Beatil, 4 mg/5 mg, 8 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/10 mg, comprimate

Ce este Beatil şi pentru ce se utilizează

Beatil este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) şi/sau tratamentul bolii arteriale coronariene stabile (o afecţiune în care aprovizionarea inimii cu sânge este redusă sau blocată).

Pacienţilor care utilizează deja perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate li se poate administra în schimb un comprimat Beatil, care conţine ambele componente.

Beatil este o asociere a două substanţe active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Amlodipina este un blocant de calciu (care aparţine unei grupe de medicamente denumite dihidropiridine). Acestea acţionează împreună pentru a lărgi şi relaxa vasele de sânge, pentru ca sângele să treacă mai uşor prin ele şi uşurează activitatea inimii de a menţine un flux sanguin bun.

Înainte să utilizaţi Beatil

Nu luaţi Beatil

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la
amlodipină sau la oricare alt blocant de calciu, sau la oricare dintre celelalte componente ale Beatil. Aceasta se poate manifesta prin mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.

– dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Beatil la începutul sarcinii – vezi paragraful „Sarcina”).

– dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele ca urmare a unui tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi avut aceste simptome în orice alte situaţii (o afecţiune numită angioedem);

– dacă aveţi şoc cardiogen (în care inima nu este capabilă să aprovizioneze corpul cu suficient sânge), stenoză aortică de grad mare (îngustare a principalului vas de sânge care iese din inimă);

– dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiune arterială foarte mică);

– dacă aveţi insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Beatil

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Beatil:

– cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care aprovizionează rinichiul cu sânge);

– orice alte probleme cu inima;

– creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă);

– probleme cu ficatul;

– probleme cu rinichii sau dacă urmaţi tratament prin hemodializă;

– boală vasculară de colagen (boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;

– diabet zaharat;

– dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu (este esenţială o concentraţie bine echilibrată a potasiului în sânge);

– dacă aparţineţi rasei negre, deoarece inhibitorii ECA pot fi mai puţin eficace, dar, de asemenea, puteţi face mai uşor angioedem;

– dacă sunteţi în vârstă;

– dacă alăptaţi.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Nu este recomandată utilizarea Beatil la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în această etapă, poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastră (vezi paragraful „Sarcina”).

De asemenea, când utilizaţi Beatil, trebuie să vă informaţi medicul sau personalul medical dacă:

– urmează să vi se administreze un anestezic general şi/sau să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră;

– aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat);

– urmează să vi se efectueze o afereză LDL (eliminare a colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat);

– urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii la înţepături de albine sau viespi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inlclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi utilizarea Beatil împreună cu:

– litiu (utilizat în tratamentul maniei sau depresiei);

– estramustină (utilizată în tratamentul cancerului);

– diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Tratamentul cu Beatil poate fi influenţat de alte medicamente. Aveţi grijă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară asistenţă specială:

– alte medicamente utilizate pentru tensiunea arterială mare, inclusiv diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi);

– beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol);

– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru atenuarea durerii sau acid acetilsalicilic în doză mare;

– medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (cum este insulina);

– medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mentale, cum sunt: depresia, anxietatea, schizofrenia, etc. (de exemplu: antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice);

– alopurinol (utilizat în tratamentul gutei);

– procainamidă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);

– vasodilatatoare (cum sunt verapamil, diltiazem), inclusiv nitraţi (medicamente care lărgesc vasele de sânge);

– heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui);

– efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic);

– baclofen sau dantrolen (soluţie perfuzabilă), ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii musculare din afecţiuni cum este scleroza multiplă; de asemenea, dantrolenul este utilizat în tratamentul hipertermiei maligne din timpul anesteziei (simptomele includ febră foarte mare şi rigiditate musculară);

– medicamente utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene (rifampicină, eritromicină sau claritromicină), cu HIV (ritonavir) sau fungice (ketoconazol, itraconazol);

– medicamente antiepileptice, cum sunt: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;

– alfa-blocante utilizate în tratamentul prostatei mărite, cum sunt: prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin;

– amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse cauzate de alte medicamente sau de terapia cu radiaţii utilizate în tratamentul cancerului);

– corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diverselor boli, inclusiv astm bronşic sever şi artrită reumatoidă);

– preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum);

– săruri de aur, în special când sunt administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor artritei reumatoide).

Beatil împreună cu alimente şi băuturi

Beatil trebuie administrat înainte de masă.

Sucul de grapefruit şi grapefruitul nu trebuie consumate de persoanele care utilizează Beatil. Acest lucru este necesar deoarece grapefruitul şi sucul de grapefruit pot determina o creştere a concentraţiilor substanţei active amlodipină în sânge, care poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Beatil de reducere a tensiunii arteriale.

Consumul de alcool împreună cu Beatil vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţie de confuzie. Trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi consuma alcool pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. In mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi tratamentul cu Beatil înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ştiţi că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Beatil. Beatil nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în această etapă, poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Beatil nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumeavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Beatil nu vă afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau slăbiciune din cauza tensiunii arteriale mici, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Beatil

Luaţi întotdeauna Beatil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide care este doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

De obicei, Beatil va fi prescris pacienţilor care utilizează deja perindopril şi amlodipină, în comprimate separate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Beatil la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la vârstnici

Combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să evite deshidratarea (să piardă prea multă apă), iar controlul medical periodic trebuie să includă monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor (concentraţiile de creatinină şi potasiu).

Dacă utilizaţi mai mult Beatil decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Reacţia cea mai probabilă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi. În acest caz, vă poate fi de ajutor să vă întindeţi pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Beatil

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat are un efect mai bun. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Beatil, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Beatil

Deoarece, de obicei, tratamentul cu Beatil este de lungă durată, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea comprimatelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Beatil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, opriţi de îndată utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie;
• ameţeli severe sau leşin;
• bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): dureri de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, înţepături şi furnicături, somnolenţă (toropeală), tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomot în urechi), palpitaţii (bătăi foarte rapide ale inimii), înroşire la nivelul feţei (senzaţie de fierbinţeală sau căldură la nivelul feţei), senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiraţiei, greţuri (senzaţie de rău), vărsături (vomitaţi), dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau tulburări ale digestiei, diaree, constipaţie, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală, edeme (umflare a picioarelor sau gleznelor).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, tremurături, sincopă (pierdere temporară a conştienţei), pierdere a senzaţiei de durere, rinită (nas înfundat sau care curge), modificări ale tranzitului intestinal, cădere a părului, pete roşii sau decolorate pe piele, exanteme, mâncărimi ale pielii, dureri ale muşchilor spatelui sau articulaţiilor, durere în piept, nevoie frecventă de a urina, în special noaptea, stare de rău, bronhospasm (senzaţie de strângere în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei), uscăciune a gurii, angioedem (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii abundente, mărire a sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (o erupţie la nivelul pielii care începe deseori cu pete roşii cu mâncărimi la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor), afecţiuni ale sângelui, pancreasului, stomacului sau ficatului, neuropatie periferică (boală care produce pierdere a sensibilităţii, durere, incapacitate de a controla muşchii), hipertonie (creştere anormală a tonusului muşchilor), vasculită (inflamare a vaselor de sânge de la nivelul pielii), umflare a gingiilor, concentraţie crescută a zahărului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Beatil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Beatil după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blistere, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Beatil

Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi amlodipină (sub formă de besilat).

Beatil 4 mg/5 mg comprimate conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).

Beatil 8 mg/5 mg comprimate conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).

Beatil 4 mg/10 mg comprimate conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

Beatil 8 mg/10 mg comprimate conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, polacrilin potasic, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu.

Cum arată Beatil şi conţinutul ambalajului

BEATIL 4 mg/5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o faţă cu „CH3″.

BEATIL 8 mg/5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o faţă cu „CH4″.

BEATIL 4 mg/10 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate pe o faţă cu „CH5″.

BEATIL 8 mg/10 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate pe o faţă cu „CH6″.

Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al, cu 30 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricanţi

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Pentru comprimatele de 4 mg/5 mg:

Bulgaria: VIDONORM

Republica Cehă: VIDONORM 4 mg/5 mg tablets

Estonia: VIDONORM

Lituania: VIDONORM 4 mg/5 mg tabletes

Letonia: VIDONORM Polonia:

BEATIL

România: BEATIL 4 mg/5 mg comprimate

Republica Slovacia: VIDONORM 4 mg/5 mg tablets

Pentru comprimatele de 8 mg/5 mg:

Bulgaria: VIDONORM

Republica Cehă: VIDONORM 8 mg/5 mg tablets

Estonia: VIDONORM

Lituania: VIDONORM 8 mg/5 mg tabletes

Letonia: VIDONORM

Polonia: BEATIL

România: BEATIL 8 mg/5 mg comprimate

Republica Slovacia: VIDONORM 8 mg/5 mg tablets

Pentru comprimatele de 4 mg/10 mg:

Bulgaria: VIDONORM

Republica Cehă: VIDONORM 4 mg/10 mg
tablets

Estonia: VIDONORM

Lituania: VIDONORM 4 mg/10 mg tabletes

Letonia: VIDONORM Polonia: BEATIL

România: BEATIL 4 mg/10 mg comprimate

Republica Slovacia: VIDONORM 4 mg/10 mg tablets

Ungaria: VIDONORM

Ungaria: VIDONORM

Pentru comprimatele de 8 mg/10 mg:

Bulgaria: VIDONORM

Republica Cehă: VIDONORM 8 mg/10 mg tablets

Estonia: VIDONORM

Lituania: VIDONORM 8 mg/10 mg tabletes

Letonia: VIDONORM Polonia: BEATIL

România: BEATIL 8 mg/10 mg comprimate

Republica Slovacia: VIDONORM 8 mg/10 mg tablets

Ungaria: VIDONORM

Ungaria: VIDONORM

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012