Belosalic, unguent / Belosalic, solutie cutanata

Ce este Belosalic şi pentru ce se utilizează

Compozitie

Belosalic unguent

1 g unguent contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de betametazona, 30 mg acid salicilic si excipienti: parafina lichida, vaselina alba. Belosalic solutie cutanata

1 g solutie cutanata contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de betametazona si 20 mg acid salicilic si excipienti: edetat disodic, hipromeloza 4000 cps, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: Glucocorticoizi cu potenta mare, in alte combinatii

Indicatii terapeutice

Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt indicate in tratamentul dermatozelor hiper-cheratotice sub-acute si cronice si a dermatozelor uscate, care raspund la terapia corticosteroida in asociere cu acid salicilic, cum sunt:

-psoriazis cu exceptia psoriazisului cu placi largi,

-neurodermite,

-lichen plan,

-eczeme (inclusiv eczeme numulare, eczeme ale palmelor, dermatite eczematoase),

-dishidroza, dermatite seboreice cu exceptia localizarii la nivelul fetei,

-ihtioze si alte manifestari ihtiozice.

Înainte să utilizaţi Belosalic

Contraindicatii

• hipersensibilitate la betametazona, salicilati sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• infectii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar si cele care implica o componenta inflamatorie;
• leziuni ulcerative;
• acnee vulgara si acnee rozacee.
• Belosalic unguent nu este adecvat pentru tratamentul leziunilor exudative, leziunilor ulcerative.
• Belosalic unguent este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an. Precautii

Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt destinate doar pentru uz extern. Trebuie evitat contactul cu ochii sau aplicarea in zona periorbitala. Nu se recomanda tratamentul de lunga durata la nivelul fetei din cauza riscurilor posibile de aparitie a unor dermatite similare acneei rozacee, dermatitei periorbitale, atrofiei pielii sau acneei. Se va evita folosirea in zona genitala si in zonele din vecinatatea oricaror orificii ale corpului.

Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent nu sunt indicate pentru uz oftalmic. Se va evita contactul cu ochii si mucoasele.

Belosalic unguent nu trebuie aplicat pe pielea capului. In caz de reactii de hipersensibilitate aparute dupa prima aplicare a Belosalic unguent sau Belosalic solutie cutanata (prurit, inrosire a pielii) trebuie intrerupt imediat tratamentul.

Nu se recomanda bandajarea ocluziva a zonei tratate daca nu este necesar.

Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic creste daca se administreaza pe arii cutanate intinse sau daca se folosesc pansamente ocluzive.

Copii cu varsta intre 1 si 30 luni

In cazul Belosalic unguent medicamentul este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an.

Administrarea medicamentului trebuie limitata, cu mare precautie, la cantitatea minima necesara unui tratament eficient. Copii sunt mai sensibili la actiunea medicamentului datorita absorbtiei sistemice din cauza suprafetei mai mari de pielii raportata la greutatea corpului si a subdezvoltarii stratului cornean. A nu se folosi scutece stramte sau pantaloni din material plastic in cazul copiilor tratati in zona in care se aplica scutecele; acestea ar putea functiona ca pansamente ocluzive si ar determina o crestere a absorbtiei medicamentului in organismul copilului (a se vedea pct. Reactii adverse si Supradozaj).

Interactiuni

Inainte de a incepe tratamentul cu Belosalic, informati medicul despre medicamentele pe care deja le luati.

Nu s-au inregistrat interactiuni semnificative cu alte medicamente.

Utilizarea concomitenta de preparate cosmetice sau dermatologice antiacneice si a celor continand etanol, a sapunurilor medicinale cu actiune deshidratanta sau a altor produse similare, poate determina in unele cazuri iritarea pielii.

Atentionari speciale

Se va evita aplicarea de acid salicilic pe rani deschise sau pe suprafete cutanate care prezinta leziuni. In aceste conditii sau cand se fac tratamente pe termen lung, in special la sugari si copii, sunt necesare precautii speciale.

In caz de infectii secundare ale pielii se va recurge la tratament antifungic sau antibiotic potrivit.

In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica si a celor care necesita tratament indelungat, mai ales daca sunt necesare haine stranse pe corp, medicamentul se va utiliza cu mare atentie din cauza riscului cresterii absorbtiei substantelor active si a efectelor sistemice ale betametazonei si ale acidului salicilic (a se vedea pct. Reactii adverse si Supradozaj).

Sarcina si alaptarea

Sarcina

In literatura de specialitate nu exista studii adecvate si elaborate asupra efectelor teratogene posibile dupa aplicarea locala a corticosteroizilor si a acidului salicilic la gravide, dar se cunoaste faptul ca dupa aplicarea pe piele, acestea pot fi absorbite.

Studiile preclinice evidentiaza un efect teratogen dupa administrarea orala a acidului salicilic si aplicarea percutanata a corticosteroizilor puternici. Deoarece siguranta utilizarii glucocorticoizilor topici si a acidului salicilic la gravide nu a fost stabilita, pe baza deciziei medicului, medicamentele din aceasta grupa pot utilizate in timpul sarcinii numai daca beneficiul matern justifica riscul potential pentru fat; oricum, medicamentul nu va fi utilizat de catre gravide pentru tratamente indelungate sau in cantitati mari.

Alaptare

Nu se cunoaste daca corticosteroizii de uz extern prezinta o absorbtie sistemica suficienta pentru a ajunge in cantitati detectabile in laptele matern. Corticosteroizii sunt excretati in laptele matern in cantitati cu probabilitate mica de a avea un efect nociv asupra sugarului.

Dupa administrarea cutanata, acidul salicilic poate fi absorbit sistemic, insa nu s-au semnalat efecte nocive asupra sugarului.

Daca tratamentul cu Belosalic este absolut necesar, acest medicament poate fi utilizat de catre mamele care alapteaza. Trebuie sa fie evitat tratamentul prelungit sau aplicarea pe suprafete mari de piele. Medicamentul nu se va aplica la nivelul sanului inainte de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pentru Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent.

Cum se administrează Belosalic

Doze si mod de administrare

Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata se administreaza numai la nivelul pielii. Belosalic unguent se aplica in strat subtire de doua ori pe zi, masand cu blandete zona afectata. In cazurile mai usoare este suficienta o aplicare mai putin frecventa.

Solutia cutanata este destinata special pentru a fi aplicata pe pielea capului si pe partile corpului acoperite cu par. Se aplica usor, parul nu devine lipicios, pielea nu se deshidrateaza, nu lasa urme vizibile si are efect de racorire.

Se recomanda sa se evite contactul cu ochii si sa nu se utilizeze medicamentul in jurul ochilor.

In cazul in care s-a omis o doza, Belosalic trebuie aplicat cat mai curand posibil; nu se va aplica o noua doza daca este timpul pentru urmatoarea aplicare; renuntati la doza omisa. Nu este necesara dublarea urmatoarei doze.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca doua saptamani. Dupa o utilizare indelungata, aplicarea se va face din doua in doua zile. In tratarea bolilor cronice, sub controlul strict al medicului, se va continua tratamentul pentru mai mult timp pana la disparitia tuturor simptomelor pentru a preveni efectul de revenire.

Reacţii adverse posibile

Reactii adverse

Reactiile adverse pot fi locale, la nivelul zonei unde este administrat medicamentul sau sistemice, determinate de absorbtia sistemica a substantelor active. In limitele dozelor terapeutice reactiile adverse sunt moderate. Incidenta si riscul cresc proporţional in functie de suprafata si de starea regiunii cutanate pe care este aplicat, de durata expunerii si de prezenta pansamentelor ocluzive. Pot sa apara arsuri locale, prurit, foliculita, acnee, hipopigmentare, atrofie si subtiere a pielii, vergeturi si hipertricoza. Tratamentul indelungat, tratamentul pe zone extinse si pansamentele ocluzive pot determina absorbtia sistemica a corticosteroizilor de uz extern si pot produce simptome de supradozaj cu corticosteroizi (intarziere a cresterii, inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, hipertensiune intracraniana benigna dupa incetarea tratamentului, hiperglicemie si glicozurie), sau supradozaj cu acid salicilic (paloare, oboseala, ameteala, hiperpnee cu tahipnee, stare de greata, voma, tulburari auditive, stari de confuzie etc.).

Supradozaj

Tratamentul indelungat pe suprafete cutanate mari afectate si prin urmare mai permeabile (pentru mai mult de 3 saptamani), mai ales cu pansamente ocluzive si cu precadere in cazul copiilor, poate spori absorbtia substantelor active in sistemul circulator si manifestarea efectelor sistemice ale betametazonei si ale acidului salicilic (a se vedea pct. Reactii adverse).

In caz de supradozaj adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tratamentul in caz de supradozaj:

-se intrerupe tratamentul cu Belosalic.

-tratamentul este simptomatic si trebuie sa cuprinda si masuri de precautie adecvate pentru asigurarea functiilor normale ale organismului. Daca apar semne si simptome de sevraj steroidic (febra, mialgie, artralgie, lesin) este nevoie de corticosteroizi sistemici suplimentari.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Belosalic unguent

Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.

Belosalic solutie cutanata

Cutie cu un flacon din HDPE a 50 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator. Cutie cu un flacon din HDPE a 100 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator.

Producator
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Croatia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2005