Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo, pulbere pentru suspensie orală, 400 mg/57 mg /5 ml

Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, a căror acţiune poate fi blocată (pot fi inactivate).Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne acest lucru.

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi:

• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo

Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră:

• dacă este alergicla amoxicilină,acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă acesta a avut vreodată vreo reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
• dacă acesta a avut vreodată probleme ale ficatului sau icter (îngălbenire a pielii) când a luat un antibiotic.

Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

• are febră însoţită de umflarea ganglionilor limfatici
• este în tratament pentru probleme ale ficatului sau rinichilor
• nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.

In anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să îi administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţie a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul în care copilul dumneavoastră ia Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, pentru a reduce riscul oricăror probleme.Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină

În cazul în care copilului dumneavoastră i se efectuează analize de sânge (cum sunt analize pentru evaluarea numărului de globule roşii din sânge sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Amoxicilină /Acid clavulanic Aurobindo. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo împreună cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoxicilină /Acid clavulanic Aurobindo, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

In cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.

In cazul în care copilul dumneavoastră ia în acelaşi timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

În cazul în care adolescenta care ia acest medicament este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo conţine

• aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
• Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a îi administra acest medicament.

Cum să utilizaţi Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo

Administraţi întotdeauna Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

• De obicei, acest medicament nu este recomandat adulţilor, adolesceţilor şi copiilor cu greutatea de cel puţin 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo pe care trebuie să o administraţi sugarului sau copilului dumneavoastră.
• Medicamentul este disponibil cu o seringă din plastic sau cu o linguriţă dozatoare din plastic. Trebuie să utilizaţi seringa sau linguriţa pentru a îi administra copilului dumneavoastră doza corectă.
• Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate şi zi, administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate şi zi, administrată în două prize. Pacienţii cu probleme ale rinichilor şi ficatului
• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale rinichilor, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului este posibil să fie necesară efectuarea mai frecventă a analizelor de sânge, pentru a vedea modul în care îi funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo

• întotdeauna, înainte de administrarea fiecărei doze agitaţi flaconul.
• Administraţi medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.
• Spaţiaţi administrarea dozelor la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între administrări. Nu administraţi 2 doze în decurs de o oră.
• Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo

Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme ale stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo

Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a îi administra următoarea doză.

În cazul în care nu îi mai administraţi copilului dumneavoastră Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo

Continuaţi să îi administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:

• erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
• febră, durere a articulaţiilor, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi la respiraţie
• colaps

Contactaţi imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.

Inflamaţie a intestinului gros

Inflamaţie a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecţie cu fungi la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul administrării de doze mari

^ în acest caz a se administra Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo înainte de masă

• vărsături
• diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie în relief însoţită de mâncărime)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa la analizele de sânge:

• creştere a valorilor concentraţiilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf)
• dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic

Reacţii adverse rare care se pot observa la analizele de sânge:

• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe

Alte reacţii adverse

La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, a căror frecvenţă nu este cunoscută exact.

• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave la nivelul pielii:
  o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care determină o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală -necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

Contactaţi imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţie a tubulilor renali
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau care au probleme ale rinichilor)
• limbă de culoare neagră, cu aspect păros
• dinţi pătaţi (la copii); petele dispar, de obicei, prin spălarea dinţilor.

Reacţii adverse care se pot observa la analizele de sânge sau de urină:

• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr mic de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse

Dacă apar orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2°C – 8°C) şi utilizată în decurs de 7 zile.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo

Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic.

5 ml suspensie reconstituită conţin:

Amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 400 mg.

Clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 57 mg.

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic (E 363), hipromeloză, gumă xantan (E 415), aspartam (E 951), dioxid de siliciu (E 551), aromă de căpşuni 11407-31 [maltodextrină din porumb, propilenglicol (E 1520), substanţe aromatizante identic natural, amidon modificat din porumb (E1450), substanţe aromatizante naturale].

Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă.

Flacon din PEÎD translucid cu sistem de închidere securizat pentru copii fabricat din polipropilenă, de culoare alb opac.

Flaconul cu capacitatea de 35 ml este furnizat cu o seringă cu capacitatea de 5 ml din polistiren cu gradaţii la intervale de 0,5 ml.

Flacoanele cu capacităţile de 70 ml, 100 ml si 140 ml sunt furnizate cu linguriţă dozatoare marcată la 2,5 ml sau 5 ml suspensie reconstituite.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricanţi

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited Ares Block

Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012