AMOXICILINA FORTE, capsule, 500 mg

Compoziţie

O capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină:

• bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice;
• pneumopatii acute (pneumonie bacteriană);
• infecţii ORL-otită medie acută, angină, sinuzită;
• infecţii ale aparatului urinar-pielonefrită, cistită, uretrită;
• infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid);

Se mai poate utiliza în:

• infecţii abdominale;
• profilaxia endocarditei bacteriene;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii stomatologice;
• febră tifoidă;
• infecţii digestive şi biliare; -boala Lyme;
• adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut; -infecţii cu Chlamidia sp. la gravide;

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la alte antibiotice din grupa penicilinelor; mononucleoză infecţioasă (risc mare de reacţii cutanate).

Precauţii

Apariţia manifestărilor alergice impune oprirea tratamentului.

La pacienţii trataţi cu amoxicilină s-au observat extrem de rar reacţii anafilactice acute. Cu toate că aceste reacţii sunt mai frecvente în cazul formelor parenterale, ele pot sa apară şi în cazul formelor orale. Administrarea antibioticelor din grupa penicilinelor necesită efectuarea unei anamneze atente.

În 5-10% din cazuri alergia la peniciline este încrucişată cu alergia la cefalosporine; la pacienţii cu alergie cunoscută la cefalosporine se impune prudenţă în cazul administrării antibioticelor din grupa penicilinelor.

Ca şi la alte peniciline cu spectru lărgit există posibilitatea producerii suprainfecţiilor. În acest caz, trebuie luate măsurile corespunzătoare.

Interacţiuni

Allopurinol – administrarea concomitentă creşte concentraţiile serice de amoxicilină şi poate creşte incidenţa rash-ului cutanat.

Metotrexat – este necesară scăderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru creşterea toxicităţii acestuia, datorită scăderii eliminării lui renale.

Anticoncepţionale orale – risc crescut de sarcină sau de modificări ale menstruaţiei, datorită reducerii circulaţiei enterohepatice a metaboliţilor estrogeni; se recomandă suplimentar măsuri anticoncepţionale nehormonale.

Clorochina – poate să scadă absorbţia amoxicilinei.

Alte medicamente – datorită efectului asupra florei intestinale amoxicilina poate să afecteze absorbţia altor medicamente.

Antibiotice bacteriostatice (de ex. cloramfenicol)- pot scădea efectul antibacterian al amoxicilinei.

Atenţionări speciale

În caz de insuficienţă renală doza de amoxicilină trebuie adaptată în funcţie de gradul insuficienţei (clearance-ul creatininei).

Sarcina şi alăptarea

În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale amoxicilina nu a dovedit efect teratogen. Studiile clinice au demonstrat că se poate administra în timpul sarcinii.

Cantităţi foarte mici de amoxicilină se excretă în laptele matern; de obicei, în timpul administrării produsului alăptarea nu trebuie întreruptă. Totuşi, în cazul producerii diareei, candidozei sau apariţiei erupţiei cutanate la sugar se întrerupe fie alăptarea, fie administrarea antibioticului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi

În general, doza uzuală este de 250-500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore.

Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la intervenţie.

În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore, timp de 7-10 zile.

În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este de 500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi.

În boala Lyme se administrează 250-500 mg amoxicilină de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea tratamentului.

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină.

Copii cu greutate corporală peste 20 kg

Obişnuit 25-50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În funcţie de natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic.

Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg este de preferat o altă formă farmaceutică adecvată vârstei.

Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă.

Supradozaj

Nu s-au raportat manifestări de supradozaj. În caz de supradozaj amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Reacţii adverse

• manifestări alergice îndeosebi urticarie, eozinofilie, edem Quincke, dispnee, excepţional şoc anafilactic;
• erupţii cutanate maculopapulare de origine alergică sau nu;
• stări patologice digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză;
• rar, s-au raportat alte manifestări alergoimune: creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor, nefrită interstiţială acută; anemie, leucopenie, trombocitopenie reversibile;
• rareori, colită pseudomembranoasă

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.

Producător

S.C. Lek PharmaTech S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Lek PharmaTech S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A, Tg. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2005