BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală

Ce este BCG-medac şi pentru ce se utilizează

BCG-medac este constituit din pulbere şi solvent pentru suspensie destinată utilizării intravezicale. Se foloseşte ca imunostimulator pentru tratarea carcinomului vezicii urinare.

Dumneavoastră v-a fost prescris BCG-medac pentru tratamentul câtorva tipuri de cancer ale vezicii urinare. Cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) şi nu a invadat ţesuturile interne ale vezicii.

în leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul in situ) BCG-medac este utilizat pentru tratamentul curativ al mucoasei vezicii.

De altfel, produsul este utilizat pentru a preveni recidiva cancerului (tratamentul profilactic). Sunt diferite stadii ale tumorii canceroase în mucoasa vezicii (Ta G1 – G2 şi Ta G3) şi în celulele ce urmează mucoasei (lamina propria; T1) precum şi carcinomul in situ. Aceste forme de cancer nu au fost găsite în ţesutul muscular al vezicii.

Înainte să utilizaţi BCG-medac

Nu utilizaţi BCG-medac dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale BCG-medac.
• aveţi imunosupresie sau deficienţe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecţiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), tratamentului cancerului (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi);
• aveţi tuberculoză activă;
• aţi fost anterior tratat prin radioterapie;
• alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BCG-medac

BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică, intramusculară sau intravenoasă şi nici pentru vaccinare.

Rezecţie transuretrală (RTU; chirurgie prin uretră), biopsie a vezicii urinare, cateterizare traumatică BCG-medac nu trebuie instilat înainte de 15-21 zile după o rezecţie transuretrală (RTU) – intervenţie chirurgicală prin uretră, o biopsie a vezicii urinare (prelevarea unei mostre de ţesut din vezică) sau o cateterizare traumatică (leziune provocată de cateter).

Numărul de instalaţii BCG

Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.

Infecţie/reacţie sistemică la BCG

Reacţiile sistemice la BCG au fost raportate rareori şi au fost descrise ca febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară (inflamaţia plămânilor cu multiple mici leziuni), hepatită granulomatoasă (reacţii inflamatorii ale ficatului), modificări ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie. Posibilitatea de infecţii sistemice severe cu BCG trebuie luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului.

Instilaţia traumatică poate provoca evenimente de septicemie cu BCG cu şoc septic posibil şi potenţial letal. Infecţiile tractului urinar trebuie excluse înainte de fiecare instilaţie vezicală cu BCG. Dacă este diagnosticată o infecţie a tractului urinar în timpul tratamentului cu BCG, acesta trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală şi terapia cu antibiotice este completă.

Au fost raportate infecţii ale implantelor şi grefelor, de exemplu la pacienţii cu anevrism (dilatare localizată a vasului sanguin) sau proteză.

Febră sau hematurie masivă (prezenţa sângelui în urină)

Tratamentul trebuie amânat până la remisia febrei sau a hematuriei masive.

Capacitate vezicală mică

Dacă aveţi capacitate vezicală mică riscul de contracţie a vezicii urinare poate fi crescut. HLA-B27 (antigen leucocitar uman B27)

Dacă sunteţi un pacient cu HLA-B27 pozitiv puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a artritei reacţionale (inflamaţia articulaţiilor) sau a sindromului Reiter (artrită cu inflamaţie cutanată, oculară şi a tractului urinar).

Pacienţii cu imunodeficienţă

In timpul tratamentului dumneavoastră cu BCG trebuie să evitaţi contactul cu pacienţii cu imunodeficienţă cunoscută.

Transmitere sexuală

Până în prezent, nu a fost raportată transmiterea pe cale sexuală a BCG-medac, dar se recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la tratamentul cu BCG-medac.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) şi rifampicină), antibiotice, antiseptice şi lubrifianţi. A fost descrisă rezistenţă faţă de pirazinamidă şi cicloserină.

Dacă urmaţi un tratament cu instalaţii intravezicale cu BCG-medac, nu trebuie să utilizaţi concomitent tuberculostatice şi antibiotice cum sunt fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

BCG-medac nu este recomandat dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi BCG-medac dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu BCG-medac poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dumneavoastră singur sunteţi responsabil să decideţi dacă sunteţi apt să conduceţi vehicule cu motor sau să desfăşuraţi alte activităţi care cer concentrare crescută. Datorită efectelor sau reacţiilor lor adverse, unul din factorii care pot reduce abilitatea dumneavoastră de a realiza aceste activitaţi în siguranţă este utilizarea medicamentelor. Descrierea acestor reacţii poate fi găsită în alte secţiuni ale prospectului. Vă rugăm să citiţi toate informaţiile din acest prospect pentru îndrumare.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizaţi BCG-medac

Utilizaţi întotdeauna BCG-medac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Conţinutul unui flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. Instrucţiunile pentru reconstituire sunt prezentate mai jos.

Durata tratamentului

Carcinom in situ

Ca o schemă de tratament standard veţi primi o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe săptămână, timp de şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-a realizat remisiunea tumorii şi dacă circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval de 4 săptămâni fără tratament, puteţi primi o administrarea intravezicală adiţională numită tratament de întreţinere după cum este descris mai jos.

Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei)

Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia transuretrală (RTU; chirurgie prin uretră) sau biopsia vezicală (prelevarea unei mostre de ţesut din vezică) şi fără cateterizare traumatică (leziune provocată de cateter) şi se va repeta la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Dacă suferiţi de o tumoră cu risc mare trebuie să primiţi după aceea tratament de întreţinere.

Tratament de întreţinere

O schemă terapeutică constă dintr-un tratament cu durata de 12 luni, administrat la intervale lunare. O altă schemă de întreţinere constă dintr-o cură de inducţie de şase săptămâni, urmată de 3 instilaţii intravezicale săptămânale în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 şi 36. în această schemă veţi primi un total de 27 instilaţii de-a lungul unei perioade de trei ani.

Schemele de tratament specificate cu diferite tulpini BCG au fost testate în studii clinice efectuate pe un număr mare de pacienţi. în prezent, nu se poate aprecia dacă una dintre aceste scheme este superioară celeilalte.

Mod de administrare

Nu trebuie să beţi nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte şi până la 2 ore după instilaţie. Vezica urinară trebuie golită înainte de instilaţia cu BCG-medac. BCG-medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică. Dacă este posibil, suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezica

urinară timp de 2 ore. Pe parcursul acestei perioade, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafaţă mucoasă a vezicii urinare. De aceea, trebuie să vă mobilizaţi cât mai mult posibil. Dacă sunteţi imobilizat la pat trebuie să vă modificaţi poziţia din culcat pe spate în culcat pe burtă şi invers, la fiecare 15 minute. După 2 ore, trebuie să evacuaţi suspensia instilată, de preferat din poziţie şezândă. In cazul în care nu există contraindicaţii medicale specifice, veţi fi sfătuit să beţi abundent timp de 48 ore după fiecare instilaţie.

BCG-medac nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.

Nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea la persoanele vârstnice.

Dacă aţi utilizat mai mult BCG-medac decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o supradoză, deoarece un flacon de BCG-medac corespunde unei doze. Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome decât cele descrise ca reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, BCG-medac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cum se păstrează BCG-medac

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi BCG-medac după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine BCG-medac

– Substanţa activă este bacteria viabilă BCG (bacilul Calmette-Guerin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).

După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 10⁸ şi nu mai mult de 3 x 10⁹ unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guerin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).

– Celelalte componente sunt: Pulbere: poligelină, glucoză şi polisorbat 80. Solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BCG-medac şi conţinutul ambalajului

Pulbere: flacon din sticlă incoloră tip I (volum 25 ml), cu un dop din cauciuc şi capse de aluminiu Solvent:pungă (PVC); tuburi (PVC), conector flacon (policarbonat), adaptor cateter (policarbonat) conic sau cu adaptor Luer-Lock, cu sau fără cateter, ambalaj protector suplimentar. Ambalaje cu 1, 3 sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germania

Fabricantul

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011

……………………………………………………………………………………………………………………

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Tratamentul simptomelor, semnelor şi sindroamelor:

2. Se scot capacele flaconului şi sistemului de instilare. Se foloseşte o pungă pentru deşeuri

3. Se apasă ferm flaconul BCG-medac pe adaptorul sistemului de instilare.

4. Se desface mecanismul din tubul adaptorului – astfel va fi stabilită legătura.

5. Se pompează lichidul în flacon.

6. Se răstoarnă sistemul combinat; se pompează aer cu flaconul deasupra. Se introduce BCG reconstituit în sistemul de instilare. Nu se scoate flaconul.

7. Se ţine sistemul de instilare vertical. Acum se scoate complet ambalajul protector. Se conectează adaptorul cateterului la cateter. Acum se desface mecanismul de închidere din tub şi se instilează produsul. Se eliberează cateterul eliminând complet aerul. Se strânge sistemul de instilare şi se aruncă în sacul pentru deşeuri împreună cu cateterul.