AMPICILINĂ FORTE 500, capsule, 500 mg

Compoziţie

O capsulă conţine ampicilină 500 mg (sub formă de trihidrat) şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg

Acţiune

Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli.

Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsi şi mycoplasme.

Indicaţii terapeutice

Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile:

• infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate, tuse convulsivă ca alternativă la terapia cu eritromicină;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
• infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită);
• leptospiroză, listerioză;
• profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.

Ampicilina Forte 500 poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită (de ex. endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.

La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• mononucleoză infecţioasă.

Precauţii

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine.

La pacienţii cu diaree severă sau cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în cantitate redusă.

In timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Daca în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase. In acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi Doze şi mod de administrare); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită), antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei hepatice, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.

Sarcina şi alăptarea

Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală recomandată este de 500 mg ampicilină (1 capsulă Ampicilină Forte 500) la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină (8 capsule Ampicilină Forte 500) pe zi.

Pentru infecţiile severe doza poate fi crescută până la 6-12 g ampicilină pe zi; în această situaţie se recomandă administrarea parenterală. Copii

Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore.

Insuficienţă renală

Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei:

• pentru un clearance al creatininei >30 ml/min: 2-4 g pe zi;
• pentru un clearance al creatininei între 10-30 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 12 ore;
• pentru un clearance al creatininei <10 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 24 ore.

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia. Durata tratamentului:

• în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
• în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;
• în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.

Reacţii adverse

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, edem Quincke; excepţional şoc anafilactic.

Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită. Foarte rar au fost raportate creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Administrarea de doze mari de P-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule.

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. LEK PHARMATECH SRL.

Str. Livezeni nr. 7 A, Târgu Mureş, România

Producător

S.C. LEK PHARMATECH S.R.L., Târgu Mureş – România

Data ultimei verificări a prospectului August, 2005