AMOXICILINĂ FARMEX, capsule, 250 mg

Compoziţie

Fiecare capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: conţinutul capsulei-amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, corpul şi capacul capsulei-azorubină (E 122), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină:

• bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice;
• pneumopatii acute (pneumonie bacteriană);
• infecţii ORL – otită medie acută, angină, sinuzită;
• infecţii ale aparatului urinar – pielonefrită, cistită, uretrită;
• infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate. Amoxicilina se mai poate utiliza în:
• infecţii abdominale;
• profilaxia endocarditei bacteriene;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii stomatologice;
• febră tifoidă;
• infecţii digestive şi biliare;
• boala Lyme;
• adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu claritromicină şi omeprazol sau în asociere cu metronidazol şi omeprazol;
• infecţii cu Chlamydia spp. la gravide.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la amoxicilină, la alte antibiotice din grupa penicilinelor, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.
• Mononucleoză infecţioasă.
• Copii cu vârsta sub 6 ani.

Precauţii

Administrarea antibioticelor din grupa penicilinelor necesită efectuarea unei anamneze atente. In 5-10% din cazuri alergia la peniciline este încrucişată cu alergia la cefalosporine; la pacienţii cu alergie cunoscută la cefalosporine se impune prudenţă în cazul administrării antibioticelor din grupa penicilinelor.

La pacienţii care se aflau sub tratament cu peniciline au apărut reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) grave şi care, ocazional, au dus la deces. Aceste reacţii sunt mai des întâlnite la pacienţii cu antecedente patologice de hipersensibilitate. Tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

In timpul tratamentului, poate să apară suprainfecţia cu microorganisme rezistente (Clostridium difficile, Candida). In cazul unei diarei severe şi persistente, ce poate presupune apariţia unei colite pseudomembranoase şi hemoragice cu risc vital, tratamentul va fi întrerupt şi se vor lua măsurile adecvate. În aceste cazuri, este contraindicată utilizarea antiperistalticelor.

Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, renale şi hematologice pe întreaga durată a tratamentului cu amoxicilină.

Atingerea unor concentraţii urinare crescute de amoxicilină poate produce precipitarea acesteia în sondele urinare; sondele urinare trebuie verificate la intervale regulate de timp.

Diureza forţată provoacă creşterea eliminării de amoxicilină, rezultând scăderea concentraţiilor plasmatice ale acesteia.

În cursul tratamentului cu antibiotice beta-lactamice se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. Acest efect se poate aştepta şi în cazul tratamentului cu amoxicilina. La administrarea unor doze mari amoxicilina poate produce rezultate fals pozitive pentru glicozuria determinată prin metode colorimetrice.

Excipientul azorubină din compoziţia capsulelor de Amoxicilină Farmex poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni

Alopurinol

Administrarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină şi poate creşte incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii, în special la pacienţii hiperuricemici.

Metotrexat

In cazul administrării concomitente, este necesară reducerea dozei de metotrexat; amoxicilina determină creşterea toxicităţii metrotrexatului prin reducerea eliminării renale de metrotrexat. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii trataţi concomitent cu amoxicilină. Amoxicilina scade clearance-ul renal al metotrexatului, probabil prin competiţie la nivelul secreţiei tubulare. Contraceptive orale

În cazul administrării concomitente există risc crescut de sarcină nedorită sau de modificări ale menstruaţiei, datorită reducerii circulaţiei enterohepatice a metaboliţilor estrogeni; se recomandă, măsuri contraceptive suplimentare nonhormonale.

Clororchină

Administrarea concomitentă poate să scadă absorbţia amoxicilinei.

Probenecid, fenilbutazonă, oxifenilbutazonă

Administrarea concomitentă de fenilbutazonă, oxifenilbutazonă (şi într-o mai mică măsură acid acetilsalicilic, indometacin sau sulfinpirazonă) duce la creşterea concentraţiilor plasmatice şi biliare de amoxicilină, datorită inhibării excreţiei renale.

Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Administrarea concomitentă cu amoxicilina determină creşterea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, precum şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.

Sulfasalazină

Aminopenicilinele pot scădea concentraţia plasmatică a sulfasalazinei.

Glicozide digitalice

Datorită efectului penicilinelor asupra florei gastrointestinale, absorbţia glicozidelor digitalice poate creşte.

Anticoagulante orale

In unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu amoxicilină trebuie făcută cu precauţie.

Alte medicamente

Datorită efectului asupra florei intestinale, amoxicilina poate să afecteze absorbţia altor medicamente. Antibiotice bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol) Administrarea concomitentă scade efectul bactericid al amoxicilinei.

Investigaţii diagnostice

Administrarea unor doze mari de amoxicilină poate influenţa rezultatele unor examene de laborator, cum ar fi dozarea glicemiei, dozarea proteinelor totale din ser prin reacţii de culoare (ninhidrina, reacţia Ehrlich), determinarea glicozuriei prin metoda semicantitativă colorimetrică, dozarea estriolului la gravidă.

Atenţionări speciale

Amoxicilina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente patologice de reacţii alergice severe sau astm bronşic, deoarece aceşti pacienţi au un risc mai crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Medicamentul nu se administrează la pacienţi cu leucemie limfatică sau mononucleoză infecţioasă, datorită riscului frecvent de apariţie a erupţiilor cutanate.

Pacienţilor cu tulburări gastrointestinale severe, ce se manifestă prin vărsături şi/sau diaree nu trebuie să li se administreze amoxicilină, deoarece nu poate fi garantată o absorbţie adecvată. Diareea poate produce scăderea absorbţiei altor medicamente, cu influenţă negativă asupra efectelor lor.

Se recomandă ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi severă. In caz de gonoree sau uretrite provocate de gonococi, dacă se constată existenţa unor leziuni suspectate de a fi provocate de Treponema pallidum, examenul microscopic este obligatoriu înainte de începerea tratamentului. In continuare se vor efectua lunar testele serologice specifice pentru sifilis timp de cel puţin 4 luni.

În cazul tratamentului bolii Lyme pot să apară reacţii de tip Jarish-Herxheimer.

Sarcina şi alăptarea

In cadrul studiilor preclinice efectuate la animale, amoxicilina nu a dovedit efect teratogen. Studiile clinice au demonstrat că amoxicilina se poate administra în timpul sarcinii. Cantităţi foarte mici de amoxicilină se excretă în laptele matern; de obicei, în timpul administrării medicamentului alăptarea nu trebuie întreruptă. Totuşi, în cazul producerii diareei, candidozei sau apariţiei erupţiei cutanate la sugar, se întrerupe fie alăptarea, fie administrarea antibioticului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amoxicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă. Capsulele de amoxicilină se administrează în timpul mesei sau cu o cantitate mică de alimente.

Adulţi şi adolescenţi

În general, doza recomandată este de 250-500 mg amoxicilină, la intervale de 8 ore (de 3 ori pe zi). În infecţii grave doza recomandată este de 3 g amoxicilină de două ori pe zi. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 6 g.

Pentru pacienţii la care este necesară profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică sau chirurgicală, apoi 1,5 g după 6 ore de la intervenţie.

În cazul infecţiei cu Chlamydia la gravide, doza recomandată este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore, timp de 7-10 zile.

In cazul infecţiei gonococice endocervicale sau uretrale necomplicate doza recomandată este de 50 mg amoxicilină/kg şi zi, în priză unică.

În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacterpylori, doza recomandată este de 750 mg -1g amoxicilină de 2 ori pe zi în cazul asocierii cu metronidazol 400 mg şi omeprazol 40 mg pe zi sau 1 g amoxicilină de 2 ori pe zi în cazul asocierii cu claritromicină 500 mg şi omeprazol 40 mg pe zi. Durata recomandată de tratament este de 7 zile. Boala Lyme:

• în eritemul cronic migrator doza recomandată este de 4 g amoxicilină pe zi
• în caz de manifestări sistemice determinate de diseminarea hematogenă a Borrelia burgdorferi, doza poate fi crescută până la 6 g amoxicilină pe zi administrată fracţionat. Durata tratamentului este de 15-21 zile.

În cazul pacienţilor hemodializaţi, se administrează o doză suplimentară de 500 mg, la finalul şedinţei de dializă.

Copii cu vârstă peste 6 ani (greutatea peste 20 kg)

În general, doza recomandată este de 25-50 mg amoxicilină/kg şi zi, repartizată în 3 prize egale, la intervale de 8 ore. În funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. Boala Lyme:

– în eritemul cronic migrator doza recomandată este de 50 mg amoxicilină/kg şi zi

– în caz de manifestări sistemice determinate de diseminarea hematogenă a Borrelia burgdorferi, doza poate fi crescută până la 6 g amoxicilină pe zi, administrată fracţionat. Durata tratamentului este de 15-21 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani (greutatea sub 20 kg)

Pentru această categorie de pacienţi se utilizează forme farmaceutice adecvate vârstei.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot să apară manifestări neuropsihice, renale (cristalurie) şi digestive (vărsături, diaree).

Administrarea de doze mari de beta-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

Tratament

Se administrează cărbune activat, cu un aport important de lichide. Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic. La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarisch-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită, ocazional, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepato-biliare: rar, au fost semnalate creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.

Tulburări hematologice: au fost raportate rar tulburări hematologice, reversibile, cum ar fi anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică. Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.

Informatii suplimentare

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.,

Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, comuna Voluntari, sat Pipera, judeţul Ilfov, România

Producător

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.,

Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, comuna Voluntari, sat Pipera, judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2007