Amoxicilină/Acid Clavulanic Brown & Burk, pulbere pentru suspensie orala, 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml

Ce este Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie şi pentru ce se utilizează

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie este un antibiotic care acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţii. Conţine două medicamente diferite, numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unui grup de medicamente numit „peniciline”, a căror acţiune poate fi uneori oprită (devin inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie se utilizează la sugari şi copii pentru tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor;
• infecţii ale căilor respiratorii;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare;
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Nu administraţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă a avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic; aceasta poate include o erupţie pe piele sau umflare a feţei sau gâtului;
• dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenire a pielii) la administrarea unui antibiotic.

Nu administraţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie copilului dumneavoastră dacă acesta se află în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul copilului sau cu farmacistul înainte de a administra Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă acesta:

• are febră însoţită de umflare a ganglionilor limfatici
• este tratat pentru probleme ale ficatului sau rinichilor;
• nu urinează în mod regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul copilului sau cu farmacistul înainte de a administra Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie.

In unele cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să investigheze tipul de bacterie care cauzează infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate prescrie o concentraţie diferită de Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie sau un alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse severe. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţie a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul în care copilului dumneavoastră i se administrează Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi „Afecţiunile la care trebuie să fiţi atent” în Secţiunea 4.

Analize de sânge şi de urină

În cazul în care copilului dumneavoastră i se fac analize de sânge (cum sunt teste care evaluează numărul globulelor roşii din sânge sau teste de investigare a funcţiei ficatului) sau de urină, spuneţi-i medicului sau asistentei medicale că i se administrează Amoxicilină/acid clavulanic suspensie Brown & Burk. Acest lucru este necesar deoarece Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie poate influenţa rezultatele acestor tipuri de teste.

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilului i se administrează sau i s-au administrat recent alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi luate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.

În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie, există şanse mai mari ca acesta să prezinte o reacţie alergică la nivelul pielii.

În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza de Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie.

Dacă se administrează concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie, medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (cum este warfarina), pot fi necesare analize de sânge adiţionale.

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie poate influenţa modul de acţiune al metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului şi bolilor reumatice).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie conţine:

Aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru copiii născuţi cu o afecţiune numită „fenilcetonurie”.

Cum să utilizaţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

• De obicei, această suspensie nu este recomandată pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea exprimată în kilograme a copilului.

• Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie trebuie să administraţi sugarului sau copilului dumneavoastră.
• Este posibil să vi se dea o seringă pentru dozare din plastic. Folosiţi-o pentru a administra doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.
• Doza obişnuită – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate pe zi, administrată în două prize separate.
• Doza mai mare – 70 mg/10 mg pentru fiecare kilogram de greutate pe zi, administrată în două prize separate.

Pacienţi cu probleme ale ficatului şi rinichilor

• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi micşorată. Medicul dumneavoastră poate alege o altă concentraţie sau un alt medicament.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, este posibil să i se facă analize de sânge mai des, pentru a se vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

• întotdeauna scuturaţi bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.
• Administraţi medicamentul la începutul unei mese sau cu puţin timp înainte de masă.
• Administraţi dozele la intervale de timp egale pe parcursul zilei; între administrări trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore. Nu administraţi două doze în decurs de o oră.
• Nu administraţi copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie mai mult de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă utilizaţi mai mult Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie decât trebuie

Dacă îi administraţi copilului dumneavoastră prea mult Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie, semnele pot include probleme ale stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Adresaţi-vă medicului copilului cât mai curând posibil. Luaţi flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Dacă uitaţi să îi administraţi copilului dumneavoastră o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu trebuie să administraţi copilului următoarea doză prea curând; aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de administrarea următoarei doze.

În cazul în care nu îi mai administraţi copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Continuaţi să îi administraţi copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic suspensie până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul în lupta cu infecţia. Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos pot fi provocate de acest medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:

• erupţie trecătoare pe piele;
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violete pe piele, care pot să apară şi la nivelul altor părţi ale corpului;
• febră, dureri ale articulaţiilor, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale;
• umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii (angioedem) care cauzează dificultăţi la respiraţie, colaps.

Contactaţi un medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome. Opriţi administrarea de Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie.

Inflamaţie a intestinului gros

Inflamaţia intestinului gros cauzează diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-vă medicul de îndată ce este posibil pentru recomandări, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecţie cu fungi la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii);
• senzaţie de rău (greaţă), în special la administrarea de doze mari;

dacă apar următoarele simptome, utilizaţi Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie înainte de masă;

• vărsături;
• diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
• erupţie pe piele bombată, însoţită de mâncărime (urticarie);
• indigestie;
• ameţeli;
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa la analizele de sânge:

• creştere a valorilor concentraţiilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• erupţie pe piele care poate fi veziculară şi care arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis de culoare în jurul marginii – eritem polimorf).

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa la analizele de sânge:

• număr mic de celule cu rol în coagularea sângelui;
• număr mic de globule albe.

Alte reacţii adverse

La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, , a căror frecvenţă nu este cunoscută cu exactitate.

• reacţii alergice (vezi mai sus);
• inflamaţie a intestinului gros (vezi mai sus);
• reacţii grave la nivelul pielii:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi cojire a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai gravă, care cauzează cojirea extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corpului – necroliză epidermică toxică);
• erupţie generalizată cu înroşire a pielii şi mici vezicule cu puroi (dermatită exfoliativă buloasă);
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

Contactaţi imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

• Inflamaţie a ficatului (hepatită);
• icter determinat de creştere a concentraţiei bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate face ca pielea şi albul ochilor copilului dumneavoastră să pară galbene;
• inflamaţie a tuburilor de la nivelul rinichilor;
• coagularea sângelui durează mai mult;
• hiperactivitate;
• convulsii (la persoanele cărora li se administrează doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie sau care au probleme cu rinichii);
• limbă de culoare neagră cu aspect păros;
• pete pe dinţi (la copii), care dispar la spălarea pe dinţi.

Reacţii adverse care se pot observa la analizele de sânge sau urină:

• scădere severă a numărului de globule albe;
• un număr mic de globule roşii (anemie hemolitică);
• cristale în urină.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse: spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau supărătoare sau dacă observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

Pulbere: acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După reconstituire: a se păstra în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, în ambalajul original; suspensia trebuie utilizată în decurs de 7 zile.

Scuturaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie

• Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk pulbere pentru suspensie orală 200 mg/28,5 mg/5 ml conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat) 200 mg şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 28,5 mg în fiecare 5 ml de medicament reconstituit.
• Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat) 400 mg şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 57 mg în fiecare 5 ml de medicament reconstituit.

Substanţele active sunt amoxicilina trihidrat şi clavulanatul de potasiu.

Celelalte componente sunt:

• Dioxid de siliciu (E551)
• Aspartam (E951)
• Acid succinic (E363)
• Gumă Xanthan (E415)
• Hipromeloză (E464)
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
• Aromă de zmeură [gumă arabică (E414), substanţe aromatizante identic naturale, propilenglicol (E1520), substanţe aromatizante artificiale şi preparat aromatizant]
• Aromă de portocale [gumă arabică (E414), preparat aromatizant şi butil hidroxianisol (E320)]
• Caramel auriu [maltodextrină, trietil citrat (E1505), arome artificiale şi acid acetic (E260)]

Cum arată Amoxicilină/acid clavulanic Brown & Burk suspensie şi conţinutul ambalajului

Amoxicilină/acid clavulanic pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare albă sau aproape albă care, atunci când este reconstituită conform instrucţiunilor, dă o suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de fructe asortate.

Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii, după cum urmează:

• flacon cu capacitatea de 60 ml care conţine 30 ml de suspensie reconstituită;
• flacon cu capacitatea de 115 ml care conţine 60 ml de suspensie reconstituită;
• flacon cu capacitatea de 115 ml care conţine 70 ml de suspensie reconstituită;
• flacon cu capacitatea de 150 ml care conţine 100 ml de suspensie reconstituită;

Fiecare ambalaj este furnizat cu o seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml confecţionată din polistiren.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.