Betabioptal, picături oftalmice, suspensie

Ce este Betabioptal si pentru ce se utilizează?

Compoziţie

100 ml picături oftalmice, suspensie conţin betametazonă 0,2 g şi cloramfenicol 0,5 g şi excipienţi: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, tiomersal, apă purificată

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice; corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie Indicaţii terapeutice

Inflamaţii oculare şi infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, ca de exemplu: stări inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.

Înainte să utilizaţi Betabioptal

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• Hipertensiune intraoculară;
• Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceina);
• Infecţii micobacteriene ale ochiului;
• Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
• Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
• Orjelet;
• Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie) Precauţii

În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse. Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.

După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.

O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.

După administrarea îndelungata a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Tratamentul îndelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea rezistenţei microbiene. Sunt posibile suprainfecţii, inclusiv fungice. În astfel de situaţii sau dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioada relativ scurtă de timp tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară inclusiv anemie aplastică şi deces. Din acest motiv medicamentul trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic şi numai în situaţii în care alte chimioterapice cu potenţial toxic mai mic nu sunt eficace.

Pacienţii trebuie informaţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.

Excipienţi

Tiomersalul din compoziţia picăturilor oftalmice, suspensie poate cauza reacţii alergice. Interacţiuni

Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Betabioptal cu alte medicamente. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din Betabioptal. Totuşi, absorbţia sistemică a cloramfenicolului şi betametazonei după administrare topică oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

Atenţionări speciale

Copii

Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un an.

La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării.

Betabioptal nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern

depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală.

Alăptare

Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară a alăptării, pe perioada administrării Betabioptal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Asemănător altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Betabioptal

Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3-6 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Betabioptal picături oftalmice, suspensie se poate utiliza în asociere cu Betabioptal unguent oftalmic (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează suspensia).

In cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apriţia unor fenomene de iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură). Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară şi maculopapulară; în aceste cazuri tratamentul trebuie înterupt.

Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antcedente heredo- colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică. Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă. Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum şi reacţiile advesre datorate unui exces de corticoizi.

Supradozaj

Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la frigider (2⁰-8⁰), în ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.