AMLODIPINĂ TEVA, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Amlodipină Teva şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Teva conţine substanţa activă amlodipină (sub formă de amlodipină besilat) care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Amlodipină Teva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept numit angină pectorală, inclusiv forma rară care este cunoscută sub denumirea de angină pectorală Prinzmetal sau angină pectorală variantă.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, Amlodipină Teva acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Teva acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte ulterior mai mult oxigen şi, astfel, este prevenită durerea în piept. Amlodipină Teva nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei pectorale.

Înainte să luaţi Amlodipină Teva

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Teva enumerate la pct. 6 sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• Dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge în întregul organism)
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Teva:

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Valori foarte mari ale tensiunii arteriale (crize hipertensive)
• Probleme cu ficatul
• Sunteţi vârstnic şi este necesar ca dozele dumneavoastră să fie crescute Utilizarea la copii şi adolescenţi

Amlodipina nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipină Teva trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale numai la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul cu Amlodipină Teva poate fi influenţat de alte medicamente, cum sunt:

• ketoconazol şi itraconazol (medicamente anti-fungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa-numiţi inhibitori de protează, utilizaţi pentru tratamentul HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie pentru anomalii grave ale temperaturii corporale)

Amlodipină Teva vă poate scădea şi mai mult tensiunea arterială dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Folosirea Amlodipină Teva împreună cu alimente şi băuturi

Sucul de grapefruit şi grapefruitul nu trebuie consumate de persoanele cărora li se administrează Amlodipină Teva. Aceasta deoarece grapefruitul şi sucul de grapefruit pot determina o creştere a concentraţiilor de amlodipină în sânge, care poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină Teva de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Siguranţa administrării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Amlodipină Teva.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. Înainte de a începe să luaţi Amlodipină Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipină Teva vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă administrarea comprimatelor vă face să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit sau vă determină dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum să luaţi Amlodipină Teva

Luaţi întotdeauna Amlodipină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială este de un comprimat Amlodipină Teva 5 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Amlodipină Teva 10 mg, o dată pe zi.

Medicamentul poate fi luat înainte sau după consumul de alimente şi băuturi. Trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, cu un pahar cu apă. Nu luaţi Amlodipină Teva cu suc de grapefruit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza uzuală iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.

In prezent, nu sunt disponibile comprimate Amlodipină Teva 2,5 mg, iar doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută cu Amlodipină Teva 5 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt prevăzute cu o linie mediană care să permită ruperea comprimatului în jumătăţi egale.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amlodipină Teva

Utilizarea prea multor comprimate poate determina scăderea tensiunii arteriale sau chiar scăderea periculoasă a acesteia. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, slăbit sau puteţi să leşinaţi. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, poate să apară şocul. Vă puteţi simţi pielea rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Amlodipină Teva.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină Teva

Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu îl mai luaţi. Luaţi doza următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină Teva

Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Afecţiunea dumneavostră poate recidiva dacă întrerupeţi administrarea medicamentului mai devreme decât v-a fost recomandat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat acest medicament, prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte rare şi grave.

• Respiraţie şuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, care poate cauza dificultăţi severe la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţii extinse pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe toată suprafaţa corpului, mâncărimi intense, vezicule, descuamare a sau umflare a pielii, inflamaţie la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
• Inflamaţie la nivelul pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoţite de greaţă

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire a feţei
• Dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă)
• Umflare a gleznelor (edem), oboseală

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Schimbări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
• Tremor, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
• Senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a sensibilităţii la durere
• Tulburări de vedere, vedere dublă, zgomote în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/curgere a nasului cauzate de inflamaţia mucoasei nazale (rinită)
• Modificări de tranzit intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău)
• Cădere a părului, transpiraţie excesivă, mâncărime a pielii, pete roşiatice pe piele, schimbare a culorii pielii
• Tulburări la urinare, necesitatea de a urina des noaptea, creşterea numărului de urinări
• Imposibilitatea de o obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi
• Slăbiciune, durere, senzaţie de rău
• Dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine care poate duce la învineţire neobişnuită sau sângerare cu uşurinţă (modificare a celulelor roşii din sânge)
• Concentraţie mărită de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• O afecţiune a nervilor care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorţeli
• Tuse, inflamare a gingiilor
• Senzaţie de balonare la nivelul abdomenului (gastrită)
• Modificări ale funcţiei ficatului, inflamare la nivelul ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a concentraţiei enzimelor ficatului, care poate avea efect asupra anumitor investigaţii medicale
• Tensiune crescută la nivelul muşchilor
• Inflamare a vaselor de sânge, deseori cu erupţii trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Tulburări care combină rigiditate, tremor şi/sau modificare a mişcărilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodipină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate. A se păstra blisterul în cutie. Nu luaţi aceste comprimate dacă prezintă orice semne de modificare a culorii sau deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amlodipină Teva

• Substanţa activă este amlodipina (sub formă de amlodipină besilat).

Fiecare comprimat conţine amlodipină besilat, echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine amlodipină besilat, echivalent cu amlodipină 10 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Teva şi conţinutul ambalajului

• Amlodipină Teva 5 mg comprimate: comprimate rotunde, uşor arcuite, de culoare albă, marcate cu AB 5 pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, ambalate în blistere şi disponibile în cutii cu 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 şi 300 comprimate.

Amlodipină Teva 10 mg comprimate: comprimate rotunde, uşor arcuite, de culoare albă, marcate cu AB 10 şi cu o linie mediană pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, ambalate în blistere şi disponibile în cutii cu 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate.

Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu pentru divizare în doze egale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Germania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 82, Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Sante

Rue Bellocier, 89100 Sens Franţa

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012