Bactacin, 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Bactacin şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Bactacin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Bactacin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Bactacin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Bactacin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

In anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Bactacin în asociere cu alte antibiotice.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bactacin

Nu utilizaţi Bactacin

– dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Bactacin.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Bactacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

• dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.
• dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. în acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
• dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Bactacin împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. în acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
• dacă apar convulsii în timpul tratamentului. în acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
• dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. în acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Bactacin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat

recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.

Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.
• medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).
• medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.
• metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism.
• medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
• medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator

Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Bactacin dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Bactacin este potrivit pentru dumneavoastră.

Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau prin laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Bactacin este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Bactacin să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bactacin 4 g/0,5 g conţine sodiu 9,4 mmol (216 mg).

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Bactacin

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 de minute) într-o venă. Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza uzuală este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg / 10 mg pe kg de greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de Bactacin.

Vi se va administra Bactacin până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile). Pacienţi cu probleme de rinichi

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Bactacin sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Bactacin decât trebuie

Deoarece Bactacin vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză de Bactacin

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Bactacin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţiile adverse grave la Bactacin sunt:

• umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
• scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
• erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
• colorarea în galben a ochilor sau pielii
• distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi).

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:

• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Reacţii adverse frecvente:

• diaree, vărsături, greaţă
• erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• aftă
• scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge
• reacţii alergice
• durere de cap, insomnie
• tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate)
• icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac
• creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei)
• mâncărime, erupţie urticariană
• creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge)
• febră, reacţie la locul injectării
• infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)

Reacţii adverse rare:

• scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin / hemoglobinei, scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie)
• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc)
• înroşirea pielii
• o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală
• inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei)
• reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem multiform), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă)
• durere ale articulaţiilor şi muşchilor
• funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii
• frisoane / rigiditate

Reacţii adverse foarte rare:

• scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie)
• timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată, timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie).
• scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge
• desprinderea stratului superfial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson)
• creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică.

Cum se păstrează Bactacin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschisej_A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bactacin

• Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.

Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică) 4 g şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică).

• Acest medicament nu conţine alte componente.

Cum arată Bactacin şi conţinutul ambalajului

Bactacin 4 g/0,5 g este o pulbere de culoare albă până la aproape albă furnizată într-un flacon. Cutii cu 1, 5, 6, 10,12, 50, 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

Laboratorio Reig Jofre SA C/.Jarama s/n Pol.Ind 45007 Toledo, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucţiuni pentru utilizare

Bactacin va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (picurare timp de 30 de minute). Administrare intravenoasă

Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul până când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).