ANTITHROMBIN III IMMUNO, 50 Ui/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ce este ANTITHROMBIN III IMMUNO şi pentru ce se utilizează

Deficitul de antitrombină poate fi congenital sau dobândit în cadrul unei largi varietăţi de afecţiuni clinice. Deficitul dobândit de antitrombină poate fi datorat unui consum crescut sau pierderilor de proteine sau unei sinteze deficitare de antitrombină.

Administrarea de ANTITHROMBIN III IMMUNO este indicată la pacienţii cu activitate plasmatică a antitrombinei sub 70% din normal, pentru profilaxia şi tratamentul afecţiunilor trombotice şi tromboembolice.

Perfuziile cu antitrombină pot fi utile în special în următoarele situaţii clinice:

• proceduri chirurgicale, sarcină şi naştere la paciente cu deficit congenital de antitrombină; răspuns inadecvat sau absent la heparină;
• existenţa sau riscul de coagulare intravasculară diseminată (cum este în politraumatisme, complicaţii septice, şoc, preeclampsie şi alte afectiuni asociate cu coagularea intravasculară diseminată);
• existenţa sau riscul de tromboză la pacienţii cu sindrom nefrotic sau boală inflamatorie intestinală;
• intervenţii chirurgicale sau hemoragii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special dacă pacienţii sunt trataţi cu concentrat de factori de coagulare.

Înainte să vi se administreze ANTITHROMBIN III IMMUNO

Nu utilizaţi ANTITHROMBIN III IMMUNO

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale ANTITHROMBIN III IMMUNO.
• antecedente de trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine) indusă de administrarea de heparină

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează ANTITHROMBIN III IMMUNO

Similar oricărui produs din plasmă umană administrat intravenos, pot să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor ca urmare a administrării de medicamente din sânge uman sau plasmă includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, testarea fiecărei probe donate, precum şi a rezervelor de plasmă pentru semne de infecţii sau de prezenţă a virusurilor precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape de inactivare sau distrugere a virusurilor din sânge sau plasmă. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi total exclus riscul de transmitere de agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă şi pentru agenţi patogeni necunoscuţi până în prezent, ori pentru alte tipuri de agenţi infecţioşi.

Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (HBV) şi hepatitic C (HCV) şi pentru virusul neâncapsulat al hepatitei A (HAV) şi Parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru indivizii cu imunodeficienţă sau turnover crescut al hematiilor (cum este în anemia hemolitică).

Atunci când se administrează periodic/repetat un medicament preparat din plasmă umană, se recomandă vaccinarea adecvată (hepatita A şi B).

Se impune monitorizare clinică şi biologică în cazul utilizării antitrombinei concomitent cu heparina:

• pentru a adapta doza de heparină şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, trebuie determinat periodic nivelul anticoagulant (TPPA – timpul de tromboplastină parţial activată – şi, când este adecvat, activitatea anti-FXa), la intervale mici şi în special în primele minute/ore de la iniţierea administrării antitrombinei;
• determinarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de antitrombină, în scopul ajustării individualizate a dozei, datorită riscului de diminuare a concentraţiilor plasmatice de antitrombină prin tratament prelungit cu heparina nefracţionată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

• administrarea concomitentă de heparină şi antitrombină la un pacient cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa privind siguranţa utilizării produselor din antitrombină umană în timpul sarcinii este limitată.

Nu s-a stabilit prin studii clinice controlate siguranţa utilizării ANTITHROMBIN III IMMUNO la femeile gravide sau care alăptează.

ANTITHROMBIN III IMMUNO trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează şi care prezintă deficit de antitrombină, numai dacă este clară indicaţia, luându-se în considerare faptul că sarcina conferă un risc crescut de evenimente tromboembolice acestor paciente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ANTITHROMBIN III IMMUNO nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să vi se administreze ANTITHROMBIN III IMMUNO

Utilizaţi întotdeauna ANTITHROMBIN III IMMUNO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit de antitrombină.

Doza administrată depinde de greutatea corporal şi de necesităţile dumneavoastră individuale. Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care urmează să o primiţi. ANTITHROMBIN III IMMUNO se administrează în pefuzie intravenoasă.

Dacă vi s-a administrat mai mult ANTITHROMBIN III IMMUNO decât trebuie

Nu s-a raportat niciun simptom în cazul supradozajului cu antitrombină.

Dacă uitaţi să utilizaţi ANTITHROMBIN III IMMUNO:

Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi ANTITHROMBIN III IMMUNO:

Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ANTITHROMBIN III IMMUNO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

Rata de incidenţă este <1/10000, respectiv foarte rare.

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), greaţă, vărsături, senzaţie de arsură şi durere la locul administrării, frisoane, letargie, senzaţie de apăsare în piept, febră, trombocitopenie mediată prin anticorpi induşi de heparină, hipersensibilitate sau reacţii alergice, anafilaxie gravă (inclusiv şoc), edem angioneurotic, urticarie generalizată, urticarie, numărul trombocitelor mai mic de 100000/^l sau scăderea numărului de trombocite cu 50%, durere de cap, nelinişte, furnicături, dificultăţi în respiraţie, înroşirea feţei, scăderea tensiunii arteriale.

Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include edem angioneurotic, senzaţie de arsură şi durere la locul administrării, frison, înroşirea feţei, urticarie generalizată, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, acufene, vărsături, respiraţie şuierătoare), care în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă (inclusiv şoc). În cazuri rare s-a observat febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ANTITHROMBIN III IMMUNO

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi ANTITHROMBIN III IMMUNO după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine ANTITHROMBIN III IMMUNO

• Substanţa activă este antitrombină III.

Produsul conţine aproximativ 50 UI/ml (500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml) antitrombină III, derivat de plasmă umană la reconstituirea cu 10 ml (20 ml) apă pentru preparate injectabile.

• Celelalte componente sunt:

Pulbere: glucoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu, tris (hidroximetil) aminometan. Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ANTITHROMBIN III IMMUNO şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare galbenă spre verde pal.

Cutie cu un flacon din sticlă hidrolitică tip II, închis cu dop din cauciuc conţinând 500 UI antitrombină şi un flacon din sticlă hidrolitică tip I închis cu dop de cauciuc a 10 ml solvent.

Cutie cu un flacon din sticlă hidrolitică tip II, închis cu dop din cauciuc conţinând 1000 UI antitrombină şi un flacon din sticlă hidrolitică tip I închis cu dop de cauciuc a 20 ml solvent.

Fiecare ambalaj mai conţine:

• 1 ac de transfer
• 1 ac filtrant
• 1 ac de aerisire
• 1 ac de unică folosinţă
• 1 set pentru perfuzie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.