Amoksiklav, comprimate filmate, 2x 625 mg/ 2x 1000 mg

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:

• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.

Înainte să luaţi Amoksiklav

Nu luaţi Amoksiklav

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Amoksiklav (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului
• dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

Nu luaţi Amoksiklav dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoksiklav

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveţi mononucleoză infecţioasă
• urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinaţi regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi

‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină

Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Amoksiklav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav.

Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amoksiklav poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Cum să luaţi Amoksiklav

Luaţi întotdeauna Amoksiklav exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Amoksiklav 2x 625 mg comprimate filmate (500 mg/125mg) Doza uzuală este: 1 comprimat de trei ori pe zi

Amoksiklav 2x 1000 mg comprimate filmate (875 mg/125 mg) Doza uzuală- 1 comprimat de două ori pe zi Doza crescută- 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutate mai mică de 40 kg

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Amoksiklav suspensie orală

Comprimatele filmate de Amoksiklav 2x 625 mg şi Amoksiklav 2x 1000 mg nu sunt recomandate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice

• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Cum să luaţi Amoksiklav

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.

Nu luaţi 2 doze într-o oră.

Nu luaţi Amoksiklav mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoksiklav

Dacă luaţi prea mult Amoksiklav, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Amoksiklav

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.

Dacă încetaţi să luaţi Amoksiklav

Continuaţi să luaţi Amoksiklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amoksiklav poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:

• erupţie pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps.

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav.

Inflamaţia intestinului gros

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari ^ în acest caz luaţi Amoksiklav înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• erupţie pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii

• eritem polimorf)

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe.

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.

• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave ale pielii:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

• inflamaţie hepatică (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene inflamaţia tubulilor renali durează mai mult ca sângele să coaguleze hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) limbă de culoare neagră care arată păroasă dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.

Dacă vă apar reacţii adverse

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Amoksiklav

A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de umiditate, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amoksiklav comprimate filmate

• Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic.

Amoksiklav 2x 625 mg, comprimate filmate

Un comprimat conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.

Amoksiklav 2x 1000 mg, comprimate filmate

Un comprimat conţine 875 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Înveliş: hidroxipropilceluloză, etilceluloză, polisorbat 80, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată Amoksiklav comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Amoksiklav 2x 625 mg, comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 14 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate

Comprimatele filmate de 625 mg sunt albe sau aproape albe, ovale, biconvexe.

Amoksiklav 2x 1000 mg, comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din Al/Al cu 7 comprimate filmate

Comprimatele filmate de 1000 mg sunt albe sau aproape albe, ovale, cu margini ascuţite, marcate cu 875/125 pe o parte şi cu AMC pe cealaltă parte.

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LEK Pharmaceuticals dd, Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia

Producătorii

LEK PHARMACEUTICALS dd, Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012