Amoxicilină MIP Pharma, pulbere pentru suspensie orală, 50 mg/ml

Ce este Amoxicilină MIP Pharma şi pentru ce se utilizează

Amoxicilina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite peniciline. Este utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină.

Amoxicilină MIP Pharma este utilizat pentru tratamentul:

• infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor
• infecţiilor de la nivelul căilor respiratorii inferioare, cum sunt bronşita şi pneumonia
• infecţiilor de la nivelul vezicii urinare
• bolii Lyme stadiul iniţial (determinată de o muşcătură de căpuşă)
• ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori

Amoxicilină MIP Pharma este utilizat pentru prevenirea infecţiilor inimii, care pot să apară în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului.

înainte să utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma

Nu utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, peniciline, cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Informaţii suplimentare” de la pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma dacă aveţi:

• o afecţiune a rinichilor: medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza.
• mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie: puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.
• crize convulsive (epilepsie): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize convulsive)
• un cateter în vezica urinară. In cazul în care aveţi montat un cateter, beţi suficiente lichide pentru a preveni formarea cristalelor în urină.

De asemenea, acest medicament poate influenţa rezultatele testelor urinare sau de sânge pentru zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece trebuie utilizate alte teste.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente vă pot determina probleme dacă utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma împreună cu acestea.

Aveţi grijă cu următoarele medicamente:

• alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.
• metotrexat (utilizat în tratamentul artritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută.
• digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi crescută.
• anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina: poate creşte tendinţa la sângerare.
• medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la capacitatea maximă.
• probenecid: dacă luaţi probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei de amoxicilină

Utilizarea Amoxicilină MIP Pharma împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat niciun efect advers al amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie, amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt.

Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare, în unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Amoxicilină MIP Pharma

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Un pahar dozator a 6 ml suspensie reconstituită conţine zahăr 2,56 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Un pahar dozator a 6 ml suspensie reconstituită conţine sodiu 0,7 mmol (16,02 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie la sare.

Cum să utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma

Utilizaţi întotdeauna Amoxicilină MIP Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru prepararea suspensiei reconstituite se umple flaconul cu apă până la marcaj, apoi se închide şi se agită bine. După ce dispare spuma, se completează din nou cu apă până la marcaj. Această suspensie este gata de utilizare. A se agita energic flaconul înainte de fiecare administrare.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact doza (în ml sau în număr de pahare dozatoare) pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi.

Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 12 ani este de 40 până la 90 mg/kg zilnic, administrată în 2 sau 3 prize egale.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani este de 750 mg până la 3000 mg zilnic, administrată în 2 sau 3 prize egale.

Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se administrează 2000 – 3000 mg în ora dinaintea intervenţiei chirurgicale; pentru copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă o doză de 50 mg/kg.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament.

Pacienţi cu afecţiuni la nivelul rinichilor

Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza.

Dacă aţi utilizat mai mult Amoxicilină MIP Pharma decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare următoarele semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma

Utilizaţi întotdeauna medicamentul până se termină perioada de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amoxicilină MIP Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital:

Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (afectează 1 până la10 utilizatori din 10000):

• dificultate bruscă la respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire;
• umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului;
• ameţeli puternice sau colaps;
  erupţii trecătoare severe pe piele sau însoţite de mâncărime, în special cu vezicule şi durere, la nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale;
  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat. Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• diaree gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului.

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului:

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, afectare a gustului, uscare a gurii, erupţii la nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi; aceste reacţii sunt de regulă uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau foarte curând după terminarea acestuia; ele pot fi reduse prin luarea medicamentului cu alimente;
• urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare la nivelul pielii care seamănă cu pojarul, la „ziua 5” de la utilizarea medicamentului.

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• suprainfecţii determinate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau vaginală);
• creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor ficatului.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• creştere a numărului anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scăderea anormală a numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie hemolitică);
• febră cauzată de medicament;
• ameţeli, hiperactivitate, convulsii;
• modificare superficială a culorii dinţilor; aceasta poate fi îndepărtată prin periaj dentar;
• hepatită şi icter colestatic;
• inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială), apariţie de cristale în urină.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• modificare a numărului celulelor din sange (scădere a numărului celulelor roşii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome cum sunt febra, durerea în gât, erupţia trecătoare la nivelul pielii, sângerarea din nas şi vânătăile; aceste reacţii sunt reversibile după întreruperea tratamentului;
• limbă neagră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amoxicilină MIP Pharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 12 zile la frigider (la 2°C – 8°C).

Nu utilizaţi Amoxicilină MIP Pharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amoxicilină MIP Pharma

Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat).

1 ml suspensie reconstituită conţine amoxicilină 50 mg, sub formă de amoxicilină trihidrat.

Celelalte componente sunt: Zahăr

Citrat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polisorbat 60

Aromă de zmeură (arome, maltodextrină, gumă arabica, propilenglicol, maltol)

Cum arată Amoxicilină MIP Pharma şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă până la aproape albă

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună cu capac din polipropilenă. În ambalaj este inclusă o măsură dozatoare din polistiren. Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml.

Amoxicilină MIP Pharma este disponibil în flacoane cu 50 g pulbere pentru prepararea a 100 ml suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MIP Pharma GmbH Kirkeler StraPe 41 D-66440 Blieskastel Germania

Fabricantul

Chephasaar

Chemische-pharmazeutische Fabrik GmbH MuhlstraPe 50 D-66386 St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012