lichide.

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultaţi medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul AMBROXOL EGIS comprimate este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decât trebuie

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.

Dacă aţi utilizat mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMBROXOL EGIS comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Reacţii adverse posibile

AMBROXOL EGIS comprimate este în general bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reacţii adverse.

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. In acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee şi vertij.

Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează AMBROXOL EGIS comprimate?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Producători

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1165 Bokenyfoldi ut 118-120 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2011