Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală în linguriţă unidoză

Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează

Azitromicina este un antibiotic. Aceasta aparţine grupei de medicamente cunoscute ca antibiotice macrolide. Ele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.

Acest medicament este prescris pentru a trata:

• infecţii respiratorii cum sunt bronşită, pneumonie
• infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi ale sinusurilor
• infecţii ale urechii
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia rănilor infectate de arsuri
• infecţii ale uretrei şi colului uterin, infecţii determinate de Chlamydia.

Acest medicament este ambalat sub formă de linguriţe dozatoare unidoză. Fiecare linguriţă dozatoare conţine granule. (vezi „Cum să luaţi Azitromicină Sandoz „)

Înainte să luaţi Azitromicină Sandoz

Nu luaţi Azitromicină Sandoz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la:

• azitromicină
• alte antibiotice macrolide sau ketolide
• oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale Azitromicină Sandoz „).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, înainte de a lua acest medicament:

• Probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă monitorizeze funcţia fcatului sau vă poate opri tratamentul.
• Probleme cu rinichii: dacă aveţi probleme cu rinichii severe, doza poate să fie ajustată.
• Probleme ale sistemului nervos (neurologic) sau probleme mentale (psihice) Azitromicina poate creşte riscul unui ritm anormal al inimii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre problemele de mai jos înainte de a lua acest medicament:
• Probleme cu inima cum sunt insuficienţă cardiacă, ritm al inimii foarte lent, bătăi neregulate ale inimii sau ceva numit „sindrom de QT prelungit” (identificat cu ajutorul unei electrocardiograme)
• Un anumit tip de slăbiciune musculară numită miastenia gravis.
• O cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge.

Azitromicină Sandoz cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi înainte de a lua acest medicament:

• Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic): efectul teofilinei poate fi crescut.
• Warfarină sau alt medicament asemănător pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge: utilizarea concomitentă poate creşte riscul de sângerare.
• Ergotamină, dihidroergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor): ergotism (adică mâncărime la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrene la nivelul mâinilor şi picioarelor din cauza circulaţie sanguine defectuoase). Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
• Ciclosporină (utilizată pentru a împiedica reacţiile sistemului imun şi pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase transplantate): în cazul în care utilizarea concomitentă este necesară, medicul vă va monitoriza prin analize ale sângelui şi vă poate adapta doza.
• Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace): nivelul de digoxină poate creşte. Medicul dumneavoastră medicul vă va monitoriza prin analize ale sângelui.
• Antiacidele (pentru indigestie): vezi pct. 3
• Cisapridă (pentru probleme ale stomacului), terfenadină (pentru tratamentul febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate provoca afecţiuni ale inimii.
• Medicamente pentru tulburări ale ritmului inimii (numite antiaritmice).
• Nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse.
• Alfentanil (utilizat pentru narcoză) sau astemizol (utilizat pentru a trata febra fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicina poate creşte activitatea acestor medicamente.

Azitromicină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Azitromicină Sandoz nu este influenţat de alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Spune-ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi înainte de a lua orice medicament.

Azitromicină Sandoz, poate trece în uter la făt sau în laptele matern. De aceea, nu trebuie să se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii şi, atunci când alăptaţi cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat în mod specific. În timpul tratamentului treuie întrerupt alăptatul şi de asemenea nici în primele 2 zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau convulsii. Aceast lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită (conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

Azitromicină Sandoz conţine:

• aspartam. Acesta este o sursă de fenilalanină şi poate fi afecta persoanele cu fenilcetonurie.

sucroza este un anumit tip de zahăr (1,39 g pe doză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2,23 mmol (sau 51,3 mg) sodiu pe doză.

Trebuie avut în vedere dacă ţineţi o dietă hiposodată sulfit care poate determina rar reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.

Cum să luaţi Azitromicină Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de:

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală de peste 45 kg şi adulţi, inclusiv pacienţii vârstnici:

• Infecţii ale căilor respiratorii, amigdale, sinusurilor, gâtului, urechilor, pielii şi ţesuturilor moi – 500 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. Luaţi Azitromicină Sandoz o linguriţă dozatoare a 500 de mg pe zi.
• Infecţii ale uretrei şi colului uterin – 1000 mg, o dată pe zi. Luaţi Azitromicină Sandoz două linguriţe dozatoare a 500 de mg pe zi, ca doză unică

Pacienţii cu probleme de rinichi sau de ficat

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră poate să vă modifice doza normală.

Cum să luaţi / administraţi acest medicament

Acest medicament este luat / administrat pe cale orală.

Se ia / se administrează acest medicament o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Puteţi lua / administra acest medicament cu sau fără alimente.

1. Se deschide punga sigilată de aluminiu de-a lungul marginei ondulate folosind o pereche de foarfece. A se evita deteriorarea linguriţei din interiorul pungii. Se ia lingurinţa din ambalajul individual.

Puteţi găsi mici cantităţi de pulbere atunci când deschideţi punga. Aceste mici cantităţi nu afectează doza necesară pentru administrare. Fiecare linguriţă dozatoare conţine granule. Linguriţa este acoperită de o folie micro-perforată. Nu scoateţi această folie!

2. Se ia linguriţa de mâner şi se scufundă încet într-un pahar cu apă de la robinet sau apă îmbuteliată.

3. Păstraţi linguriţa sub apă timp de cel puţin 30 de secunde. După 30 de secunde granule care sunt pe linguriţă se transformă într-o pastă.

4. Se scoate linguriţa din apă şi se îndepărtează folia. Înghiţiţi toată pasta imediat.

Dacă se administrează la copii sau la o persoană vârstnică, trebuie să asiguraţi că pacientul este într-o poziţie verticală, pentru a evita riscul sufocare. Pacientul trebuie să înghită încet medicamentul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie sfaturi cu privire la modul de a lua acest medicament.

Administrarea de Azitromicină Sandoz împreună cu medicamente pentru indigestie

Dacă este nevoie să luaţi un medicament pentru indigestie, cum ar fi un antiacid, luaţi Azitromicină Sandoz, cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ce aţi luat un antiacid.

Dacă luaţi mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie

Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aţi lua mai mult decât trebuia, vă puteţi simţi rău. Dumneavoastră / copilul dumneavoastră, de asemenea, puteţi avea reacţii secundare, cum sunt pierderea reversibilă a auzului şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi medicamentul pentru a arăta medicului ce aţi luat dumneavoastră / copilul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Sandoz

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi mai mult de o doză într-o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Azitromicină Sandoz

Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea acestui medicament înainte de terminarea tratamentului, infecţia poate reveni. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament şi va fi mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă aveţi vreunul din urmatoarele simptome ale unei reacţii alergice severe nu mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital:

• Dificultăţi în respiraţie, vorbire şi înghiţire bruşte
• Umflare a buzelor, limbii, a feţei şi gâtului
• Ameţeli extreme sau colaps
• Erupţii pe piele severe şi cu mâncărimi, mai ales dacă apar băşici şi de asemenea există dureri ale ochilor, gurii sau organelor genitale.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

• Diaree, care se agravează sau poate să dureze un timp îndelungat sau de asemenea pot apărea urme de sânge în scaun, dureri de stomac sau febră. Aceste simptome pot fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave. Acestea sunt reacţii adverse care pot apărea foarte rar în urma tratamentului cu antibiotice.

Ingălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă de abdomen şi spate Creşterea sau reducerea eliminării de urină sau urme de sânge în urină Erupţii pe piele determinate de sensibilitate la lumina soarelui Vânătaie neobişnuite sau sângerare Bătăi neregulate ale inimii

Acestea sunt reacţii adverse grave. In acest caz aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Reacţiile adverse grave, sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• crampe de stomac, senzaţie de rău, diaree, vânturi

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, modificări ale gustului

obseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor tulburări de vedere, surditate indigestie, vărsături erupţie pe piele, mâncărimi dureri articulare

modificări ale celulelor albe şi scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• candidoză, candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului
• scăderea numărului celulelor albe
• nervozitate, sensibilitate scazută la nivelul pielii, somnolenţă, insomnie
• zgomote în urechi, tulburări de auz
• palpitaţii
• inflamaţie a intestinului, constipaţie
• inflamaţie a ficatului, modificări ale enzimelor ficatului
• hipersensibilitate, erupţie cu mâncărimi, sensibilitate la lumina soarelui
• dureri în piept, umflarea pielii, senzaţie generală de rău, slăbiciune
• valori anormale ale unor rezultate ale analizelor de laborator pentru funcţia rinichilor, valori anormale ale potasiu în sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• agitaţie, senzaţie de învârtire
• funcţie anormală a ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• nivel scăzut al celulelor roşii din sânge
• slăbiciune musculară (miastenia gravis)
• anxietate, leşin, convulsii, stare de hiperactivitate, sentimente de agresiune
• tulburări ale mirosului, pierderea mirosului sau gustului
• tensiune arterială mică
• colorare a limbii

Dacă manifestaţi orice reacţii adeverse, adresaţi-va medicului dumneavastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adversenemenţionate în acest pospect.

Cum se păstrează Azitromicină Sandoz

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azitromicină Sandoz

Substanţa activă este azitromicină dihidrat sub formă de azitromicină 500 mg pe linguriţa dozatoare.

Celelalte componente sunt: gumă Gellan, zahăr, aromă de cremă de caramel, aspartam (E951), fosfat trisodic anhidru, trigliceride cu lanţ mediu şi manitol

Aromă de cremă de caramel conţine: arome natural, arome identic natural, maltodextrină (din cartof) (care conţine glucoză şi sulfiti), gumă arabică E 414, triacetină E 1518, maltol.

Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Linguriţă dozatoare din plastic (polipropilenă) care conţine granule şi care este acoperită cu o folie din plastic micro-perforată (poliester). Fiecare linguriţă dozatoare este sigilată într-o pungă din aluminiu.

Azitromicină Sandoz este disponibil în ambalaj ce conţine trei linguriţe dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A, 540472

Târgu Mureş

România

Fabricantul

S.C. Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A, 540472

Târgu Mureş

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: