Azitrox 250, 500, comprimate filmate a 250/500 mg

Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează – prospect

Compoziţie

Azitrox 250

Un comprimat filmat conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, film – hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticonă emulsie SE 2, polisorbat 80. Azitrox 500

Un comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, film – hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticonă emulsie SE 2, polisorbat 80.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, macrolide.

Indicaţii terapeutice din prospect

– Infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită bacteriană, amigdalită, sinuzită, otită bacteriană.

– Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară.

– Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermită.

– Boli cu transmitere sexuală – uretrită necomplicată/cervicită.

– Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori.

Înainte să utilizaţi Azitrox

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Copii cu greutatea corporală sub 25 kg. Insuficienţă hepatică severă.

Precauţii

Nu poate fi exclusă posibilitatea rezistenţei încrucişate la tulpinile de bacterii Gram – pozitiv rezistente la eritromicină şi la majoritatea tulpinilor de stafilococi meticilin – rezistente. Trebuie avută în vedere posibilitatea suprainfecţiei cu tulpini rezistente la antibiotice.

Interacţiuni

Antiacide

Antiacidele încetinesc absorbţia azitromicinei. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi cea a antiacidelor.

Derivaţi de ergotamină

Unele macrolide nu trebuie administrate împreună cu derivaţii de ergotamină datorită posibilităţii de apariţie a ergotismului. Interacţiuni de acest tip nu au fost raportate pentru azitromicină, dar asocierea necesită prudenţă.

Digoxină

La unii pacienţi, macrolidele influenţează metabolizarea digoxinei, crescând concentraţia plasmatică a digoxinei. De aceea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a azitromicinei cu digoxina.

Ciclosporină

Unele macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de azitromicină şi ciclosporină, precum şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină.

Anticoagulante orale

Administrarea concomitentă de macrolide poate creşte efectul anticoagulantelor orale cu risc de hemoragie. Se recomandă un control mai frecvent al INR-ului, eventual, adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după încetarea acestuia.

Alte medicamente

În studiile clinice efectuate nu au fost înregistrate interacţiuni între azitromicină şi warfarină, teofilină, carbamazepină, metilprednisolonă, terfenadină şi cimetidină.

Au fost raportate interacţiuni ale macrolidelor cu astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil (medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450). Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu are efect asupra citocromului P450 şi, până în prezent, nu au fost înregistrate interacţiuni cu medicamentele menţionate.

Alimente

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, fiecare doză trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excreţie a azitromicinei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat că azitromicina nu are efecte nocive asupra fătului. Nu sunt disponibile suficiente date cu privire la administrarea azitromicinei în timpul sarcinii, pentru a permite evaluare pertinentă a reacţiilor adverse la om. În timpul sarcinii azitromicina poate fi administrată numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

De asemenea, nu sunt disponibile date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se recomandă prudenţă în cazul administrării azitromicinei în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Azitromicina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează Azitrox

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu greutatea peste 45 kg

Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 500 mg azitromicină pe zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator: în prima zi, doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină; în zilele 2 – 5 doza recomandată este de 500 mg (un comprimat filmat Azitrox 500) azitromicină în priză unică.

Boli cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină, în priză unică.

Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină pe zi, timp de 3 zile, în asociere cu amoxicilină (1 g de 2 ori pe zi, timp de 7 zile) şi omeprazol (20 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile).

Copii cu greutatea sub 45 kg

Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme): în prima zi a tratamentului doza recomandată este de 20 mg azitromicină/kg şi zi, iar în zilele 2 – 5 doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi.

Comprimatele filmate Azitrox nu trebuie administrate la copii cu greutatea sub 25 kg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Experienţa de până acum a demonstrat că nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general uşoare, de scurtă durată şi nu necesită întreruperea tratamentului. Principalele reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale. Rareori, pot să apară edem angioneurotic şi icter colestatic.

De asemenea, au fost raportate reacţii adverse tranzitorii cum sunt cefalee, vertij, parestezii, insomnie, ameţeli şi nervozitate.

Au fost observate creşterea reversibilă a valorilor serice a transaminazelor hepatice şi bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal în 2 – 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului.

De asemenea, în studii clinice, au fost observate neutropenie reversibilă, rareori neutrofilie şi eozinofilie, dar nu s-a stabilit legătura cu administrarea azitromicinei.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu azitromicină. Manifestările tipice ale supradozajului cu macrolide sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree, care sunt reversibile.

Cum se păstrează Azitrox

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Azitrox 250

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate. Azitrox 500

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

Producător

Leciva a.s., Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Leciva a.s.
Prague 10, Dolni Mecholupy Ukabelovny 130, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2004

Updatat 2022