Amlodipină Zentiva, comprimate, 5mg/ 10 mg

Ce este Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Zentiva conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Amlodipină Zentiva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Zentiva acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte astfel mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept.

Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină Zentiva

• Dacă sunteţi alergic la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Manifestările alergiei pot fi prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen

(o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Boală a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută Copii şi adolescenţi

Amlodipină Zentiva nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină Zentiva trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi punctul 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Amlodipină Zentiva poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• simvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul de scădere a valorilor crescute de colesterol din sânge)

Amlodipină Zentiva poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Utilizarea Amlodipină Zentiva cu alimente, băuturi şi alcool

Persoanele care utilizează Amlodipină Zentiva nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active (amlodipină) în sânge, care poate determina o mărire imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Zentiva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Siguranţa administrării amlodipinei în sarcină la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Zentiva.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în lapte matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Zentiva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipină Zentiva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum să luaţi Amlodipină Zentiva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Doza iniţială recomandată este 5 mg Amlodipină Zentiva o dată pe zi (un comprimat Amlodipină Zentiva 5 mg). Doza poate fi crescută la 10 mg Amlodipină Zentiva o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină Zentiva cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Doza de 2,5 mg poate fi obţinută utilizând comprimatele Amlodipină Zentiva 5 mg, deoarece aceste comprimate pot fi divizate în doze egale.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Amlodipină Zentiva decât trebuie

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar poate scădea periculos de mult. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, cu stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Amlodipină Zentiva, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină Zentiva

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină Zentiva

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos este prezentată o listă a posibilelor reacţii adverse care pot să apară: Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul se întâmplă să aveţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc

• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătai anormale ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în specia, la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău ( greaţă)
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
• Tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii pe piele, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Slăbiciune, durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
• Creştere sau scădere ponderală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
• Tuse, umflare a gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Amlodipină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlodipină Zentiva

Substanţa activă este besilat de amlodipină.

Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină 6,935 mg, care corespund la amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină 13,870 mg care corespund la amlodipină 10 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Amlodipină Zentiva se prezintă sub forma de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană şi marcate cu „A” şi „5” sau „A” şi „10” la stânga şi la dreapta liniei mediane. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 10, 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2013