AMLODIPIN VIM SPECTRUM, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Compoziţie

AMLODIPIN VIM SPECTRUM 5 mg

Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu.

AMLODIPIN VIM SPECTRUM 10 mg

Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de maleat de amlodipină 12,84 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică

Blocante ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare; derivaţi de dihidropiridine.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Angină pectorală cronică stabilă şi angină vasospastică (Prinzmetal).

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la amlodipină, la alţi derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• Hipotensiune arterială severă;
• Şoc cardiogen;
• Insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în primele 28 de zile);
• Obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă);
• Angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal).

Precauţii

Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu rezervă cardiacă diminuată.

Interacţiuni

A fost demonstrată siguranţa administrării amlodipinei la administrarea concomitent cu: diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, nitraţi cu acţiune prelungită, nitroglicerină sublingual, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice sau antidiabetice orale.

Date in vitro rezultate din studii cu plasmă umană arată că amlodipina nu influenţează legarea de proteinele plasmatice a medicamentelor testate (digoxină, fenitoină, warfarină sau indometacină).

Cimetidină: Administrarea concomitentă a amlodipinei şi cimetidinei nu a afectat farmacocinetica amlodipinei.

Suc de grapefruit: La 20 de voluntari sănătoşi, administrarea a 240 ml suc de grapefruit concomitent cu o doză orală unică de amlodipină de 10 mg nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.

Aluminiu/magneziu (ca antiacide): Administrarea antiacidelor cu aluminiu/magneziu concomitent cu o doză unică de amlodipină, nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.

Sildenafil: O doză unică de 100 mg sildenafil la subiecţii cu hipertensiune arterială esenţială nu a afectat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei. Dacă amlodipina şi sildenafilul sunt administrate în asociere, fiecare dintre aceste medicamente îşi exercită în mod independent efectul de scădere a tensiunii arteriale.

Atorvastatină: Administrarea de doze multiple de amlodipină a câte 10 mg, concomitentă cu 80 mg atorvastatină nu a dus la nici o modificare semnificativă a parametrilor farmacocinetici de platou ai atorvastatinei.

Digoxină: Administrarea concomitentă de amlodipină cu digoxină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale digoxinei sau ale clearance-ului renal al digoxinei la voluntarii sănătoşi.

Etanol (alcool etilic): Administrarea de doze unice sau multiple a câte 10 mg amlodipină nu a afectat semnificativ farmacocinetica etanolului.

Warfarină: Administrarea concomitentă de amlodipină cu warfarină nu modifică timpul de protrombină indus de warfarină.

Ciclosporină: Studiile farmacocinetice cu ciclosporină au demonstrat că amlodipina nu afectează semnificativ farmacocinetica ciclosporinei.

Interacţiuni între medicament şi testele de laborator: Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Ca la toate blocantele canalelor de calciu, timpul de înjumătăţire prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară-moderată, iar recomandările specifice de dozaj nu au fost stabilite. Ca urmare, amlodipina trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Folosirea la pacienţii cu insuficienţă renală: amlodipina este metabolizată în mare parte în metaboliţi inactivi, 10% fiind excretată în urină sub formă nemodificată. Modificările concentraţiei plasmatice de amlodipină nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale. Nu este necesară ajustarea dozei. Amlodipina nu este dializabilă.

Utilizarea la copii

Datorită experienţei clinice insuficiente, amlodipina nu trebuie administrată la copii.

Sarcina şi alăptarea

Profilul de siguranţă al amlodipinei la gravide sau femei care alăptează nu a fost stabilit. In studiile de reproducere la animale nu s-a demonstrat toxicitatea amlodipinei, decât prelungirea parturiţiei şi a travaliului la şobolani, la doze de 50 de ori mai mari decât maximum recomandat la om. Astfel, folosirea în sarcină este recomandată doar acolo unde nu există alternativă şi când boala în sine constituie un mare risc pentru mamă şi făt.

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. Se recomandă să se întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu amlodipină.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de reacţie poate fi alterată la pacienţii care prezintă ameţeli.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Atât în hipertensiunea arterială cât şi în angina pectorală, doza recomandată iniţial este de 5 mg amlodipină zilnic, într-o singură priză. Această doză poate fi crescută la maximum 10 mg pe zi (administrată într-o singură priză), în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală.

Nu au fost stabilite scheme de administrare pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea prescrierea amlodipinei se va face cu precauţie la aceşti pacienţi.

Supradozaj

Datele disponibile sugerează că supradozajul poate determina o vasodilataţie periferică excesivă şi, posibil şi o tahicardie reflexă. A fost raportată hipotensiune arterială sistemică marcată şi probabil prelungită, până la stadiul de şoc, cu consecinţe letale.

S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat la voluntarii sănătoşi, imediat sau în primele 2 ore de la ingestia a 10 mg amlodipină, determină scăderea semnificativă a absorbţiei amlodipinei. Spălătura gastrică este necesară în unele cazuri. O hipotensiune arterială clinic semnificativă datorată supradozajului amlodipinei necesită asistare activă cardiovasculară, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, poziţie Trendelenburg a pacientului şi urmărirea volumului circulator şi volumului urinar. Poate fi utilă administrarea unui vasoconstrictor pentru refacerea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale – dacă nu există nici o contraindicaţie pentru utilizarea acestora. Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate avea beneficiu pentru antagonizarea efectelor blocării canalelor de calciu. Deoarece amlodipina este legată de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să aibă efect.

Reacţii adverse

În general, amlodipina este bine tolerată. Au fost observate următoarele reacţii adverse: Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie Tulburări imunologice: reacţii alergice

Tulburări de metabolism şi ale stării de nutriţie: hiperglicemie

Tulburări psihice: insomnie, tulburări ale dispoziţiei

Tulburări nervoase: somnolenţă, ameţeli, cefalee, tremor, tulburări ale gustului, sincopă, hipoestezie, parestezie, hipertonie, neuropatie periferică

Tulburări oculare: tulburări de vedere

Tulburări cohleo-vestibulare: tinitus

Tulburări cardiace: palpitaţii; infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)

Tulburări vasculare: înroşirea bruscă a feţei, hipotensiune arterială,vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, rinită, tuse

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie (inclusiv gastrită), tulburări de tranzit intestinal, xerostomie, pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală Tulburări hepato-biliare: hepatită, icter, creşterea nivelului de enzime hepatice (mai ales corelat cu colestaza)

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, purpură, modificări de culoare a pielii, transpiraţii abundente, prurit, rash, angioedem, eritem multiform, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale

Tulburări reno-urinare: tulburări de micţiune, nicturie, creşterea frecvenţei micţiunilor

Tulburări la nivelul aparatului de reproducere şi sânului: impotenţă sexuală, ginecomastie

Tulburări generale şi la locul de administrare: edeme, fatigabilitate, dureri anginoase, astenie, dureri, stare generală de rău, creştere în greutate, scădere în greutate.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

VIM SPECTRUM SRL

Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409 Tg. Mureş (Corunca), România

Producător

VIM SPECTRUM SRL, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2011