AMLOHEXAL, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Compoziţie

Amlohexal 5
Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg şi excipienţi: amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Amlohexal 10
Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de maleat de amlodipină 12,84 mg şi excipienţi: amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Indicaţii terapeutice

Amlodipina este indicată în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în prevenirea crizelor de angină pectorală: angină cronică stabilă, angină Prinzmetal.

Contraindicaţii
Nu trebuie utilizată amlodipina dacă:
– aţi avut o reacţie alergică la amlodipină, la alt medicament din aceeaşi clasă (dihidropiridine) sau la oricare dintre componentele produsului;
– aveţi angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal);
– aveţi hipotensiune arterială severă;
– aveţi strictură severă de aortă;
– aveţi şoc cardiogen;
– sunteţi în primele 4 săptămâni după un infarct miocardic acut;
– aveţi disfuncţii hepatice severe.

Precauţii la administrarea amlodipinei

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată nu este necesară scăderea dozei.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă, la cei dializaţi şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară-moderată. Medicul va ajusta corespunzător doza.

Interacţiuni
Anunţaţi medicul în cazul în care utilizaţi următoarele medicamente:
– medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (diuretice tiazidice, blocante alfa-adrenergice, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
– medicamente antiaritmice (amiodaronă şi chinidină);
– nitraţi;
– antidepresive triciclice.
Asocierea unora dintre acestea cu amlodipina necesită măsuri de precauţie, eventual ajustări ale dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Experienţa privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii este limitată. Ca urmare, amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă medicul consideră absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Amlodipina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, deoarece nu există date privind excreţia în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, amlodipina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi pot prezenta ameţeli mai ales la începutul tratamentului cu amlodipină, la modificarea dozei sau în cazul consumului concomitent de alcool.

Doze şi mod de administrare

În cazul în care medicul nu v-a prescris o alta doză, se recomandă următoarele instrucţiuni de dozaj.

Adulţi
Tratamentul trebuie început cu doza de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Comprimatul se administrează cu un pahar cu apă. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 10 mg amlodipină.

Copii
Amlodipina nu se administrează la copii.

Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Supradozaj
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de amlodipină decât cea recomandată, anunţaţi medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Supradozajul poate provoca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, cu stare de slăbiciune şi ameţeli.
Supradozajul necesită tratament medical într-o unitate specializată.

Dacă aţi uitat o doză
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi tratamentul conform schemei recomandate. Nu dublaţi doza.

Reacţii adverse

În general, amlodipina este bine tolerată. Ca toate medicamentele şi amlodipina poate provoca reacţii adverse:

Gastrointestinale
Frecvente: greaţă, dureri abdominale
Mai puţin frecvente: tulburări digestive, diaree, balonare, pierderea apetitului, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii

Hepatice
Foarte rare: icter (coloraţia galbenă a pielii sau a ochilor), creşterea enzimelor hepatice.

Cutanate
Frecvente: erupţii cutanate
Rare: mâncărime, hemoragie punctiformă, modificări cutanate severe (eritem multiform)
Foarte rare: urticarie, dermatită, căderea părului.

Musculo-scheletice:
Rare: astenie, crampe musculare, dureri musculare, dureri articulare.

Renale
Rare: creşterea frecvenţei urinării, mai ales noaptea.

Nervoase
Frecvente: dureri de cap, oboseală, somnolenţă
Rare: furnicături, depresie şi insomnie
Foarte rare: tremor

Senzoriale
Rare: tulburări de vedere, incluzând vedere dublă, conjunctivită, tinitus.

Cardiovasculare
Frecvente: edeme, ameţeli, palpitaţii
Rare: hipotensiune arterială, tulburări de ritm, dispnee, sincopă; crize de angină mai frecvente, cu durată mai mare şi mai grave (posibila agravare a simptomelor bolii)
Foarte rare: infarct miocardic

Alte reacţii adverse
Frecvente: înroşirea feţei
Rare: transpiraţii excesive, ginecomastie la bărbaţi, disfuncţii sexuale, durere

Dacă observaţi reacţii neobişnuite care credeţi că sunt provocate de amlodipină, anunţaţi medicul.

Informatii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a câte 10 comprimate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Producător
ILSAN ILTAS I.N.C. (HEXAL GROUP), Turcia

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2004