Azro 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este Azro şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

5 ml suspensie reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: pulbere pentru suspensie orală: zaharoză, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloză, guma Xanthan, aromă de cireşe, aromă de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice; macrolide. Indicaţii terapeutice

Azitromicina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de germeni sensibili:

– infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită bacteriană, amigdalită, sinuzită, otită bacteriană;

– infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară;

– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermită;

– boli infecţioase cu transmitere sexuală – uretrită necomplicată/cervicită.

Înainte să utilizaţi Azro

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la azitromicină, la alte antibiotice macrolidicee sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă hepatică severă.

Tratament concomitent cu derivaţii de ergot (datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului).

Precauţii

Ca şi în cazul tratamentului cu alte antibiotice, se recomandă monitorizarea pentru depistarea semnelor de suprainfecţie cu germeni rezistenţi, inclusiv cu fungi.

Ca şi în cazul eritromicinei şi al altor macrolide, rar, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv edem angioneurotic şi şoc anafilactic. Unele reacţii alergice au determinat apariţia de simptome recurente, necesitând perioade lungi de monitorizare şi tratament.

Conţine benzoat de sodiu care este iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase şi poate creşte riscul de apariţie a icterului la nou-născuti.

Interacţiuni

La pacienţii la care se administrează concomitent azitromicină şi antiacide, azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidului.

Unele antibiotice macrolidice influenţează metabolizarea ciclosporinei. În absenţa datelor relevante din studii de farmacocinetică sau studii clinice cu privire la interacţiunile potenţiale dintre azitromicină şi ciclosporină, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor două medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie monitorizată, iar doza trebuie ajustată corespunzător.

S-a raportat că unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienţi. Aşadar, la pacienţii la care se administrează concomitent azitromicină şi digoxină se va avea în vedere posibilitatea creşterii digoxinemiei, aceasta necesitând monitorizare.

Ca şi alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenţă în asociere cu terfenadina.

Administrarea concomitentă cu anticoagulantele orale necesită prudenţă. Se recomandă un control mai frecvent al INR-ului, eventual, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după încetarea acestuia.

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, fiecare doză trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Atenţionări speciale

Utilizarea în insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă, astfel că la aceştia este necesară prudenţă.

Utilizarea în insuficienţa hepatică

Se recomandă prudenţă în cazul administrării acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excreţie a azitromicinei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile cu privire la funcţia de reproducere efectuate la animale, au arătat că azitromicina trece bariera feto-placentară, dar nu s-au observat efecte dăunătoare la făt.

La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai dacă este absolut necesar.

Nu se ştie dacă azitromicina se excretă în laptele matern, astfel că aceasta se va administra în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Azitromicina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de ameţeli/vertij, convulsii.

Cum se administrează Azro

Doze şi mod de administrare

Azitromicina se administrează în priză unică zilnică.

Adulţi

Pentru tratamentul bolilor infecţioase cu transmitere sexuală produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandată este de 1 g azitromicină în priză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g azitromicină, administrându-se 500 mg azitromicină pe zi timp de 3 zile, sau 500 mg azitromicină în prima zi şi 250 mg azitromicină în următoarele 4 zile.

Copii

Nu există date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni.

La copii, doza zilnică recomandată este de 10 mg azitromicină/kg, în priză unică, administrată timp de 3 zile. La copiii cu greutate mai mică de 45 kg se va administra azitromicina sub formă de suspensie orală. La copiii cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeaşi doză ca la adulţi.

Pentru copiii cu greutate de până la 15 kg (sub 3 ani), doza se măsoară cu ajutorul pipetei. Pipeta este gradată, cu diviziuni de 0,25 ml, fiecare diviziune corespunzând la 10 mg azitromicină.

Pentru copiii cu greutate peste 15 kg, suspensia se va administra cu linguriţa dozatoare, conform recomandărilor următoare.

– 15-25 kg (3-7 ani): 5 ml suspensie reconstituită (200 mg azitromicină) o dată pe zi timp de 3 zile.

– 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml suspensie reconstituită (300 mg azitromicină) o dată pe zi timp de 3 zile.

Vârstnici: se poate utiliza aceeaşi doză ca la copii.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală mai severă, vezi Atenţionări speciale.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Vezi Atenţionări speciale.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru obţinerea suspensiei orale se adaugă în flacoanele cu capacitatea de 15 ml şi 30 ml, solventul (apă distilată 7,5 ml şi, respectiv, 15 ml din flacoanele corespunzătoare furnizate în cutia de carton), rezultând o suspensie ce conţine 200 mg azitromicină pe 5 ml.

Suspensia reconstituită se păstrează maxim 5 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost cele gastro-intestinale, incluzând anorexie, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, crampe abdominale; constipaţia şi flatulenţa au fost observate ocazional.

Au mai fost raportate:

– reacţii alergice cum sunt: erupţii cutanate, fotosensibilizare, artralgii, edeme sau urticarie, fiind raportate rareori şi reacţii de hipersensibilitate grave. Rareori, au apărut reacţii cutanate severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică;

– anomalii ale funcţiei hepatice, inclusiv hepatită şi icter colestatic, precum şi rare cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu deces. Au fost observate creşterea reversibilă a valorilor serice a transaminazelor hepatice şi bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal în 2 – 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului;

– ameţeli/vertij, convulsii (ca şi în cazul altor macrolide), cefalee şi somnolenţă, astenie şi parestezii;

– tulburări de gust;

– nefrită interstiţială şi insuficienţa renală acută;

– ocazional, a fost observată scăderea tranzitorie a numărului de neutrofile;

– palpitaţii şi aritmii, inclusiv tahicardie ventriculară;

In timpul tratamentului cu macrolide, au fost raportate tulburări de auz. La unii pacienţi trataţi cu azitromicină, au apărut rareori hipoacuzie, surditate şi/sau tinitus. Multe dintre acestea au fost asociate cu utilizarea pe perioade lungi de timp a unor doze mari în cadrul studiilor clinice. S-a raportat, în cazul pacienţilor urmăriţi pe termen lung, că majoritatea acestor evenimente au fost reversibile.
Supradozaj

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestările clinice tipice ale supradozaj ului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greaţă, vărsături şi diareea.

Se recomandă lavaj gastric şi tratament de susţinere.

Cum se păstrează Azitromicină Terapia

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă cu pulbere pentru 15 ml suspensie orală reconstituită, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringă pentru administrare orală şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din polietilenă cu pulbere pentru 30 ml suspensie orală reconstituită, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringă pentru administrare orală şi o linguriţă dozatoare.

Producător

Eczacibaşi ilaş Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Eczacibaşi ilaş Sanayi ve Ticaret A.Ş., Kuşukkariştiran 39780, Luleburgaz, Kirklareli, Turcia

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2004