Amisulpride Teva, comprimate, 200 mg/ 400 mg

Ce este Amisulpride Teva şi pentru ce se utilizează

Amisulprida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli mintale numită schizofrenie. Simptomele includ iluzii (gânduri bizare sau neobişnuite), halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu există), comportament neobişnuit, care poate fi agresiv (acestea sunt simptomele aşa numite pozitive) şi o stare de retragere şi resemnare (aşa numitele simptome negative)

Inainte să luaţi Amisulpride Teva

Nu luaţi Amisulpride Teva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amisulpride Teva
• dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, cum este prolactinomul sau cancer de sân
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale numită feocromocitom
• dacă aveţi insuficienţă severă a funcţiei renale
• dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos)
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, procainamidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol. Vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
• dacă luaţi medicamente care pot provoca un ritm cardiac anormal atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu amisulprida (cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), vincamină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice care conţin imidazol). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente. Vezi şi pct.”Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Amisulpride Teva

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi boală Parkinson, deoarece Amisulpride Teva poate să o agraveze.
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni cardiace, bătăi anormale ale inimii („interval QT prelungit”) sau frecvenţă cardiacă excesiv de încetinită (mai puţin de 55 bătăi pe minut) sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse
• dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră a avut probleme de coagulare a sângelui (cheaguri de sânge), deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea de cheaguri de sânge
• dacă aveţi un dezechilibru electrolitic, în special valori foarte mici de potasiu, calciu sau magneziu sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse
• dacă luaţi alte medicamente care pot afecta funcţia inimii: adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente. Vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
• dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducere trecătoare a fluxului de sânge către creier)
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat. Trebuie să verificaţi regulat valorile zahărului în sânge, deoarece acestea pot creşte în timpul tratamentului cu amisulpridă (hiperglicemie).
• dacă aveţi epilepsie. S-ar putea să aveţi convulsii mai frecvente în timpul tratamentului cu amisulpridă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.
• dacă aveţi insuficienţă renală uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră trebuie să ştie acest lucru pentru a putea decide doza necesară.
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Amisulprida poate determina sedare sau o scădere a tensiunii arteriale şi, în general, nu este recomandată datorită experienţei limitate.

Dacă prezentaţi febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie

accelerată, somnolenţă sau confuzie, trebuie să întrerupeţi administrarea de Amisulpride Teva şi să

cereţi imediat îngrijiri medicale.

Folosirea altor medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Amisulpride Teva în acelaşi timp cu următoarele medicamente:

• anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (de exemplu chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol) sau tratamentul anginei pectorale (bepridil)
• antipsihotice, cum sunt tioridazină şi sultopridă
• anumite antibiotice [cum sunt pentamidină, sparfloxacină, eritromicină (administrată intravenos)], medicamente pentru malarie (halofantrină) sau medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu clotrimazol)
• cisapridă (pentru indigestie sau senzaţie de arsură în capul pieptului), metadonă (pentru durere şi abuz de medicamente), vincamină administrată intravenos (pentru lărgirea vaselor sanguine)
• „Agonişti ai dopaminei”, cum este levodopa în boala Parkinson

Amisulpride Teva nu este recomandat în acelaşi timp cu următoarele medicamente:

• medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau migrenă care pot încetini frecvenţa bătăilor inimii (de exemplu beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide digitalice)
• medicamente care provoacă scăderea valorilor de potasiu din corp (de exemplu diuretice, anumite laxative, amfotericină B administrată intravenos pentru infecţii, glucocorticoizi utilizaţi pentru afecţiuni, cum sunt astmul bronşic sau poliartrita reumatoidă, tetracosactidă care poate fi utilizată în investigaţii clinice)
• antipsihoticele pimozidă şi haloperidol, unele antidepresive (de exemplu imipramină, litiu)
• anumite antihistaminice pentru alergii (de exemplu astemizol, terfenadină)

Efectul Amisulpride Teva sau al următoarelor medicamente poate să crească, dacă sunt utilizate în

acelaşi timp:

• narcotice utilizate pentru calmarea durerilor severe, anestezice, antihistaminice antialergice care pot provoca somnolenţă, barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn) sau alte medicamente pentru anxietate
• medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu clonidină)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Amisulpride Teva cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Amisulpride Teva, deoarece poate accentua efectele alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Amisulpride Teva decât la recomandarea medicului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Amisulpride Teva.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amisulpride Teva poate afecta timpul de reacţie, de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale Amisulpride Teva

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Amisulpride Teva

Luaţi întotdeauna Amisulpride Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă suferiţi de simptome pozitive, doza uzuală este între 400 mg şi 800 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală. Doza zilnică maximă este de 1200 mg. Dacă suferiţi şi de simptome pozitive şi de simptome negative, medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod individual pentru a obţine un control adecvat al simptomelor pozitive. Pentru a întreţine tratamentul, medicul va utiliza cea mai mică doză posibilă care este eficace în cazul dumneavoastră. Dacă suferiţi de simptome negative, doza uzuală este între 50 mg şi 300 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală.

Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi. Aceasta se poate reduce la o jumătate sau la o treime din doza uzuală. Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale. Dacă luaţi până la 300 mg de amisulpridă zilnic, puteţi lua o doză unică. Dacă luaţi mai mult de 300 mg de amisulpridă pe zi trebuie să împărţiţi doza în două prize şi să luaţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă multă şi nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amisulpride Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign, care este caracterizat prin febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie accelerată şi somnolenţă sau confuzie. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul cu Amisulpride Teva şi cereţi imediat îngrijiri medicale.

Au fost, de asemenea, raportate şi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Tremor, rigiditate musculară pronunţată sau spasme musculare, mişcări lente, salivare în exces sau nelinişte care, de obicei, se vor reduce dacă medicul va scădea doza de Amisulpride Teva sau va prescrie un medicament suplimentar.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Creştere în greutate
• Mişcări anormale, cum sunt ticuri sau spasme ale muşchilor din zona gâtului, ochilor sau maxilarului care se pot reduce, dacă medicul vă prescrie un medicament suplimentar, somnolenţă, ameţeli
• Constipaţie, greaţă, vărsături, uscare a gurii
• Creşterea valorilor hormonului prolactină care poate duce la apariţia secreţiei de lapte la nivelul sânilor, durere sau mărire în volum a sânilor, dereglări menstruale, impotenţă, care vor dispărea treptat după întreruperea tratamentului cu Amisulpride Teva. De asemenea, pot apărea tumori dependente de prolactină.
• Tensiune arterială mică (care dă ameţeli)
• Insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, creşterea valorilor zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Rărire a bătăilor inimii
• Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei şi limbii (de obicei după tratamentul pe termen lung), convulsii (crize convulsive)
• Reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau edeme

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

• Ritm cardiac anormal care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la stop cardiac şi deces subit.
• Cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul venelor de la picioare (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge spre plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemeţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amisulpride Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amisulpride Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amisulpride Teva

• Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 400 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din cartof, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Cum arată Amisulpride Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate

200 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „MS 200” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

400 mg: Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „MS 400” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimi de ambalaj:

• 200 mg : Cutie cu 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 şi 120 comprimate. Ambalaj de uz spitalicesc 500 (10 x 50) comprimate
• 400 mg: Cutie cu 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 şi 120 comprimate. Ambalaj de uz spitalicesc 500 (10 x 50) comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,

Bucureşti, România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producătorul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009.

Data ultimei verificări a prospectului: Iulie 2010.