AMOXICILINĂ, pulbere pentru suspensie orală, 125 mg/5 ml

Compoziţie

5 ml (o linguriţă) suspensie orală conţin amoxicilină 125 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gumă Xantan, benzoat de sodiu, zahăr.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice

• Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină, cu următoarele localizări: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumopatii acute (pneumonie bacteriană), infecţii ORL (otită medie acută, angină, sinuzită), infecţii stomatologice, infecţii digestive şi biliare, infecţii genito- urinare, inclusiv gonoree, boala Lyme.
• Profilaxia endocarditei bacteriene.
• Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu metronidazol şi un antisecretor gastric.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre componenţii produsului.
• Mononucleoză infecţioasă.

Precauţii

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).

Amoxicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice de antibiotic crescute şi menţinute timp mai lung, prin reducerea eliminarii renale.

La doze mari, amoxicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a proteinelor plasmatice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi Doze şi mod de administrare); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit şi/sau cu doze mari. Conţine 1,44 g zahăr/5 ml suspensie orală.

Sarcina şi alăptarea

Amoxicilina traversează bariera placentară. În studiile efectuate la animale, amoxicilina nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării amoxicilinei în perioada sarcinii. În concluzie, amoxicilina se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amoxicilina se excretă în lapte în cantităţi mici şi doza ingerată de sugar este mult mai mică decât doza terapeutică; de aceea, se consideră că administrarea produsului nu trebuie întreruptă în timpul alăptării. Totuşi, dacă apar diaree, candidoză sau erupţii cutanate la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amoxicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Copii cu funcţie renală normală:

• copii cu vârsta sub 30 luni: doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la 8 ore);
• copii cu vârsta peste 30 luni: doza uzuală este de 25-50 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la 8 ore), fară a depăşi 3 g amoxicilină pe zi.

Insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Se adaugă în flacon apă proaspăt fiartă şi răcită până la semnul marcat, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită pentru omogenizare 1-2 minute. Se completează din nou până la semn. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Reacţii adverse

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburări respiratorii; excepţional şoc anafilactic.

Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nonalergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită. Foarte rar au fost semnalate creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Administrarea de doze mari de P-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos-centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 7 zile la temperaturi sub 25°C sau maxim 10 zile la temperaturi între 2-8°C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Producător

S.C. Lek PharmaTech S.R.L., Târgu-Mureş, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Lek PharmaTech S.R.L.

Str. Livezeni nr. 4, Târgu-Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2005