Berinert 500 UI

Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.

Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina umană inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.

Pentru ce se utilizează Berinert?

Berinert este utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE, edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C₁, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

• umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
• umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
• umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
• umflare a limbii,
• durere colicativă în regiunea abdominală.

În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

Înainte să utilizaţi Berinert

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert .

NU utilizaţi Berinert

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază Ci sau la oricare dintre celelalte componente ale Berinert (vezi pct. 6. „Informaţii suplimentare „).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert

• dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.
• când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
• dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
• în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală

In cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert,să se noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

Utilizarea altor medicamente

• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de administrare perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
• în timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Berinert

Berinert conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Berinert

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C1.

Doze

20 UI per kilogram (20 UI/kg)

Doze pentru nou-născuţi, sugari şi copii

La copii se administrează 20 UI per kilogram (20 UI/kg).

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire şi mod de administrare

Berinert este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteţi/poate, de asemenea, să administraţi/administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament primit la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a îngrijitorului dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

Instrucţiuni generale

• Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
• Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire

Fără a deschide niciunul din flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.

NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister!

2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent cu împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.

5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat

6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu scuturaţi.

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. In timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare

8. în timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial.

Administrare

Soluţia se administrează prin injectare sau perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă (4 ml/minut). 4.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
• dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau

• dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse la Berinert sunt rare.

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

• Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. Vezi pct. 2. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert”.

• Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde este administrată injecţia.

• Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).
In cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de hipersensibilitate pot progresa până la şoc.

Cum se păstrează Berinert

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
• Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Berinert

Substanţa activă este Inhibitor uman de esterază Ci

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”.

Celelalte componente sunt: Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu

Vezi ultimul paragraf al pct. 2. „Informaţii importante privind unele componente ale Berinert”.

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului

Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă
pentru preparate injectabile.

Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede.

Prezentare

0 cutie cu 500 UI conţine:
1 flacon cu pulbere (500 UI)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

0 cutie cu dispozitiv de administrare conţine:
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania