ANTIBIOPTAL, picături oftalmice, soluţie

Compoziţie

100 ml picături oftalmice, soluţie conţin sulfat de neomicină 340000 UI, cloramfenicol 0,5 g şi excipienţi: macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbat 80, borat de sodiu, acid boric, thimerosal, hidroxipropilmetilceluloză, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, combinaţii de antibiotice.

Indicaţii terapeutice

Antibioptal este indicat pentru infecţiile camerei anterioare a ochiului provocate de bacterii sensibile Gram-negativ şi Gram-pozitiv.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.

Precauţii

Utilizarea prelungită sau repetată a produsului poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor şi la fenomene de sensibilizare, în principal la neomicină; de asemenea, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte aminoglicozide. În aceste cazuri sau dacă nu se observă ameliorare după aproximativ 7 zile de terapie, trebuie informat medicul care va adopta măsurile adecvate.

În cazuri rare s-a observat hipoplazie medulară după utilizarea locală prelungită a cloramfenicolului. Ca urmare, medicamentul trebuie utilizat o perioadă scurtă de timp, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.

Administrarea accidentală sau pe termen lung de doze mari poate produce fenomene toxice (ototoxice/nefrotoxice pentru neomicină şi hipoplazice medulare pentru cloramfenicol).

Administrarea la copii mici trebuie luată în considerare numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală.

Produsul trebuie utilizat în decurs de 15 zile după prima deschidere a flaconului.

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Antibioptal nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. În aceste cazuri, administrarea produsului se va face numai sub supraveghere medicală.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Antibioptal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1 – 2 picături Antibioptal instilate în sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Antibioptal.

Reacţii adverse

Utilizarea îndelungată a cloramfenicolului poate provoca fenomene de sensibilizare (arsuri, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară şi maculo-papulară); în aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse datorate absorbţiei sistemice a cloramfenicolului şi neomicinei sunt puţin probabile. Produsul are toxicitate mică şi este bine tolerat local.

În tratamentul de lungă durată cu doze mari, trebuie luat în considerare riscul potenţial de oto/nefrotoxicitate legat de neomicină şi de hipoplazie medulară legat de cloramfenicol.

Neomicina produce sensibilizare cutanată. S-a raportat creşterea numărului persoanelor cu hipersensibilitate la neomicină; la aceştia pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte aminoglicozide care pot împiedica utilizarea ulterioară a acestora (de exemplu: kanamicină, paromicină, streptomicină, posibil, gentamicină).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original A se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de 15 zile, după deschiderea flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informatii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător a 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Farmila Farmaceutici Milano S.p.A. Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese, Italia

Producător

Farmila Farmaceutici Milano S.p.A., Italia

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2004