ANTINEVRALGIC P, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg, cafeină 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de etil (E 214).

Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, acid salicilic si derivati, combinatii.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic in dureri de intensitate medie cu diferite localizari (cefalee, migrene, nevralgii, dentalgii, mialgii, artralgii, dureri postoperatorii). Stari febrile Dismenoree

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii produsului. Insuficienta hepatocelulara. Insuficienta renala severa.
• Ulcer gastro-duodenal activ, hemoragie digestiva, afectiuni hemoragice sau cu risc hemoragic
• Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza
• Copii cu varsta sub 15 ani.
• Sarcina si alaptare.
• Insuficienţă cardiacă severă

Precautii

Este necesara prudenta la pacientii supusi unor interventii chirurgicale, chiar minore (de exemplu, extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persista cateva zile, existand risc de accidente hemoragice.

Pentru a reduce intensitatea simptomelor gastro-intestinale, Antinevralgic P se poate administra dupa mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Interactiuni

Asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene prezinta risc nefrotoxic si hemoragic crescut. Asocierea cu anticoagulantele orale creste riscul accidentelor hemoragice.

In cazul asocierii cu sulfamidele antidiabetice creste efectul acestora cu posibilitatea aparitiei accidentelor hipoglicemice.

Efectul antihipertensiv al beta-blocantelor sau al diureticelor poate fi scazut. De asemenea, a fost semnalata cresterea toxicitatii litiului si a metotrexatului in cazul administrarii concomitente.

Asocierea cu medicamente uricozurice este urmata de scaderea activitatii acestora. Se va evita administrarea concomitenta cu glucocorticoizi, datorita riscului crescut de reactii adverse, in special la nivel gastro-intestinal.

Asocierea cu medicamente inductoare enzimatic (fenobarbital si alte antiepileptice, rifampicina, etc) creste hepatotoxicitatea.

Abuzul de bauturi alcoolice mareste, de asemenea, riscul accidentelor hepatotoxice.

Prin continutul in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric si a glicemiei.

Atentionari speciale

La pacienţii cu astm bronsic si alte afecţiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatorii nesteroidiene pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic.

Se recomanda precautie in caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, in insuficienta renala si hepatica forme usoare sau moderate.

In caz de insuficienta renala se recomanda administrarea dozelor la interval de 8 ore.

In timpul tratamentului cu Antinevralgic P trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice

Nu se recomanda administrarea Antinevralgic P inainte de culcare.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Copii

Se recomanda precautie in cazul administrarii la copii si adolescenti cu gripa, viroze respiratorii sau varicela (datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye).

Se recomanda evitarea administrarii Antinevralgic P la copii sau adolescenti cu boli febrile acute, pana la precizarea diagnosticului.

Vârstnici

Vezi pct. „Doze si mod de administrare”.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea Antinevralgic P in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Antinevralgic P poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu varstapeste 15 ani: doza recomadata este de 1-2 comprimate Antinevralgic P, de 2-3 ori pe zi, la nevoie, fara a depasi 7 comprimate Antinevralgic P pe zi.

Varstnici: doza recomadata este de 1-2 comprimate Antinevralgic P, de 2-3 ori pe zi, la nevoie, fara a depasi 5 comprimate Antinevralgic P pe zi.

Antinevralgic P nu trebuie utilizat in doze mari sau timp indelungat fara recomandarea medicului.

Supradozaj

Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, epigastralgii, diaree), transpiratii, tinitus, scaderea reversibila a acuitatii auditive, cefalee, ameteli, tremor al extremitatilor, tulburari de vedere. Dozele foarte mari pot provoca acidoza respiratorie si metabolica.

Simptome datorate paracetamolului: varsaturi, hemoragii digestive; supradozajul cronic provoaca hepatotoxicitate (citoliza hepatica cu icter, fenomene de encefalopatie hepatica, coma), necroza tubulara renala, cu evolutie posibila spre insuficienta renala.

Simptome datorate cafeinei: dureri abdominale sau epigastrice, greata, varsaturi, iritabilitate, nervozitate, tremor fin al extremitatilor, insomnie, confuzie, tremor, fosfene, tinitus, cresterea diurezei.

Tratament: provocarea varsaturii sau lavaj gastric, administrarea de carbune activat; de asemenea, utilizarea cat mai precoce a antidotului specific in intoxicatia cu paracetamol: N-acetilcisteina i.v. sau metionina, asociat cu tratamentul de sustinere al functiilor vitale. administrat in clinici specializate

Reactii adverse

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Antinevralgic P este un medicament relativ bine suportat in tratamente de scurta durata. Utilizarea indelungata creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

Legate de acid acetilsalicilic

Gastro-intestinale: greata, varsaturi, hemoragii digestive acute grave sau oculte si ulceraţii gastro- intestinale (in cazul administrarii orale timp inlungat).

Hematologice: epistaxis, gingivoragii, risc crescut de hemoragii intra- si post-operatorii.

Hepatice: hepatotoxicitate; cresterea valorilor transaminazelor si fosfatazei alcaline.

Reactii alergice: de tip anafilactic, manifestate prin eruptii cutanate, mai ales urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronsic.

Neuropsihice: administrarea in doze mari provoaca cefalee, ameteli, tinitus, somnolenta sau excitaţie, confuzie.

Renale: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstitiala si necroza papilara.

Legate de paracetamol

S-au raportat cazuri rare de reactii alergice, manifestate prin eruptii cutanate cu eritem sau urticarie, care au necesitat intreruperea tratamentului.

Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara. S-au raportat, in mod exceptional, cazuri de trombocitopenie.

Legate de cafeina

La doze mari pot sa apara insomnie, neliniste, palpitatii si disconfort epigastric.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. ZENTIVA SA. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Producător

S.C. ZENTIVA S.A., Romania B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Februarie, 2010