ANGELIQ, comprimate filmate

Compoziţie şi pentru ce se utilizează

Ce conţine Angeliq?

Fiecare comprimat filmat, de culoare roşu-mediu, conţine ca substanţe active estradiol 1 mg şi drospirenonă 2 mg.

De asemenea, Angeliq conţine următorii excipienţi: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon din porumb, amidon din porumb pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Ce este Angeliq?

Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substituţie hormonală (TSH).

Cum acţionează Angeliq?

Angeliq conţine ambele tipuri de hormoni care nu se mai produc în timpul menopauzei: estradiol şi progesteron. Acest medicament înlocuieşte deci hormonii pe care corpul nu îi mai produce. Deşi instalarea menopauzei este un proces natural, provoacă adesea simptome de disconfort care sunt legate de pierderea treptată a hormonilor produşi de ovare.

În plus, pierderea hormonilor produşi de ovare afectează oasele. La unele femei, acest efect poate fi foarte puternic (osteoporoză postmenopauzală) care în timp duce la fracturi. Se ştie din studii clinice cu preparate substitutive de hormoni că tratamentul de durată reduce riscul de fracturi osoase.

Mai mult, studiile clinice sugerează că riscul de a dezvolta un neoplasm de intestin gros (colon) la femei după menopauză (după ultima hemoragie) poate fi redus.

Estradiolul previne sau ameliorează simptomele neplăcute (disconfortul menopauzei). Adaosul continuu de progesteron (drospirenonă) previne îngroşarea mucoasei uterine şi duce la o reducere (şi la cele mai multe femei la dispariţia ulterioară) a hemoragiilor similare menstruaţiei.

De ce să utilizaţi Angeliq?

Angeliq asigură terapia de substituţie hormonală pentru tratamentul simptomelor subiective determinate de menopauză la femeile care au ajuns la menopauză, cum ar fi bufeurile şi episoadele de transpiraţie abundentă, insomnia, stările depresive, nervozitatea şi semnele de involuţie a vezicii urinare şi organelor genitale. Este utilizat, de asemenea, în tratarea simptomelor subiective datorate scăderii considerabile a activităţii organelor sexuale (hipogonadism), drept urmare a extirpării ovarelor sau când acestea nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană primară). Angeliq este adecvat pentru femeile care mai au încă uter (uter intact).

Unele femei au mai multe şanse decât altele să fie afectate de osteoporoză la vârste înaintate în funcţie de antecedentele medicale şi de stilul de viaţă. Dacă este cazul, vi se poate prescrie Angeliq pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastră vă poate da mai multe sfaturi.

Când nu trebuie utilizat Angeliq?

Nu trebuie să utilizaţi Angeliq dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă unul dintre acestea este cazul dumneavoastră informaţi medicul dumneavoastră şi acesta vă va putea da mai multe sfaturi.

• Dacă aveţi hemoragii vaginale nespecifice
• Dacă aveţi sau există suspiciuni de neoplasm mamar
• Dacă aveţi sau există suspiciuni de alte tumori maligne influenţate de hormonii sexuali.
• Dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice (benigne sau maligne)
• Dacă suferiţi de boli hepatice grave
• Dacă suferiţi sau aţi suferit de boli renale grave şi analizele pentru funcţia renală nu au revenit la valori normale
• Dacă aţi suferit de curând o criză cardiacă şi/sau un atac vascular cerebral
• Dacă suferiţi sau aţi suferit de tromboză (formarea unui cheag de sânge) pe vasele de sânge ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau ale plămânilor (embolie pulmonară)
• Dacă aveţi concentraţii foarte mari ale trigliceridelor (un tip special de lipide din sânge)
• Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
• Dacă sunteţi alergică la oricare dintre componenţii Angeliq (vezi Compoziţie)

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni se manifestă pentru prima dată în timp ce utilizaţi Angeliq, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie luat în considerare înainte de a utiliza Angeliq?

Medicul dumneavoastră vă va face examinări ginecologice, ale sânilor, tensiunii arteriale şi alte investigaţii pe care le consideră necesare. Dacă ştiţi că aveţi o afecţiune hepatică, medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice periodic funcţia hepatică.

Dacă există suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei pituitare, această posibilitate trebuie eliminată de medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Angeliq nu este un contraceptiv oral. Dacă mai aveţi capacitatea de a rămâne însărcinată, este puţin probabil ca Angeliq să o influenţeze. Pe de altă parte, dacă medicul dumneavoastră v-a spus deja că nu mai e nevoie să luaţi contraceptive, nu trebuie să mai faceţi acest lucru în timp ce luaţi Angeliq.

Precauţii şi atenţionări

Ce precauţii trebuie luate inainte de a începe să utilizaţi Angeliq

Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile şi riscurile utilizării Angeliq.

Două mari studii clinice cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) şi acetat de medroxiprogesteron (AMP), hormoni folosiţi în terapia de substituţie hormonală (TSH) indică faptul că riscul unei crize cardiace (infarct miocardic) poate creşte uşor în primul an de folosire. Acest risc nu a fost observat în cadrul unui studiu clinic important numai cu EEC. In două mari studii clinice cu aceşti hormoni riscul de accident vascular cerebral a crescut cu 30-40%.

Deşi nu există astfel de date pentru Angeliq, nu se recomandă pentru profilaxia bolilor cardiace şi/sau a accidentelor vasculare cerebrale.

Dacă se recurge la TSH în condiţiile oricărora dintre afecţiunile de mai jos va trebui să fiţi ţinută sub supraveghere atentă. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru. De aceea, dacă unul dintre cele de mai jos este cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Angeliq dacă:

• Aveţi risc crescut de tromboză (formarea unui cheag de sânge) venoasă. Riscul creşte o dată cu vârsta şi, de asemenea, poate fi mai mare:
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată a suferit vreodată de tromboză a vaselor de sânge ale membrelor inferioare sau ale plămânilor;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi varice;
• dacă folosiţi deja Angeliq, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de orice spitalizări sau operaţii programate, deoarece riscul de a suferi de tromboză venoasă profundă poate creşte temporar drept urmare a unei intervenţii chirurgicale, unor răni grave sau a imobilizării prelungite.
• Aveţi fibroame uterine;
• Aveţi sau aţi avut endometrioză (prezenţa ţesutului uterin în locuri din corp unde nu este găsit în mod normal);
• Aveţi de boli de ficat sau ale vezicii biliare;
• Aţi suferit de icter în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali;
• Aveţi diabet zaharat;
• Aveţi o concentraţie mare a trigliceridelor (un tip special de lipide din sânge);
• Aveţi tensiune arterială mare;
• Aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele); dacă da, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete.
• Aveţi epilepsie;
• Sânii dumneavoastră sunt dureroşi sau cu noduli (boli benigne ale sânilor);
• Aveţi astm bronşic;
• Aveţi migrene;
• Aţi moştenit boala numită porfirie;
• Aveţi surzenie moştenită (otoscleroză);
• Aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală inflamatorie cronică);
• Aveţi sau aţi avut de choree minoră (o boală cu mişcări neobişnuite).

TSH şi neoplasmul

Neoplasm endometrial

Riscul de neoplasm uterin (neoplasm endometrial) creşte atunci când estrogenii sunt utilizaţi necombinaţi pentru perioade îndelungate. Progesteronul din Angeliq previne acest risc.

Neoplasm mamar

În cadrul unor studii neoplasmul mamar a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care au apelat la terapia de substituţie hormonală (TSH) timp de mai mulţi ani. Riscul creşte proporţional cu durata tratamentului. Poate fi mai mic sau inexistent în cazul medicamentelor care conţin numai estrogen. Dacă femeile întrerup TSH acest risc mai mare dispare în câţiva ani. Incidenţa crescută în mod similar a diagnosticului de neoplasm mamar se observă şi în cazul apariţiei tardive a menopauzei normale, consumului de etanol sau adipozităţii. TSH măreşte densitatea imaginilor mamografice. În unele cazuri acest fapt poate face mai dificilă depistarea radiologică a neoplasmului mamar. De aceea, medicul dumneavoastră poate recurge la alte tehnici de depistare a neoplasmului mamar.

Tumori hepatice

În timpul sau după folosirea hormonilor de tipul celor pe care îi conţine Angeliq au apărut rar tumori hepatice benigne, iar tumori maligne şi mai rar. În cazuri izolate hemoragii ale acestor tumori în cavitatea abdominală au pus în pericol viaţa pacientei. Deşi astfel de evenimente sunt extrem de puţin probabile, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice senzaţii neobişnuite în partea superioară a abdomenului care nu dispar în scurt timp.

Motive pentru întreruperea imediată a utilizării Angeliq

Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

• Prima criză de migrenă (de obicei o durere puternică de cap şi greaţă precedate de tulburări de vedere)
• Înrăutăţirea migrenei preexistente, orice dureri de cap neobişnuit de frecvente sau neobişnuit de puternice;
• Tulburări de vedere sau auz subite;
• Vene inflamate (flebită).

Dacă un cheag de sânge apare în timp ce utilizaţi Angeliq sau dacă bănuiţi că s-a întâmplat acest lucru, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semnele la care trebuie să fiţi atentă sunt:

• Tuse cu expectoraţie de sânge
• Dureri sau umflarea neobişnuită a braţelor sau picioarelor;
• Respiraţie dificilă subită;
• Leşin.

Tratamentul cu Angeliq trebuie, de asemenea, întrerupt imediat dacă rămâneţi însărcinată sau faceţi icter.

Dacă după o perioadă prelungită de lipsă a menstruaţiei survine o hemoragie adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi nevoie de investigaţii.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ce trebuie să faceţi dacă luaţi şi alte medicamente?

Unele medicamente pot împiedica buna funcţionare a TSH şi pot determina hemoragii neregulate. Printre acestea se numără medicamente utilizate în tratarea epilepsiei (de exemplu hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină) şi tuberculozei (de exemplu rifampicină); şi antibiotice (de exemplu peniciline şi tetracicline) pentru alte boli infecţioase.

Dacă aveţi tensiune arterială mare, Angeliq poate contribui la reducerea acesteia. Dacă utilizaţi medicamente antihipertensive, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă doza de antihipertensiv trebuie modificată.

Comunicaţi-i întotdeauna medicului care prescrie TSH ce medicamente utilizaţi deja. Informaţi de asemenea orice alt medic sau stomatolog care prescrie alte medicamente (sau farmacistului care le eliberează) că utilizaţi Angeliq.

Dacă aveţi îndoieli în legătură cu anumite medicamente pe care le utilizaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Consumul excesiv de etanol în timpul TSH influenţează tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi terapia de substituţie hormonală.

Doze şi mod de administrare

Cum trebuie utilizat Angeliq?

Următoarele afirmaţii sunt valabile pentru Angeliq, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare pentru a beneficia pe deplin de efectele Angeliq.

Când şi cum trebuie utilizat Angeliq?

Fiecare folie este pentru 28 de zile de tratament. Trebuie să administraţi câte un comprimat filmat pe zi.

Dacă apelaţi la TSH pentru prima dată, sau dacă înlocuiţi TSH pe baza de un produs combinat continuu (fiecare comprimat conţine aceleaşi ingrediente), puteţi începe să administraţi comprimatele filmate Angeliq în orice moment.

Dacă înlocuiţi TSH pe bază de tratament secvenţial combinat (ingredientele comprimatelor diferă, lucru evidenţiat prin culori diferite) trebuie să începeţi să administraţi Angeliq la sfârşitul hemoragiei programate.

Ora din zi la care administraţi comprimatul filmat nu este relevantă, dar odată ce aţi ales un moment anume ar trebui să ţineţi cont de el în fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu puţin lichid, indiferent de consumul de alimente.

Cât timp trebuie utilizat Angeliq?

Când terminaţi o folie, începeţi-o pe următoarea a doua zi. Nu faceţi niciodată pauză între folii. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să fie continuă. Medicul dumneavoastră vă va îndruma în privinţa duratei tratamentului.

Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi o doză?

Dacă au trecut mai puţin de 24 de ore administraţi comprimatul filmat cât se poate de repede. Pe următorul luaţi-l la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, lăsaţi comprimatul filmat uitat în folie. Continuaţi să luaţi comprimatele filmate rămase la ora obişnuită în fiecare zi.

Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor filmate mai multe zile, pot apărea hemoragii neregulate.

Dacă administraţi o doză mai mare decât cea prescrisă?

Nu s-au raportat reacţii adverse datorate supradozajului. Supradozajul poate determina greaţă, vărsături şi hemoragii neregulate. Nu este nevoie de tratament special, dar dacă sunteţi îngrijorată trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă tiparul hemoragiilor de tip menstrual pare diferit?

Angeliq a fost creat pentru a vă oferi o terapie de substituţie hormonală fără hemoragii periodice de tip menstrual. Este, totuşi, posibil să aveţi hemoragii în primele luni de tratament. Pot surveni oricând, dar nu e probabil să fie abundente. Episoadele cu sângerări ar trebui să fie din ce în ce mai rare şi să înceteze.

Dacă hemoragiile semnificative continuă sau dacă dumneavoastră consideraţi că hemoragiile devin inacceptabile întrebaţi medicul dumneavoastră dacă ar trebui să întrerupeţi tratamentul sau să treceţi la o terapie secvenţială.

Reacţii adverse

Ca toate medicamentele, Angeliq poate avea reacţii adverse.

Lista reacţiilor adverse ale Angeliq de mai jos se bazează pe rapoartele din studiile clinice cu Angeliq.

În primele luni de tratament puteţi avea unele hemoragii vaginale care apar pe neaşteptate (hemoragii intermenstruale şi mici sângerări). De obicei acestea sunt temporare şi în mod normal dispar în cazul continuării tratamentului. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Durerile mamare au fost un simptom foarte frecvent (la un procentaj de >10%). Una din 5 femei cuprinse în studiile clinice pentru Angeliq le-au semnalat.

Cum trebuie păstrat

Nu sunt necesare precauţii speciale pentru păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Care sunt formele de prezentare disponibile pentru Angeliq?

Angeliq este prezentat sub formă de blister calendaristic care conţine 28 de comprimate filmate. O cutie poate conţine un blister calendaristic a 28 comprimate filmate sau 3 blistere calendaristice a câte 28 comprimate filmate. E posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering AG, D-13342, Berlin, Germania

Producător

Schering Aktiengesellschaft D-13342 Berlin, Germania