Bicalutamida Kabi, 150 mg, comprimate filmate

Ce este Bicalutamida Kabi 150 mg şi pentru ce se utilizează

Bicalutamida Kabi 150 mg aparţine grupului de medicamente numit antiandrogeni. Medicamentele antiandrogene acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).

Bicalutamida Kabi 150 mg se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a prostatei sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată avansat local, cu risc crescut de progresie a bolii.

Înainte să luaţi Bicalutamida Kabi 150 mg

Nu luaţi Bicalutamida Kabi 150 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Kabi 150 mg
• dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”)
• dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bicalutamida Kabi 150 mg

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul. Este posibil ca valorile bicalutamidei din sângele dumneavoastră să fie crescute. Este posibil ca funcţia ficatului dumneavoastră să fie testată periodic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod deosebit, este important să menţionaţi, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• warfarină sau orice medicament asemănător care previne formarea cheagurilor de sânge
• terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări gastrice). Vezi „Nu luaţi Bicalutamida Kabi 150 mg”
• ciclosporină (utilizată pentru deprimarea activităţii sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase transplantate)

blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a unor boli ale inimii)

• cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului)
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi ale unghiilor).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Bicalutamida Kabi 150 mg este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau mamelor care alăptează.

Bicalutamida Kabi 150 mg poate induce o perioadă de subfertilitate sau infertilitate, la bărbaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să vă simţiţi ameţit sau somnolent din cauza acestor comprimate. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamida Kabi 150 mg

Bicalutamida Kabi 150 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Bicalutamida Kabi 150 mg

Luaţi întotdeauna bicalutamida exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală este de un comprimat a 150 mg pe zi.
• înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă.
• Aceste comprimate se pot lua cu sau fără alimente.
• încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aţi luat mai mult Bicalutamida Kabi 150 mg decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, imediat. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, astfel încât medicul să poată identifica ceea ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi Bicalutamida Kabi 150 mg

Dacă aţi uitat să vă luaţi doza zilnică, nu o luaţi atunci când vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamida Kabi

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi sănătos, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Bicalutamida Kabi 150 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Reacţii adverse grave:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

■ Reacţie alergică gravă care poate cauza umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii, cu apariţia de umflături.

■ Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer, posibil cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamida Kabi prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială.

Reacţii adverse grave rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

■ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme ale ficatului (incluzând insuficienţă hepatică)

Alte reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele reacţii adverse vă deranjează:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): sensibilitate sau mărire de volum a sânilor slăbiciune erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): bufeuri ameţeală greaţă (senzaţie de rău)durere abdominală, constipaţie, indigestie, flatulenţă (vânturi) durere la nivelul pieptului edeme sânge în urină scăderea apetitului alimentar scăderea libidoului, impotenţă depresie somnolenţă căderea părului, creşterea excesivă a părului pe corp uscăciunea pielii, mâncărime creştere în greutate teste de sânge care arată modificări în modul de funcţionare al ficatului reducerea globulelor roşii din sânge, care poate produce paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer insuficienţa cardiacă a fost raportată în studii clinice, însă nu există dovezi ale unei legături cu tratamentul medicamentos somnolenţă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

Cum se păstrează Bicalutamida Kabi 150 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Bicalutamida Kabi 150 mg după data de expirare înscrisă pe cutie expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere cum să eliminaţi medicamentele, care nu vă mai sunt necesare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bicalutamida Kabi 150 mg:

– Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu.

Film: Opadry white Y-1-7000 care conţine hipromeloză 5 CP (E 464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Bicalutamida Kabi 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘DB04’ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Cutii cu blistere din PVC/Al a cîte 10 şi 14 comprimate conţinând: 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: