Belamid, 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Belamid şi pentru ce se utilizează

Belamid aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice” care creşte producţia de urină de către rinichi.

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să utilizaţi Belamid

Nu luaţi Belamid:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Belamid

– dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi nervilor ce poate să apară ca şi complicaţie a afecţiunii hepatice)

– davă aveţi o afecţiune renală severă

– dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belamid

– dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau boli ale inimii;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi gută;

Belamid afectează concentraţiile de potasiu, calciu şi de sodiu din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de potasiu şi sodiu din sânge la începutul tratamentului şi apoi la intervale de timp regulate. Acest lucru este important în special la pacienţii care au risc crescut de a dezvolta tulburări electrolitice (pacienţi vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente, pacienţi malnutriţi).

Belamid poate să crească sensibilitatea pielii la razele de soare. Dacă acest lucru se întâmplă trebuie să informaţi medicul, deoarece aceasta poate decide să întrerupeţi tratamentul. In cazul administrării de Belamid se recomandă să protejaţi zonele expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vă fie investigată funcţia glandelor paratiroidiene spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide întreruperea tratamentului cu Belamid.

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă suferiţi de gută. Belamid poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de acid uric.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Belamid poate determina pozitivarea testelor anti-doping.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus sau dacă aveţi întrebări sau dubii în privinţa acestui produs, vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din medicamentele următoare:

Asocieri nerecomandate:

– Litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi Belamid concomitent cu litiu datorită riscului de creştere a valorilor litiului cu apariţia semnelor de supradozaj.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:

• Medicamente care pot determina torsada vârfurilor (o formă specială de tulburare de ritm cardiac):

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);

– medicamente utilizate pentru a trata psihozele (de exemplu clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol, haloperidol);

– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);

– cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

– sparfloxacină, moxifloxacină eritromicină intravenos, pentamidină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);

– halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

– mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

– vincamină intravenos (utilizat pentru tratamentul problemelor circulatorii din creier)

• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (numite AINS) utilizate pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen) inclusiv inhibitori selectivi ai Ciclooxigenazei-2 (COX-2) sau doze mari de acid acetilsalicilic (peste 3 g pe zi) – posibilă reducere a efectului antihipertensiv al Belamid; risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu cantitate mică de apă în corp (deshidrataţi). Este important un aport suficient de lichide.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă) – risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unui deficit de sodiu preexistent (în special la pacienţii cu stenoză a arterei renale) Efectul indapamidei poate fi modificat sau pot apare reacţii adverse dacă dumneavoastră mai luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

– corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

– alte medicamente care pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge: laxative stimulante, tetracosactidă;

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare);

– diuretice care economisesc potasiu (medicamente care elimină apa) cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren);

– anumite diuretice care pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge cum sunt bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă

– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

– substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);

– medicamente care conţin calciu – risc de hipercalcemie;

– ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune;

– anumite medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau anumitor tulburări de ritm cardiac (Digoxin, Digitoxin)

Utilizarea Belamid împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu afectează modul de acţiune al Belamid. Puteţi lua Belamid cu sau fără alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă snteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Alăptare

Alăptarea nu este recomandată (indapamida se excretă în laptele matern).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Belamid

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Belamid

Luaţi întotdeauna Belamid exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită, preferabil administrată dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), nu trebuie trataţi cu Belamid (vezi pct. 2). Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau foarte puţin afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică :

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie trataţi cu Belamid (vezi pct. 2). Pacienţi vârstnici:

Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Belamid în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi:

Belamid nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului va fi decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Belamid până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă aţi luat mai mult Belamid decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele de intoxicaţie acută pot fi greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producţie de urină excesivă sau prea scăzută.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din Belamid

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Belamid

Tratamentul hipertensiunii arteriale este toată viaţa. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi mai întâi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Belamid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100):

Reacţii alergice (în special la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice sau reacţii astmatice) ceea ce determină erupţii cutanate cu macule sau papule.

– Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000): vărsături, reacţii alergice, în special la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin purpură.

– Rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10000):

■ senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);

■ greaţă (stare de rău), constipaţie), uscare a gurii;

– Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

■ bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică;

■ afecţiuni renale;

■ pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului),;

■ scăderea numărului de plachete (ce creşte riscul de sângerare sau de vânătăi, scăderea numărului de celule albe (ceea ce creşte riscul de infecţii), anemie hemolitică
(distrugerea de celule roşii ale sângelui), anemie aplastică (deprimarea măduvei osoase);

■ reacţii alergice grave (angioedem şi/sau urticarie- umflarea feţei, umflarea limbii sau buzelor, erupţii pe piele şi scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, simptome asemănătoare gripei, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale); dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea concentraţiei de sodiu şi de potasiu din sânge;

– scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
scăderea concentraţiei de cloruri poate duce la alcaloză metabolică compensatorie secundară (aciditate scăzută a sângelui)

– creştere concentraţiei de acid uric din sânge, creşterea glicemiei

– în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice

– dacă suferiţi de o afecţiune numită „Lupus eritematos diseminat” administrarea de Belamid vă poate agrava boala

– Belamid vă poate creşte sensibilitatea pielii la razele ultraviolete

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Belamid

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Belamid după data de expirare EXP. înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Belamid

– Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conţine 1,5 mg indapamidă.

– Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză (K100MCR), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză 6 cps, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Belamid şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un blister din PVC/Al a 30 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

A&G Trading SRL
Str. Crişul Alb, Nr. 9-13, Sector 4, Bucureşti, România

Fabricanţii

Belupo s.r.o. Cukrova 14, Bratislava Republica Slovacă
Belupo d.o.o. Dvorzakova 6, Ljubljana Republica Slovacă

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.