AMPICILINA, pulbere pentru soluţie injectabilă, 250 mg/ 500 mg/ 1 g

Compoziţie

Ampicilină 250 mg

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu).

Ampicilină 500 mg

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu).

Ampicilină 1 g

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ampicilină 1 g (sub formă de sare de sodiu).

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice, peniciline cu spectru larg.

Indicaţii terapeutice

Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele localizări:

• infecţii respiratorii: epiglotite, faringite, traheite, pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice acutizate;
• infecţii ORL: otite medii, sinuzite;
• infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;
• infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
• alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• mononucleoză infecţioasă.

Precauţii

Înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine.

Interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg: doza uzuală este de 1,5 – 4 g ampicilină, fracţionată la intervale de 6 – 12 ore.

Copii: doza uzuală pentru copii cu greutatea sub 40 kg este de 25 – 50 mg ampicilină/kg şi zi, fracţionată în prize egale la 6 -12 ore, fără a depăşi dozele de la adult.

Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.

Doza uzuala poate fi crescută, în funcţie de natura şi de gravitatea infecţiei.

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se ameliorează.

În meningite: la adulţi, doza recomandată este de 2 g ampicilină fracţionată la intervale de 4 ore, în administrare intravenoasă.

La copii, doza uzuală este de 150 – 200 mg ampicilină/kg şi zi, în prize egale la 3-4 ore.

În septicemii şi endocardite: doza uzuală este de 150-200 mg ampicilină/kg şi zi, în 3-4 prize egale. Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.

La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele de ampicilină sau frecvenţa administrării dozelor se vor reduce în funcţie de clearence-ul creatininei.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru injectare intramusculară:

Ampicilină 250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5 – 2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Se agită bine până se obţine o soluţie limpede.

Ampicilină 500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5 – 2 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Se agită bine până se obţine o soluţie limpede.

Ampicilină 1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon în 3,5 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Se agită bine până se obţine o soluţie limpede.

Pentru injectare intravenoasă:

Ampicilină 250 mg: conţinutul unui flacon – se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă);

Ampicilină 500 mg: conţinutul unui flacon – se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă);

Ampicilină 1 g: conţinutul unui flacon se – dizolvă în 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă);

După reconstituire se va administra intravenos lent, în 3 – 5 minute pentru dozele de 250 mg şi 500 mg, respectiv 10 – 15 minute pentru doza de 1 g. Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pentru perfuzie intravenoasă: se va reconstitui flaconul de 1 g cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, înainte de diluţia cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă (clorură de sodiu izotonă, soluţie Ringer lactat, soluţie 10% glucoză în apă, soluţie 5% glucoză în apă). Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Supradozaj

În caz de supradozaj tratamentul se întrerupe, se administrează tratament simptomatic şi se instituie măsuri adecvate de susţinere. La pacienţii cu insuficienţă renală antibioticele din clasa ampicilinei pot fi eliminate prin hemodializă, dar nu prin dializă peritoneală.

Reacţii adverse

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, edem Quincke; excepţional şoc anafilactic.

Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită. Foarte rar au fost raportate creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Informatii speciale

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului, Nr.1, Iaşi, România

Producător

S.C Antibiotice S.A., România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2005