Amlodipină Actavis, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Amlodipină Actavis şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Actavis conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine grupului de medicamente numit blocante ale canalelor de calciu.

Amlodipină Actavis se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau pentru tratamentul unui anumit tip de durere în piept, numită angină pectorală şi al unei forme rare de angină pectorală numită angină pectorală Prinzmetal sau angină pectorală vasospastică.

În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, medicamentul dumneavoastră acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece mult mai uşor prin acestea. În cazul pacienţilor cu angină pectorală, Amlodipină Actavis acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, fapt care previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu asigură ameliorarea imediată a durerilor din piept, determinate de angina pectorală.

Înainte să utilizaţi Amlodipină Actavis

Nu utilizaţi Amlodipină Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastră enumerate la pct. 6 sau la oricare alte medicamente blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
• dacă aveţi o îngustare a aortei (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima dumneavoastră nu este capabilă să furnizeze suficient sânge în corpul dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, după un infarct miocardic.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavostră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii:

• infarct miocardic recent
• insuficienţă cardiacă
• creştere marcată a tensiunii arteriale (criză de hipertensiune arterială)
• afecţiune a ficatului
• sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. Utilizare la copii şi adolescenţi

Amlodipină Actavis nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani, Amlodipină Actavis trebuie utilizat numai pentru indicaţia de hipertensiune arterială (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amlodipină Actavis poate influenţa efectul sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (administrat în perfuzie pentru anormalităţi grave ale temperaturii corpului).

Amlodipină Actavis poate să vă scadă mai mult tensiunea arterială, dacă aţi luat alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Folosirea Amlodipină Actavis cu alimente şi băuturi

Persoanele care iau Amlodipină Actavis nu trebuie să consume grapefruit şi suc de grapefruit deoarece grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la o creştere a concentraţiei din sânge a substanţei active amlodipină, fapt care poate determina o intensificare neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Actavis.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Siguranţa utilizării amlodipinei la gravide nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Amlodipină Actavis.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă amlodipina trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Amlodipină Actavis.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipină Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje. Dacă vă simţiţi rău, ameţit sau oboist sau aveţi durere de cap din cauza administrării comprimatelor, nu conduceţi sau nu utilizaţi maşini şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Amlodipină Actavis

Luaţi-vă întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoatră poate fi utilizat înainte sau după ingerarea de alimente şi băuturi. Trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră la aceeaşi oră, în fiecare zi, cu apă. Nu luaţi Amlodipină Actavis cu suc de grapefruit.

Utilizare la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6-17 ani), doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.

Doza de 2,5 mg poate fi obţinută prin ruperea comprimatelor de Amlodipină Actavis 5 mg în două părţi egale.

Este important să luaţi comprimatele în continuare. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor..

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amlodipină Actavis

Dacă luaţi prea multe comprimate, vă poate scădea tensiunea arterială, chiar în mod sever. Puteţi prezenta ameţeli, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale este gravă poate să apară şocul. Pielea dumneavoastră poate deveni rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat consult medical de urgenţă dacă aţi luat prea multe comprimate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Actavis

Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Actavis

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament. Dacă opriţi tratamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea Amlodipină

Actavis şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• respiraţie şuirătoare bruscă, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflare a limbii şi gâtului, care cauzeză dificultăţi mari la respiraţie
• reacţii severe pe piele, inclusiv erupţii intense pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, formare de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamaţie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice severe
• infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
• inflamaţie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoţite de o stare generală de rău.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă cauzează probleme sau durează mai mult de o săptămână, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• durere de cap, somnolenţă, ameţeli (în special la începutul tratamentului)
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire trecătoare la nivelul feţei
• dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă)
• umflare a gleznelor (edeme), oboseală.

Alte reacţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devine gravă, sau dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medcului sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
• tremor, modificări ale gustului, leşin, slăbiciune
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a senzaţiei de durere
• tulburări de vedere, vedere dublă, zgomote în urechi
• tensiune arterială mică
• strănut/ nas care curge, din cauza inflamaţiei mucoasei nasului (rinită)
• tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, senzaţie de gură uscată, vărsături (stare de rău)
• cădere a părului, transpiraţii abundente, mâncărimi pe piele, pete roşii pe piele, modificări ale culorii pielii
• tulburări în eliminarea urinei, necesitate crescută de urinare noaptea, creştere a numărului de micţiuni
• incapacitate de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi
• slăbiciune, durere, stare generală de rău
• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, crampe musclare, dureri de spate
• creştere sau scădere în greutate.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• confuzie.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• număr scăzut de celule albe în sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, afectare a celulelor roşii din sânge
• concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• o afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală
• tuse, umflare a gingiilor
• balonare abdominală (gastrită)
• funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale
• creştere a tensiunii de la nivelul muşchilor
• inflamaţie a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină
• tulburări ce asociază rigiditate, tremor şi/sau tulburări musculare.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodipină Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amlodipină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amlodipină Actavis

• Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină).

– Amlodipină Actavis 5 mg: un comprimat conţine 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină)

– Amlodipină Actavis 10 mg: un comprimat conţine 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A).

Cum arată Amlodipină Actavis şi conţinutul ambalajului

Amlodipină Actavis 5 mg: comprimat (8 mm) rotund, plat, de culoare albă, marcat cu o linie mediană pe o faţă şi cu AB5 pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Amlodipină Actavis 10 mg: comprimat (10 mm) rotund, plat, de culoare albă, marcat cu o linie mediană pe o faţă şi cu AB10 pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 şi 300 (30×10) comprimate. Cutii cu flacoane din plastic: 20, 50, 100 şi 300 (30×10) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjorâur, Islanda

Fabricanţi

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjorâur, Islanda

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012