AMPICILINĂ 250, pulbere pentru suspensie orală

Compoziţie

Un flacon cu 25 g pulbere pentru suspensie orală conţine ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat 3,463 g şi excipienţi: gumă Xantan, aromă caramel, vanilină, aromă de banane, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu, zahăr farmaceutic.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice, peniciline cu spectru larg.

Indicaţii terapeutice
Ampicilina este indicată în infecţii uşoare–moderate produse de microorganisme sensibile:
– infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate, tuse convulsivă ca alternativă la terapia cu eritromicină;
– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
– infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
– infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită);
– leptospiroză, listerioză;
– profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.

Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.

La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

Ampicilină 250 este un produs destinat copiilor.

Contraindicaţii
– hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– mononucleoză infecţioasă.

Precauţii
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine.
La pacienţii cu diaree severă sau cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în cantitate redusă.
Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.
La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită), antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei hepatice, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.
In timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase. In acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Pacienţii diabetici trebuie avertizaţi de conţinutul în zahăr al produsului.

Interacţiuni
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore.

Mod de administrare
În flacon se adaugă apă proaspăt fiartă şi răcită până la semn, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Dacă este nevoie se completează cu apă fiartă şi răcită până la semn.
5 ml (o linguriţă dozatoare mare) suspensie conţin ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat; 2,5 ml (o linguriţă dozatoare mică) suspensie conţin ampicilină 125 mg sub formă de ampicilină trihidrat.
Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1/2-1 oră înaintea meselor sau cu 2 ore după mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Durata tratamentului:
– în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
– în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;
– în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

Supradozaj
In caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.

Reacţii adverse

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, edem Quincke; excepţional şoc anafilactic.
Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită.
Foarte rar au fost raportate creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.
Administrarea de doze mari de β-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

Informatii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original.
După reconstituirea suspensiei produsul poate fi păstrat cel mult 7 zile la temperaturi între 15-25ºC sau 10 zile la temperaturi între 2-8ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon a 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi două linguriţe dozatoare.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Lek Pharmatech S.R.L.
Str. Livezeni nr. 4, Târgu Mureş, România

Producător
S.C. Lek Pharmatech S.R.L., România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2004