Berodual N, soluţie de inhalat presurizată

Ce este Berodual N şi pentru ce se utilizează

Berodual N conţine două ingrediente active, fenoterol, care aparţine unui grup de substanţe numite „agonişti selectivi ai beta-2 receptorilor adrenergici” şi bromura de ipratropiu care aparţine unui grup de substanţe numite „anticolinergice”. Prin mecanisme diferite, ambele substante lărgesc căile respiratorii şi din acest motiv sunt utilizate în tratamentul astmului şi a altor afecţiuni care conduc la îngustarea căilor respiratorii. După inhalare Berodual este eficient imediat după administrare, fiind astfel util în tratamentul atacurilor acute de astm.

Berodual este utilizat în profilaxia (prevenirea) şi tratamentul bronhodilatator (tratament de lărgire a căilor respiratorii) al afecţiunilor respiratorii care se manifestă prin îngustarea reversibilă a tractului respirator, cum sunt astmul şi mai ales bronşita cronică obstructivă.

Dacă suferiţi de astm sau răspundeţi la steroizi, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie suplimentar medicaţie antiinflamatoare.

Înainte să utilizaţi Berodual N

Nu utilizaţi  Berodual N dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substanţe similare cu bromura de ipratropiu cum este atropina, la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Berodual N.
• dacă inima dumneavoastră bate prea repede
• dacă suferiţi de o afecţiune denumită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berodual N:
• dacă manifestaţi o îngreunare rapidă şi agravată a respiraţiei trebuie să mergeţi imediat la medic
• aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord)
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă suferiţi de boli de inimă sau vasculare
• dacă suferiţi de boli grave de inimă: trebuie să mergeţi imediat la medic în cazul în care se agravează durerea în piept sau alte simptome ale bolii de inimă
• dacă observaţi simptome cum ar fi respiraţie dificilă sau durere în piept : trebuie să mergeţi imediat la medic, deoarece aceste simptome pot fi indicii atât pentru afecţiuni cardiace cât şi respiratorii.
• dacă observaţi durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată, halouri sau imaginile colorate, asociate cu ochi roşii trebuie să vă anunţaţi imediat medicul oftalmolog pentru un consult, deoarece aceste simptome pot fi asociate cu complicaţii (pupile dilatate, tensiune oculară crescută, glaucom cu unghi îngust).
• dacă suferiţi de feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
• dacă suferiţi de hipertiroidism (o tiroidă hiperactivă)
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii intraoculare)
• dacă aţi suferit sau aţi avut in trecut suspiciune de obstrucţie a tractului urinar
• dacă suferiţi de fibroză chistică: pot apare modificări ale motilităţii intestinale
• dacă problemele respiratorii persistă sau se înrăutăţesc: trebuie să mergeţi la medic, pentru evaluarea tratamentului. Poate fi necesară adăugarea altor medicamente la cele pe care luaţi. Niciodată nu trebuie să creşteţi doza prescrisă, deoarece aceata ar putea produce efecte adverse grave.
• dacă observaţi pierderea apetitului alimentar, constipaţie, retenţie de apă sau umflături (edeme) ale picioarelor, puls neregulat sau slăbiciune musculară: acestea pot fi semne ale scăderii concentraţţilor de potasiu. Este indicat să fie luate măsuri de prevenţie speciale (de exemplu analize ale sângelui).
• dacă utilizaţi alt medicament din grupul agonişti selectivi ai recptorilor beta₂-adrenergici: acesta trebuie administrat numai sub strictă supraveghere medicală. Medicamentele care dilată căile respiratorii şi aparţin unui grup denumit „anticolinergice” (de exemplu tiotropiu, ipratropiu) pot fi inhalate în acelaşi timp.

Aveţi grijă ca Berodual N să nu ajungă niciodată în contact cu ochii dumneavoastră.

Dacă trebuie să utilizaţi Berodual N pe termen îndelungat în tratamentul astmului, medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi Berodual N numai în cazul simptomelor acute şi nu în mod regulat. Dacă trebuie să utilizaţi Berodual N ca tratament pe termen lung al formelor uşoare ale altor boli reversibile care îngustează căile respiratorii, medicul dumneavoastră vă poate de asemenea instrui să utilizaţi Berodual N numai în cazul simptomeor acute şi nu în mod regulat. El poate decide deasemenea să vă prescrie medicaţie anti-inflamatoare suplimentar sau în doză mai mare.

După administrarea de Berodual N pot apărea reacţii de hipersensibilitate imediată, cum ar fi cazuri rare de urticarie, edem angioneurotic (o inflamare rapidă a pielii sau mucoaselor ce poate cauza dificultăţi în respiraţie), erupţie cutanată tranzitorie, congestionarea căilor respiratorii, inflamarea rapidă şi progresivă a gurii şi gâtului, reacţii alergice care pun viaţa în pericol.

Dacă aţi făcut tratamet în trecut cu inhalante presurizate care conţineau CFC puteţi observa un gust uşor diferit atunci când treceţi la utilizarea Berodual N pentru prima dată. Diferenţa de gust nu are consecinţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea Berodual N

Administrarea de Berodual N poate pozitiva rezultatele la fenoterol ale testelor neclinice pentru abuzul de substanţe, de exemplu în contextul sportului de performanţă (dopaj).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pentru descongestionarea căilor respiratorii pot accentua efectul Berodual N Administrarea concomitentă de receptori agonişti beta₂-adrenergici, anticolinergice de uz oral şi derivaţi de xantină (teofilină) pot creşte severitatea reacţiilor adverse;

Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (numite beta-blocante) pot diminua efectul Berodual N;

Administrarea concomitentă de medicamente asemănătoare cu Berodual N care conţin receptori agonişti beta₂-adrenergici cu teofilină, corticosteroizi sau diuretice (« pastile de apa« ) pot produce o scădere a concentraţiei sanguine de potasiu, mai ales în cazul în care suferiţi de o formă gravă de astm. Scăderea concentraţiei sanguine de potasiu vă poate provoca bătăi neregulate ale inimii, mai ales dacă luaţi digoxină sau dacă sângele dumneavoastră nu este suficient oxigenat. În această situaţie medicul dumneavoastră poate decide să ia măsuri suplimentare de siguranţă (analize de sânge).

Este important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei (inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive triciclice). Medicamentele care conţin agonişti beta₂-adrenergici trebuie administrate cu prudenţă în acest caz, deoarece efectul agoniştilor beta₂– adrenergici poate fi potenţat.

Anestezicele generale inhalatorii (de exemplu, halotan, tricloroetilenă şi enfluran) pot creşte sensibilitatea inimii la efectele aritmogene (de exemplu pot provoca bătăi neregulate ale inimii) ale agoniştilor beta- adrenergici.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza alte medicamente.

Deşi experienta pre-clinică şi studiile asupra populaţiei umane nu au evidenţiat un risc pentru nou-născut în cazul administrării fenoterol sau bromura de ipratropiu, trebuie să utilizaţi Berodual N în timpul sarcinii numai în cazul in care medicul vă recomandă explicit acest lucru. Aceasta se aplică în special pe parcursul primului trimestru de sarcină şi înaintea începerii travaliului (Berodual N are efect inhibitor asupra contracţiilor uterine).

Studiile pre-clinice au evidenţiat că fenoterolul este excretat în laptele matern. Nu există date în ceea ce priveşte excreţia bromurii de ipratropiu în laptele matern. Din acest motiv trebuie să utilizaţi Berodual N pe parcursul sarcinii numai atunci când medicul dumneavoastră vă indică în mod explicit.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectul Berodual N asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteţi să prezentaţi efecte adverse, cum ar fi ameţeli, tremor, tulburări de acomodare, pupile mărite şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu Berodual N. De aceea, dacă manifestaţi vreunul dintre efectele adverse menţionate anterior, trebuie să evitaţi astfel de sarcini riscante, cum ar fi condurea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Cum să utilizaţi Berodual N

Luaţi întotdeauna Berodual N exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza individual. Dacă nu se prescrie altfel, dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani sunt:
Criza de astm bronşic
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei sunt suficiente 2 puf-uri/acţionări. În cazurile mai grave, dacă respiraţia nu s-a ameliorat semnificativ după 5 minute, se pot administra încă 2 puf-uri/acţionări.
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 4 puf-uri/acţionări, pot fi necesare doze/acţionări suplimentare. In acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului sau celui mai apropiat spital.
Tratament intermitent şi de lungă durată
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri/acţionări de 3 ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 8 puf-uri/acţionări pe zi.
Dacă suferiţi de astm, trebuie să utilizaţi Berodual N numai în crize.
La copii, Berodual N, soluţie de inhalat presurizată, trebuie administrat numai conform recomandării medicului şi sub supravegherea unui adult.
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului
Vă rugăm să utilizaţi Berodual N exact aşa cum este indicat mai jos:
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
scoateţi capacul de protecţie, agitaţi energic flaconul şi testaţi funcţionarea corectă a valvei, eliberarând 2 doze în aer.
La fiecare utilizare, respectaţi următoarele instrucţiuni:
1. Scoateţi capacul de protecţie. Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, repetaţi instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei.
2. Expiraţi profund.
3. Ţineţi flaconul pentru inhalare în poziţia indicată în figura 1 şi strângeţi buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus
4. Inspiraţi lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, ţineţi-vă respiraţia câteva secunde, după care scoateţi aplicatorul bucal din gură şi expiraţi lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, repetaţi instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, după un interval de 1-2 minute. După utilizarea flaconului, puneţi la loc capacul de protecţie.

Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul pentru inhalare este prevăzut să elibereze 200 doze/acţionări (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, flaconul pentru inhalare trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza recomandată.

Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă în flaconul pentru inhalare poate fi apreciată astfel:

Agitând flaconul, puţeţi vedea dacă mai există lichid. Alternativ, desprindeţi flaconul de aplicatorul bucal din plastic şi puneţi flaconul într-un vas cu apă. Conţinutul poate fi apreciat prin observarea poziţiei sale în apă (vezi fig.2).

Flaconul pentru inhalare trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. Este important ca aplicatorul bucal să fie menţinut curat pentru ca medicamentul să nu se depună şi să blocheze spray-ul. Pentru curăţare, mai întâi se scoate capacul de protecţie şi se desprinde flaconul de aplicatorul bucal. Se spală aplicatorul bucal cu apă caldă până ce nu se mai văd depunere de medicament şi/sau urme.

După spălare, se scutură aplicatorul bucal şi se lasă să se usuce fără a utiliza vreun sistem de încălzire. După ce aplicatorul bucal este uscat, se ataşează flaconul cu medicamentul pentru inhalare şi capacul de protecţie.

Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Berodual N, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Berodual N nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevazut.

Flaconul este presurizat şi nu trebuie deschis cu forţa sau expus la temperaturi peste 50°C.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Berodual N

Dacă aţi luat o doză puţin mai mare decât de trebuie, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele supradozajului sunt datorate în primul rând fenoterolului. Simptomele supradozajului sunt bătăi mai rapide ale inimii ,senzaţia de bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). tremor. modificarea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii şi înroşirea feţei

Simptomele supradozajului cu bromură de ipratropiu (xerostomie, tulburări de acomodare vizuală) sunt uşoare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Berodual N

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. Urmaţi apoi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă suferiţi de astm, trebuie să utilizaţi BERODUAL N numai în crize.

Dacă încetaţi să utilizaţi Berodual N

Dacă se întrerupe utilizarea Berodual N, manifestările iniţiale pot să reapară sau se pot înrăutaţi. Din acest motiv trebuie să utilizaţi Berodual N atât cât v-a prescrids medicul dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea Berodual N, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Berodual N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi celelalte medicamente care se administrează prin inhalare, BERODUAL N poate produce simptome asemănătoare iritaţiei locale. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în studii clinice au fost tusea, uscăciune a gurii, durere de cap, tremor, faringită, greaţă, ameţeli, disfonie, tahicardie, palpitaţii, vărsături, creşterea presiunii sanguine sistolice şi nervozitate.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate).
• cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate* (reacţii de tip alergic), reacţii alergice* care pun în pericol viaţa (reacţii anafilactice), edem angioneurotic* (umflarea rapidă a pielii sau mucoaselor ce poate produce dificultăţi în respiraţie )

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: scăderea concentraţiei de potasiu din sânge

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: nervozitate

Rare: agitaţie, tulburări psihice,

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: durere de cap, ameţeli, tremor al muşchilor scheletici

Tulburări oculare

Rare: tensiune intraoculară crescută (glaucom) *, creşterea presiunii intraoculare, tulburări de acomodare vizuală, dilatare a pupilelor*, înceţoşarea vederii*, dureri oculare*, înroşirea albului ochilor*, inflamarea învelişului extern protector al globului ocular*, halouri vizuale*.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii, creşterea numărului bătăilor inimii, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)

Rare: bătăi neregulate ale inimii, fibrilaţie atrială (ritmul bătălor inimii devine foarte rapid şi neregulat), tahicardie supraventriculară (bătăi rapide anormale ale inimii), irigare sanguină insuficientă a muschiului cardiac, scăderea tensiunii arteriale diastolice şi creşterea tensiunii arteriale sistolice.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: tuse,

Mai puţin frecvente: iritaţii locale ca de exemplu inflamarea căilor respiratorii superioare, tulburări ale vorbirii

Rare: iritaţii ale gâtului, îngustarea căilor respiratorii, edem faringean (inflamarea porţiunii superioare a gâtului), contracţia bruscă a corzilor vocale (poate afecta vorbirea şi respiraţia)*, obstrucţia căilor respiratorii indusă (paradoxal) de inhalaţie*, uscarea gâtului*.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: uscăciune a gurii, greaţă vărsături,

Rare: inflamarea mucoasei bucale, inflamarea limbii, tulburări de motilitate gastro-intestinală, diaree, constipaţie*, inflamarea gurii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii de tip alergic pe piele

Rare: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, transpiraţii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: retenţie urinară

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale sistolice Rare: scăderea tensiunii arteriale diastolice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Berodual N

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se proteja de lumina directă a soarelui şi căldură. A nu se congela.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare