Ampril, comprimate, 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg

Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează

Ampril aparţine grupei de medicamente numite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei), ce acţionează asupra inimii şi vaselor sanguine. În timpul tratamentului cu Ampril, vasele sanguine se dilată, rezultând scăderea tensiunii arteriale (în special la pacienţii cu tensiune arterială crescută) şi creşterea fluxului sanguin şi a aportului de oxigen la nivel cardiac şi al altor organe. De aceea, Ampril este eficient în tratamentul insuficienţei cardiace (şi după infarct miocardic).

Medicul vă poate prescrie Ampril pentru:

• scăderea unei presiuni sanguine crescute.
• ameliorarea activităţii cardiace în caz de insuficienţă cardiacă.
• prevenirea afectării cardiace după un infarct miocardic. reducerea mortalităţii la pacienţii care au suferit un infarct miocardic şi au în prezent simptome de insuficienţă cardiacă.

Înainte să utilizaţi Ampril

Este important să informaţi medicul despre starea dvs de sănătate şi despre problemele avute în trecut.
Spuneţi medicului dacă aţi prezentat vreodată reacţii adverse la tratamentul cu ramipril

Nu utilizaţi Ampril dacă:
-sunteţi hipersensibili (alergici) la ramipril, la oricare alt inhibitor ECA, sau la oricare dintre excipienţii produsului.
-aţi avut edem angioneurotic (edeme cutanate şi ale căilor respiratorii)
-aveţi o tensiune arterială scăzută sau instabilă
-aţi avut boli cardiace sau valvulare
-aţi avut probleme cu aportul de sânge la rinichi
-sunteţi însărcinată
-alăptaţi

Ampril nu este recomandat copiilor

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampril

Informaţi imediat medicul:

• dacă aveţi ameţeli după prima doză. Unii pacienţi reacţionează după administrarea primei doze sau la creşterea dozei prin ameţeli, astenie, leşin şi afectarea stării generale. Aceste fenomene pot apărea mai ales la pacienţii trataţi şi cu diuretice, la cei dializaţi sau cu insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi infecţii frecvente, cu dureri faringiene şi ulceraţii ale mucoasei bucale.
• dacă observaţi apariţia de erupţii cutanate sau alte afectări ale pielii sau ochilor, prurit, respiraţie dificilă, sau febră. Întrebaţi medicul dacă este oportună continuarea terapiei.

Adresaţi-vă medicului:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cardiace, valvulare (ca murmur cardiac, blocuri), deoarece acest medicament poate fi contraindicat în aceste situaţii,
• dacă prezentaţi probleme renale. Medicul va evalua funcţia renală înainte de administrarea ramiprilului, şi o va monitoriza în timpul tratamentului. În funcţie de severitatea afectării renale, medicul poate ajusta dozele de medicament.
• dacă prezentaţi boli hepatice. În acest caz, medicul va monitoriza cu atenţie starea clinică.
• dacă aveţi vreo boală de colagen, ca lupus sau sclerodermie. Medicul va cere analize periodice ale sângelui şi urinei, în special dacă prezentaţi şi probleme renale sau faceţi tratament cu alte medicamente.
• dacă aţi avut dezechilibre minerale (ca nivele crescute sau scăzute ale sodiului sau potasiului). Acestea se pot produce prin deshidratare după vărsături sau diaree, sau prin regimuri dietetice stricte, hiposodate.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Întrerupeţi imediat tratamentul şi prezentaţi-vă la medic sau un serviciu de asistenţă medicală de urgenţă dacă:

• apar respiraţia devine dificilă şi zgomotoasă.
• apar edeme ale feţei, limbii sau faringotraheale.

Informaţi medicul că luaţi Ampril, dacă sunteţi programat pentru:

• orice fel de interveţie chirugicală, sau dacă trebuie să luaţi anestezice (chiar şi la dentist).
• tratament de desensibilizare la venin de albine sau viespe.
• tratament denumit LDL afereză, adică îndepărtarea mecanică a colesterolului din organism.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• diuretice, de examplu spironolactonă, amilorid, triamteren, bendroflumetiazidă sau furosemid,
• medicamente antihipertensive sau cu acţiune cardiacă, ca beta-blocante (de exemplu propranolol sau atenolol), blocante ale canalelor de calciu (ca nifedipina sau diltiazemul), alfa-blocante (ca doxazosina), procainamida (antiaritmic),
• antidiabetice, ca insulina, glibenclamidul sau gliclazidul
• antigutoase (de exemplu alopurinol)
• antiinflamatorii nesteroidice (AINS), ca ibuprofenul sau indometacina,
• corticosteroizi (ca prednisolonul),
• imunodepresante (ca ciclosporina)
• medicamente ce conţin potasiu (clorură de potasiu)
• anumite anticanceroase,
• litiu, medicament utilizat în boli psihiatrice
• medicamente ce produc hipokaliemie, ca corticotrofina (ACTH, utilizat ca test al activităţii adrenoglandulare), corticosteroizii (utilizaţi în diverse boli, inclusiv reumatism, artrită, boli alergice, unele boli cutanate, astmul sau anumite boli sanguine), laxativele stimulante, unele antiantifungice (amfotericina B), unele antiulceroase gastro-duodenale (carbenoxolonă), -suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare cu potasiu,
• clorură de sodiu (diete hipersaline),
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (ca trimetoprimul).
• antidepresive triciclice, ca amitriptilina (utilizată în depresie), antipsihotice, ca derivaţii de fenotiazină (utilizaţi în anxietate), narcotice, ca morfina (utilizată în tratamentul durerilor severe), sau anestezice,
• simpatomimetice, ca efedrina, noradrenalina sau adrenalina, utilizate în tratamentul hipotensiunii, şocului, insuficienţei cardiace, astmului sau alergiilor

Nu luaţi medicamente fără prescripţie medicală fără recomandarea medicului, mai ales medicamente contra racelii cau antialgice, înlocuitori de sare de sodiu sau medicamente ce conţin potasiu.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Informaţi medicul dacă sunteţi însărcinată sau aţi planificat o sarcină, pentru a vă prescrie alt tratament.

Ramiprilul nu este recomandat în sarcină. Expunerea prelungită la ramipril în trimestrele 2 şi 3 de sarcină (de la luna a 4-a la luna a 9-a de sarcină) poate fi dăunătoare fătului. Dacă expunerea este prezentă, se recomandă testarea ultrasonică a funcţiei renale şi examinarea craniului fetal. Nu se ştie
dacă utilizarea ramiprilului în trimestrul 1 de sarcină afectează fătul.

Nu se cunoaşte dacă ramiprilul este excretat în laptele uman. Utilizarea ramiprilului este contraindicată la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea acestui medicament, poate apărea ameţeală sau somnolenţă. În acest caz, timp de câteva ore nu se recomandă conducerea vehiculelor sau utilizarea de utilaje periculoase. Consumul de alcool accentuează ameţelile şi somnolenţa.

Cum să utilizaţi Ampril

Doze şi mod de administrare

Utilizaţi întotdeauna Ampril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza iniţială va fi de un comprimat de 2,5 mg, o dată pe zi. După 2 – 3 săptămâni of tratament, medicul poate decide creşterea dozelor. Majoritatea pacienţilor cu hipertensiune arterială necesită 2,5 mg sau 5 mg, o dată pe zi, dar medicul poate decide creşterea dozelor până la maxim 10 mg, o dată pe zi.
• Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive, doza iniţială recomandată este de un comprimat de 1,25 mg, o dată pe zi, iar medicul poate decide creşterea dozei după 1 – 2 săptămâni de tratament. Majoritatea pacienţilor necesită doze de 2,5 mg – 5 mg, o dată sau de două ori pe zi, dar medicul poate decide modificarea dozelor, până la maxim 10 mg.
• După un infarct de miocard, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, de două ori pe zi, care poate fi crescută, după câteva zile de tratament, la 5 mg, de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 10 mg. În unele cazuri, doza poate fi redusă la 1,25 mg, de două ori pe zi.

Dacă sunteţi în vârstă şi luaţi concomitent diuretice, sau aveţi probleme renale sau hepatice, medicul va ajusta dozele la nevoie. Comprimatele se administrează cu lichid (apă).

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. 100 ml apă). Se pot administra înainte, în timpul sau după masă. Se recomandă administrarea regulată a medicamentului, la aceeaşi oră a zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ampril

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a prescris medicul, sau decât prevăd instrucţiunile,
adresaţi-vă imediat mediculului, unui spital de urgenţă sau farmacistului.
Semnele şi simptomele obişnuite ale supradozării pot fi scăderea accentuată a tensiunii arteriale, şocul,
scăderea frecvenţei cardiace (bradicardia), dezechilibrul electrolitic şi insuficienţa renală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampril

Nu dublaţi dozele pentru a compensa o doză pierdută.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ampril poate determina reacţii adverse. Acestea includ stare de rău, ameţeli, somnolenţă, dezorientare şi cefalee. Alte reacţii adverse mai puţin obişnuite sunt: tulburări vizuale sau auditive, tuse uscată, tensiune toracică, bronşită, congestie nazală, febră, gură uscată, lipsa apetitului, vărsături, dureri abdominale, diaree sau constipaţie, pancreatită (inflamaţia pancreasului), vasculită (inflamaţia vaselor sanguine), încetinirea circulaţiei la nivelul membrelor superioare sau inferioare, amorţeală, crampe musculare, dureri musculare şi articulare, oboseală şi astenie, modificări de stare (ca depresie sau anxietate), nervozitate, agitaţie, tremor, confuzie, tulburări de echilibru, acufene, tulburări de somn, transpiraţii, impotenţă, scăderea libidoului. De asemenea, au mai fost raportate: probleme cutanate, ca eritem, prurit, edeme, pierderea pilozităţii, modificări ale culorii sau erupţii, fotosensibilitate, iritaţii ale comisurilor bucale, precum şi modificări unghiale la nivelul membrelor superioare şi inferioare. La unii pacienţi se agravează un psoriasis preexistent, sau prezintă reacţii cutanate severe, de tipul sindromului Stevens-Johnson sau epidermoliză, ce produce vezicule sau eritem generalizat, cu exfoliere cutanată. Aceste simptome pot deveni, uneori, severe.

La un procent foarte redus de pacienţi, este afectat gustul şi/sau mirosul. Dacă aceste simptome apar sau persistă un timp mai îndelungat, informaţi medicul.După doza iniţială, sau la creşterea dozei de ramipril, poate apărea o scădere severă a tensiunii arteriale. Acest lucru se poate întâmpla în caz de deshidratare, în tratamentul cu diuretice, în caz de dializă sau insuficienţă cardiacă severă. La pacienţii cu risc înalt, poate apărea infarctul de miocard sau
hemoragie cerebrală, posibil secundare hipotensiunii. De asemenea, pot apărea dureri presternale, palpitaţii, tulburări de ritm şi angină pectorală.La unii pacienţi, ramiprilul poate afecta funcţia renală. Proteinuria (nivele crescute ale concentraţiei proteinelor în urină) peexistentă se poate agrava. Unii pacienţi pot urina în exces. La unii pacienţi tratamentul cu ramipril a afectat funcţia hepatică, a produs icter şi hepatită. Ampril poate produce modificări sanguine. Rareori poate apărea anaemia (scăderea numărului de celule roşii), leucopenie (scăderea numărului de celule sanguine cu rol în lupta contra infecţiilor) şi trombocitopenie (trombocite – celule sanguine cu rol în hemostază). Testele de laborator pot arăta creşterea azotului ureic, a creatininemiei, a potasemiei, precum şi scăderea natremiei. Pot exista şi creşteri ale unor anumiţi anticorpi sanguini. În timpul tratamentului, pacienţii pot dezvolta reacţii alergice la înţepături sau muşcături de insecte. Dacă remarcaţi apariţia de reacţii adverse, chiar dacă nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Ampril

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ampril după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ampril 1,25 mg
-Substanţa activă este ramipril 1,25 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu

Ampril 2,5 mg
-Substanţa activă este ramipril 2,5 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172))

Ampril 5 mg
-Substanţa activă este ramipril 5 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant Blend BP 24877 Pink (lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172))

Ampril 10 mg
-Substanţa activă este ramipril 10 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu

Cum arată Ampril şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate
Cutie cu 9 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Krka d.d. Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2006