AMITRIPTILINĂ, comprimate filmate, 25 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, film – talc, dioxid de titan (E171), roşu de Cochenille lac (E 124), simeticonă, indigotină lac (E132), macrogol 6000, citrat de trietil, copolimer de metacrilat de amoniu.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Indicat în tratamentul:

• depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea);
• enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;
• durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Infarct miocardic recent.
• Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad). Manie.
• Afecţiuni hepatice grave.
• Glaucom cu unghi închis.
• Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată.
• Copii sub 6 ani.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, datorită conţinutului în lactoză.

Precauţii

Amitriptilina se utilizează numai sub supraveghere medicală.

La pacienţii cu depresie riscul suicidar persistă (chiar poate fi crescut) la începutul tratamentului, deoarece starea de inhibiţie poate fi îndepărtată înaintea ameliorării afectului.

Deoarece după întreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate prin cefalee, stare generală de rău, greaţă, anxietate, tulburări ale somnului), se recomandă reducerea progresivă a dozelor şi supravegherea atentă a pacientului.

La începutul tratamentului pot să apară insomnie şi nervozitate, necesitând reducerea dozelor sau terapie simptomatică.

În cazul inversării dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale, tratamentul cu amitriptilină va fi înterupt şi se va administra un neuroleptic sedativ.

În cazul intervenţiilor chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului cu amitriptilină, cu câteva zile înainte de intervenţie. Dacă intervenţia chirurgicală este făcută în condiţii de urgenţă, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu amitriptilină, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi de aritmii.

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea amitriptilinei cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic (manifestat prin agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă, hipotensiune sau hipertensiune arterială, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoraţie, mioclonii, tremor, hipereflexie, rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, între întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi începerea administrării amitriptilinei trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 săptămâni, iar între tratamentul cu amitriptilină şi cel cu IMAO neselectivi, de cel puţin o săptămână.

De asemenea, este contraindicată utilizarea concomitentă cu sultoprida, datorită riscului crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor.

Amitriptilina poate antagoniza acţiunea antihipertensivă a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei şi posibil a clonidinei.

Nu se recomandă asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina, noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.

Amitriptilina poate creşte răspunsul la acool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos- centrale. Barbituricele pot să scadă, iar metilfenidatul poate creşte efectul antideprimant al amitriptilinei.

În cazul utilizării concomitente a disulfiramului poate să apară delir.

La pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice în asociere cu anticolinergice se poate produce ileus paralitic.

Ritonavirul poate creşte concentraţia plasmatică a amitriptilinei. Ca urmare, în cazul asocierii se recomandă supraveghere atentă.

Atenţionări speciale

Amitriptilina poate reactiva delirul la pacienţii cu psihoză.

La pacienţii cu epilepsie sau cu convulsii în antecedente, se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică sporită, datorită posibilităţii de scădere a pragului convulsivant. Apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului cu amitriptilină.

Amitriptilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:

• la vârstnici care prezintă risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (se recomandă control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipaţie cronică (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic);
• la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită proprietăţilor chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei;
• la cei cu hipertiroidie sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni (supraveghere atentă şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);
• la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, datorită riscului de supradozaj;
• la cei cu glaucom cu unghi deschis.

Copii

La copiii trataţi pentru enurezis nocturn pot să apară modificări de comportament.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării amitriptilinei în timpul sarcinii. Utilizarea amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului trimestru, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră absolut necesar şi numai după evaluarea atentă de către acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amitriptilina şi metabolitul său activ se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului de reacţii adverse grave pentru sugar, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienţi amitriptilina poate afecta vigilenţa, fiind necesară evitarea conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Depresii cu componentă anxioasă

Adulţi

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.

De regulă, doza iniţială recomandată este de 3 comprimate filmate Amitriptilină 25 mg (75 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, fie fracţionat în 2-3 prize, fie în doză unică, seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debutează rapid. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 6 comprimate filmate Amitriptilină 25 mg (150 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată fracţionat, cea mai mare doză administrându-se seara, la culcare.

Doza de întreţinere uzuală este de 2-4 comprimate filmate Amitriptilină 25 mg (50-100 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, la culcare. După obţinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusă la cea mai mică doză eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recăderilor.

Vârstnici

Tratamentul se va începe cu jumătate din doza iniţială recomandată la adulţi. Doza totală zilnică se poate administra fie fracţionat, în mai multe prize, fie în priză unică, preferabil seara, la culcare.

Creşterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică.

Insuficienţă hepatică şi renală

La aceşti pacienţi poate fi necesară scăderea dozei.

Enurezis nocturn

Copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Amitriptilină 25 mg (25-50 mg clorhidrat de amitriptilină), administrată seara, la culcare.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

Doza recomandată fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte produse cu concentraţie adecvată.

Dureri cronice rebele, neurogene, migrenă

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Amitriptilină 25 mg (25 mg clorhidrat de amitriptilină) de 3 ori pe zi.

Supradozaj

În caz de supradozaj intenţionat sau accidental, pot să apară manifestări cardiovasculare grave, îndeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzională sau comă.

Se recomandă internarea imediată a bolnavului într-o secţie de terapie intensivă, lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, este necesară supravegherea funcţiilor vitale, îndeosebi respiratorie şi cardiovasculară timp de cel puţin 5 zile.

Reacţii adverse

În general, amitriptilina este bine tolerată.
În timpul tratamentului cu amitriptilină se pot manifesta următoarele efecte secundare:

• efecte anticolinergice – uscăciunea mucoasei bucale, constipaţie, tulburări de acomodare, tahicardie, hipersudoraţie, tulburări de micţiune, eventual retenţie urinară;
• efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatică, impotenţă.

De asemenea, în timpul terapiei cu amitriptilină pot să apară următoarele efecte legate de acţiunea la nivel nervos-central a medicamentului:

• frecvente – somnolenţă sau sedare (efect antihistaminic) mai intensă la începutul tratamentului;
• mai puţin frecvente – tremor, crize convulsive la pacienţii cu predispoziţie, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (în cazul asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. Interacţiuni).

Amitriptilina poate determina:

• îndepărtarea stării de inhibiţie, cu risc suicidar;
• inversarea dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale;
• reactivarea delirului la pacienţii cu psihoză.

De asemenea, pot să apară următoarele reacţii adverse:

• cardiovasculare – sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze mari);
• nervos-centrale – disartrie;
• alergice – erupţii cutanate, prurit, urticarie;
• hematologice – hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie;
• gastro-intestinale – hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică;
• endocrine – hipertrofie mamară, galactoree;
• alte reacţii adverse – creştere în greutate, bufeuri.

Deoarece comprimatele filmate de Amitriptilină 25 mg conţin roşu de Cochenille lac, pot să apară reacţii alergice.

Informatii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Producător
S.C. Terapia S.A., România

Data ultimei verificări a prospectului August 2005