Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Ce este Azyter şi pentru ce se utilizează

Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor.

Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii oculare de origine bacteriană la adulţi (inclusiv vârstnici) şi la copii cu vârsta între 0 şi 17 ani

• conjunctivită bacteriană purulentă,

• conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie oculară datorată unei bacterii denumite Chlamydia trachomatis, care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azyter

NU utilizaţi Azyter

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor sau la trigliceride cu lanţ mediu.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Azyter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul,
farmacistului sau asistentei medicale:

– Dacă apare o reacţie alergică, trebuie să opriţi tratamentul şi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

– Dacă nu observaţi nicio ameliorare în decurs de trei zile de la începutul tratamentului sau dacă apar semne anormale, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

– Având în vedere infecţia oculară de care suferiţi, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact.

Acest medicament este destinat numai pentru administrare oftalmică. Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul.

Azyter împreună cu alte medicamente

Dacă utilizaţi orice alt medicament care trebuie aplicat la nivel ocular, trebuie să: aplicaţi celălalt medicament oftalmic, aşteptaţi timp de 15 minute,  aplicaţi Azyter la urmă.

Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina

Azyter poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Este posibil ca medicul să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar acest lucru.

Alăptarea

Date limitate indică faptul că azitromicina este excretată în laptele uman; acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea pe cale oftalmică a medicamentului, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. Aşteptaţi până când vederea a revenit la normal, înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Azyter

Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oftalmică).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta între 0 şi 17 ani este de o picătură de două ori pe zi la nivelul ochiului(lor) de tratat: o picătură dimineaţa şi o picătură seara. Durata tratamentului este de trei zile.

Datorită acţiunii prelungite a medicamentului, nu este necesar să se continue tratamentul peste trei zile, chiar dacă aveţi încă semne reziduale de infecţie bacteriană.

Mod de administrare

Pentru administrarea adecvată a Azyter:

– spălaţi-vă bine pe mâini înainte şi după utilizarea medicamentului,

– introduceţi o picătură în ochiul care trebuie tratat, în timp ce priviţi în sus şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară,

– evitaţi atingerea ochiului sau pleoapelor cu vârful picurătorului din recipientul unidoză,

– eliminaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.

NU INJECTAŢI, NU ÎNGHIŢIŢI

Dacă uitaţi să utilizaţi Azyter

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azyter

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă doriţi să opriţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea medicamentului s-au observat următoarele reacţii adverse oculare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10persoane):

– disconfort ocular trecător (mâncărime, senzaţie de arsură, senzaţie de înţepătură).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

– vedere înceţoşată,

– senzaţie de ochi lipicioşi,

– senzaţie de corp străin la nivelul ochiului.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):

– reacţii alergice grave care produc umflarea feţei sau a gâtului (edem angioneurotic)

– reacţii alergice (hipersensibilitate),

– inflamaţie a conjunctivei (care poate fi cauzată de o infecţie sau alergie) (conjunctivită),

– inflamaţie alergică a conjunctivei (conjunctivită alergică),

– inflamaţie a corneei (keratită),

– mâncărimi ale pielii pleoapelor (eczemă la nivelul pleoapelor),

– uscare, înroşire, umflare a pleoapelor (edem la nivelul pleoapelor),

– alergie oculară,

– lăcrimarea ochilor,

– înroşirea pleoapelor (eritem la nivelul pleoapelor),

– înroşirea conjunctivei (hiperemie conjunctivală),

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Azyter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul unidoză. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

• A se păstra recipientele unidoză în plic pentru a fi protejate de lumină.

Eliminaţi recipientul unidoză deschis, conţinând soluţia neutilizată, imediat după prima utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azyter

– Substanţa activă este dihidratul de azytromicină. Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 miligrame.

– Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Azyter şi conţinutul ambalajului

Azyter este o soluţie pentru administrare oftalmică (picături oftalmice, soluţie) furnizată în recipiente unidoză, fiecare conţinând 0,25 g de medicament. Se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor până la gălben deschis, uleios.

Cutia conţine şase recipiente unidoză într-un plic, suficiente pentru o serie de tratament.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Thea 12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Fabricanţii

Laboratoires Thea 12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

sau

Laboratoire Unither Zi de la Guérie 50200 Coutances Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
 

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia,
Suedia, Marea Britanie ––– AZYTER

Spania ––– AZYDROP

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013