Betadine, săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml

Ce este Betadine săpun chirurgical şi pentru ce se utilizează

Betadine săpun chirurgical conţine iod povidonă care este o substanţă dezinfectantă, utilizată pentru dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor şi dezinfecţia preoperatorie a pielii. Betadine săpun chirurgical este solubil în apă şi poate fi uşor îndepărtat prin spălare.

Înainte să utilizaţi Betadine săpun chirurgical

Nu utilizaţi Betadine săpun chirurgical

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine săpun chirurgical.
• aveţi afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
• aveţi dermatită herpetiformă Duhring.
• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
• la nou-născuţi şi sugari cu greutatea sub 1500 mg.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine săpun chirurgical

Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de 1-2 săptămâni înainte de a se repeta scintigrafia.

Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă dis­tilată.

Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.

La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita acest fenomen, folosirea Betadine săpun chirurgical trebuie testată înainte de utilizarea regulată.

Trebuie evitat contactul cu ochii. După utilizare, se clătesc bine mâinile.

Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o decolorare de multe ori reversibilă.

Petele de Betadine soluţie pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Betadine soluţie trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidro­gen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur din cauza riscului de formare a iodurii de mercur caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.

Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me­dicament.

Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine săpun chirurgical nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ

Cum să utilizaţi Betadine săpun chirurgical

Utilizaţi întotdeauna Betadine săpun chirurgical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tre­buie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă. Se vor aplica 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde uni­form pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie, mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de la robi­net. Se va repeta această procedură încă odată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă distilată şi se vor usca cu prosoape sterilizate.

Dezinfecţia igienică a mâinilor: mâinile şi antebraţele se spală sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5 ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de la robinet.

Dezinfecţie cutanată preoperatorie

Se spală suprafaţa pielii cu apă. Se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²) şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se adau­gă o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti cu apă.

Betadine săpun chirurgical se utilizează numai pentru uz extern. Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte.

Betadine săpun chirurgical nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe plăgi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betadine săpun chirurgical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Iod povidona este în general bine tolerată.

Au fost raportate, foarte rar, reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, înro- şire, vezicule, etc.).

In cazuri izolate au fost raportate reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice). Absorbţia unor cantităţi apreciabile de iod poate apare după utilizarea îndelungată de Betadine săpun chirurgical. Au fost descrise cazuri izolate de hipertiroidism indus de iod la persoane predispuse.

In cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate, s-au observat efecte sistemice: afectare renală cu hipernatremie şi acidoză metabolică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona­tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Betadine săpun chirurgical

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Betadine săpun chirurgical după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far­macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Betadine săpun chirurgical

– Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.

– Celelalte componente sunt: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purifi¬cată.

Cum arată Betadine săpun chirurgical şi conţinutul ambalajului

Betadine săpun chirurgical este un lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis, fără sediment.

Ambalaje

Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare. Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC,
Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Producător
Egis Pharmaceuticals PLC,
Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia)

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008