Ampicilina Strides Arcolab International, pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă, 250 mg/ 500 mg/ 1 g / 2 g

Ce este Ampicilina Strides Arcolab International şi pentru ce se utilizează

Ampicilina Strides Arcolab International este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină.

Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.

Ampicilina Strides Arcolab International este utilizată pentru tratamentul următoarelor:

• forme complicate de sinuzită bacteriană acută
• meningită cauzată de Listeria
• infecţii ale inimii
• infecţii ale rinichilor
• infecţii ale organelor genitale
• infecţii intra-abdominale
• infecţii ale vezicii urinare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilina Strides Arcolab International

Nu luaţi Ampicilina Strides Arcolab International

• dacă sunteţi alergic la ampicilină sau alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), din cauza riscului producerii şocului alergic.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (reacţie de hipersensibilitate) severă la orice alt antibiotic.

Printre acestea pot fi incluse erupţii trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau a gâtului.

• dacă aţi avut vreodată icter sau insuficienţă hepatică din cauza ampicilinei.

Nu luaţi Ampicilina Strides Arcolab International dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua ampicilină.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Ampicilina Strides Arcolab International dacă:

• aveţi febră şi ganglioni limfatici măriţi, infecţie cu citomegalovirus sau leucemie limfoidă
• sunteţi tratat pentru probleme cu rinichii.
• aveţi probleme la urinare.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua ampicilină.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Ampicilina Strides Arcolab International poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Ampicilina Strides Arcolab International, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme (vezi punctul 4).

Analize de sânge şi urină

Dacă vi se efectuează analize de sânge sau analize pentru determinarea zahărului din urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luaţi Ampicilina Strides Arcolab International. Acest lucru este necesar deoarece Ampicilina Strides Arcolab International poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Ampicilina Strides Arcolab International împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.

Ce alte medicamente influenţează efectul Ampicilinei Strides Arcolab International? Dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele este mai mare.

Dacă luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Ampicilina Strides Arcolab International.

Efectul căror altor medicamente este influenţat de Ampicilina Strides Arcolab International?

Medicamente care inhibă coagularea sângelui.

Dacă luaţi medicamente ce împiedică coagularea sângelui în acelaşi timp cu Ampicilina Strides Arcolab International, medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze periodic analize de sânge.

Medicamente care întăresc activitatea inimii (digoxina)

Ampicilina poate creşte cantitatea de digoxină absorbită de organism. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină prescrisă.

Metrotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului) Ampicilina Strides Arcolab International poate influenţa modul în care acţionează metrotrexatul (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului).

Contraceptive

În cazuri rare, eficacitatea medicamentelor contraceptive hormonale poate fi redusă în timpul tratamentului cu Ampicilina Strides Arcolab International. De aceea, se recomandă să utilizaţi metode de contracepţie nehormonale suplimentare (de exemplu prezervative).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară reacţii adverse (de exemplu: reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ampicilina Strides Arcolab International conţine sodiu

10 ml din soluţia reconstituită 10% conţin sodiu 2,86 mmoli (65,8 mg). Vă rugăm să ţineţi cont de acest lucru dacă trebuie să urmaţi o dietă cu consum redus de sodiu.

Cum să luaţi Ampicilina Strides Arcolab International

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. O persoană calificată, cum este un doctor sau o asistentă medicală, vă va administra acest medicament.

Adulţi şi adolescenţi

500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 6 g).

Injecţie sau perfuzie intravenoasă

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani

25-50 mg/kg (max. 1 g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile

30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile

30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile

30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Dozele recomandate în insuficienţa renală

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min sau mai mică, se recomandă o reducere a dozei (a cantităţii administrate), deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei:

• la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la %,
• la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la A.

Ca regulă generală, o doză de 1 g ampicilină în decurs de 8 ore nu trebuie depăşită în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă.

Cum vă va fi administrată Ampicilina Strides Arcolab International

Vă va fi administrată sub formă de injecţie într-o venă sau prin perfuzie intravenoasă, sau intramuscular.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7 – 10 zile, dar timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele au scăzut în intensitate.

Dacă luaţi mai multă Ampicilina Strides Arcolab International decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea multă Ampicilina Strides Arcolab International spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele pot fi disconfort la stomac (senzaţie de greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei acestora:

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:

• erupţii trecătoare pe piele
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) ce se manifestă sub formă de pete pe piele, în relief, roşii sau purpurii, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, dureri articulare, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, din zona axilară sau inghinală
• umflare, uneori, a feţei sau a gurii (angioedem), ce provoacă dificultăţi de respiraţie
• colaps.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Încetaţi să luaţi Ampicilina Strides Arcolab International

Inflamaţia intestinului gros

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă asociată de obicei cu sânge şi mucus, dureri de stomac şi/sau febră.

Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă manifestaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente

• Reacţii pe piele: mâncărimi, erupţii trecătoare, erupţii pe piele (exantem)
• Durere abdominală
• Stare de rău (greaţă)
• Vărsături
• Flatulenţă (meteorism)
• Scaune moi
• Diaree

Reacţii adverse frecvente

• Erupţii pe piele asemănătoare cu cele cauzate de rujeolă (se manifestă mai multe zile (5 până la 11) după începerea tratamentului).
• Erupţii pe piele (exantem) şi erupţii pe suprafaţa mucoaselor (enantem) în zona gurii.
• Umflături şi durere la locul injectării după administrarea injecţiei intramusculare.
• Umflături şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene ce e extrem de sensibilă la atingere (flebită localizată – după administrarea injecţiei intravenoase).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Infecţii cu ciuperci sau bacterii rezistente mai ales în cazul unui tratament prelungit şi/sau repetat, cum sunt candidoză la nivelul gurii (candida – o infecţie cu levuri la nivelul vaginului, al gurii sau al pliurilor cutanate).
• Reacţii alergice cum sunt:

o Febră şi umflare a ganglionilor limfatici (boala serului) o Reacţie febrilă la medicament

o Umflare rapidă a pielii şi a ţesuturilor, mai ales la nivelul feţei (angioedem), o Umflare a gâtului (edem laringian)

o Număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie hemolitică) o Inflamaţie a vaselor de sânge din piele (vasculită alergică) o Inflamaţie a rinichilor (nefrită alergică).

• Reacţii alergice severe la nivelul pielii, uneori cu apariţia de vezicule, cum sunt: o Erupţie pe piele extinsă cu mici vezicule purulente (dermatita exfoliativă).

o Boală ce poate pune viaţa în pericol cu formare de vezicule pe piele (sindromul Lyell). o Erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel de culoare închisă pe margine (eritem exudativ multiform).

o O erupţie extinsă pe piele, însoţită de vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care provoacă o descuamare extensivă a pielii (peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

• Creştere a valorilor anumitor enzime produse de ficat (transaminaze)
• Prezenţa de cristale în urină (cristalurie)
• Inflamaţia acută a rinichilor (nefrită interstiţială acută)

Reacţii adverse rare

• Ameţeli
• Durere de cap
• Contracţii bruşte, de scurtă durată, involuntare ale unui muşchi sau ale unei grupe de muşchi (mioclonie) şi convulsii (în caz de insuficienţă renală sau când sunt administrate doze intravenoase mari)

Reacţii adverse foarte rare

• Afectarea funcţiei măduvei osoase (mielosupresie) şi modificări ale numărului de celule din sânge (granulocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie).
• Prelungire a timpului de sângerare şi de coagulare (de protrombină).
• Şoc anafilactic ce poate pune viaţa în pericol.
• Inflamaţia intestinului gros (colită pseudomembranoasă) – vezi mai sus.
• Insuficienţă renală acută cu excreţie de cristale în urină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Ampicilina Strides Arcolab International

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare marcată pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se utiliza numai soluţiile proaspăt preparate.

Soluţia reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi următoarele: soluţii tulburi sau care prezintă precipitate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str, 03-230 Varşovia, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2012