Betaserc, 16 mg, 24 mg, comprimate

Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează

Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.

Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.

Betaserc se utilizează pentru tratamentul :

• sindromului Meniere caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
• simptomelor vertijului vestibular.

Înainte să utilizaţi Betaserc

Nu utilizaţi Betaserc

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6 „Informaţii suplimentare”).
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaserc

• dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului)
• dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este recomandabil să începeţi utilizarea acestui medicament.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni între Betaserc şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

Utilizarea Betaserc cu alimente şi băuturi

Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric. Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Nu luaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betaserc nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Betaserc

Utilizaţi întotdeauna Betaserc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi vârstnici

Luaţi întotdeauna Betaserc aşa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastră poate decide care este doza potrivită afecţiunii dumneavoastră.

Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg Betaserc, administrată în mai multe prize.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betaserc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:                       care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                                care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:                  care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                        care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                               afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă şi indigestie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice. Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale, distensie abdominală şi balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea), urticarie, erupţii şi mâncărimi (prurit) la nivelul pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Betaserc

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Betaserc după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Betaserc

Betaserc 16 mg:

– Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.

Betaserc 24 mg:

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.

Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului

Betaserc 16 mg:

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,267”de o parte şi de alta a liniei mediane. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 20 comprimate.

Betaserc 24 mg:

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,289”de o parte şi de alta a liniei mediane. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale.

Este ambalat în: cutii cu 1 blister a câte 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere a câte 25 de comprimate, cutii cu 4 blistere a câte 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 C.P. Weesp Olanda

Producător
ABBOTT HEALTHCARE SAS. Route de Belleville, Lieu-dit „Maillard” 01400 Châtillon- sur- Chalaronne Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012