Amlodipină Helcor, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Amlodipină Helcor şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Helcor aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).

Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:

• tensiunii arteriale crescute
• durerii toracice cauzate de îngustarea arterelor coronare ale inimii (angină pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare ale inimii.

Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele trece mult mai uşor prin acestea.

Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii. Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale.

înainte să utilizaţi Amlodipină Helcor

Nu utilizaţi Amlodipină Helcor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)
• dacă suferiţi de scădere a tensiunii arteriale marcate
• dacă aportul de sânge către ţesuturi este ineficient şi se manifestă prin simptome precum hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă instalată în urma unui infarct miocardic
• dacă suferiţi de o obstrucţie a fluxului de sânge dinspre inimă (cum ar fi îngustarea aortei)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Helcor

înaintea începerii tratamentului cu Amlodipină Helcor, vă rugăm să spuneţi medicului:

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi probleme cu rinichii

Vârstnici

Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta între 6 şi 17 ani. Utilizarea Amlodipină Helcor nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor ambelor medicamente.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
• Diltiazem (un medicament pentru inimă) poate intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infecţiile HIV, de exemplu ritonavir) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Claritromicină, eritromicină, şi telitromicină (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Rifampicină şi rifabutină (antibiotice) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.
• Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.
• Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Amlodipină Helcor împreună cu alimente şi băuturi

Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente.

Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor.

Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul sarcinii.

Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă rugăm să fiţi precauţi dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Este posibil ca Amlodipină Helcor să nu vă afecteze în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi prezintă reacţii adverse precum ameţeli sau somnolenţă corelate cu scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4, reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii adverse, apar mai frecvent la începutul tratamentului cu Amlodipină Helcor sau după creşteri ale dozelor. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o atenţie sporită.

Cum să utilizaţi Amlodipină Helcor

Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.

în prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părţi egale.

Pacienţi vârstnici

Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută. Dacă aveţi probleme cu rinichii

Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă.

Dacă aveţi probleme cu ficatul

Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Helcor).

Cum să vă luaţi medicamentul

înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente.

Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli marcate şi/sau senzaţie marcată de vertij, probleme de respiraţie, senzaţie de a urina foarte des.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Amlodipină Helcor

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, încă îl puteţi lua într-un interval de până la 12 ore după momentul când îl luaţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată, dar luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă de Amlodipină Helcor pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Helcor

Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi Amlodipină Helcor. Dacă opriţi tratamentul brusc, simptomele pot reapărea. Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicului dumneavoastră.

Amlodipina Helcor este folosită, în general, pentru tratamentul de lungă durată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

în timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor au fost observate următoarele reacţii adverse:

Frecvente:

• durere de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli
• înroşire a feţei şi senzaţie de căldură (în special la începutul tratamentului)
• greaţă, durere abdominală
• tumefiere a gleznelor
• reţinere de lichide în ţesuturi (edem), oboseală (fatigabilitate) Mai puţin frecvente:
• tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, modificări ale dispoziţiei, inclusiv anxietate
• tremurat necontrolat (tremor), leşin (sincopă), furnicături (parestezie), scădere a sensibilităţii (hipoestezie), tulburări ale gustului.
• tulburări vizuale
• ţiuit în urechi (tinitus)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• hipotensiune arterială,
• dificultăţi în respiraţie, inflamare a mucoasei nazale (rinită),
• vărsături, diaree, constipaţie, uscare a gurii, probleme digestive
• senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
• senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
• crampe musculare, durere de spate, dureri musculare şi la nivelul articulaţiilor
• necesitatea de a urina des, urinare nocturnă excesivă (nicturie), tulburări de urinare
• impotenţă, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
• durere în piept, senzaţie de slăbiciune (astenie), durere, stare generală de rău
• creştere sau scădere în greutate

Foarte rare:

• scădere a numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, durere în gât şi simptome asemănătoare gripei (leucocitopenie)
• scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate determina învineţiri sau sângerări nazale apărute mai uşor decât de obicei (trombocitopenie)
• reacţii alergice
• concentraţie mărită de zahăr în sânge
• durere sau senzaţia de amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică), creştere a tonusului muscular (hipertonie)
• creştere a frecvenţei cardiace (tahicardie), durere toracică, agravare a anginei pectorale pot să apară la începutul tratamentului.

Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic, bătăi cardiace neregulate şi durere toracică (angină pectorală), dar nu a fost stabilită o legătură directă cu tratamentul cu amlodipină.

• inflamare a vaselor de sânge
• tuse
• inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a pancreasului (pancreatită), tumefiere a gingiilor (hiperplazie gingivală)
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, care pot fi rezultatul modificării funcţiei hepatice sau a inflamării ficatului.
• reacţii alergice însoţite de umflarea pielii feţei sau extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), umflare a buzelor sau limbii, umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau gâtului, determinând senzaţia de lipsă de aer şi dificultăţi la înghiţire (angioedem). În cazul apariţiei oricăruia dintre simptomele de mai sus luaţi imediat legătura cu un departament de urgenţă sau cu un medic. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice ale pielii cu pete roşii neregulate, determinate de medicament (eritem exsudativ polimorf) sau reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici la nivelul pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens Johnson).

Rare:

• confuzie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodipină Helcor

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amlodipină Helcor după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. AC HELCOR PHARMA S.R.L.,

Str. Dr.Victor Babeş nr. 50,

Baia Mare, jud. Maramureş, România

Fabricant

SC. AC HELCOR S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2011