Bicalutamidă Sandoz, 150 mg, comprimate filmate

Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Bicalutamidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).

Bicalutamidă Sandoz se utilizează fie ca singură, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a prostatei sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată local avansat, cu risc crescut de progresie a bolii.

Înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz

Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamidă Sandoz
• dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”)
• dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bicalutamidă Sandoz

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul. Este posibil ca valorile concentraţiilor bicalutamidei din sângele dumneavoastră să fie crescute. Este posibil ca funcţia ficatului dumneavoastră să fie testată periodic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergiei) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului); Vezi „Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz”
• warfarină sau orice medicament asemănător utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge
• ciclosporină (utilizată pentru deprimarea sistemului imunitar, cu scopul de a preveni şi trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase);
• blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor afecţiuni ale inimii);
• cimetidină (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului);
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul pielii şi unghiilor). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Bicalutamidă Sandoz este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestor comprimate vă pot face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamida Sandoz

Bicalutamidă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz

Luaţi întotdeauna Bicalutamidă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală este de un comprimat de 150 mg pe zi.
• înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
• Aceste comprimate se pot lua cu sau fără alimente.
• încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Sandoz decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutiapentru a arăta medicului ce comprimate aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu luaţi două doze în acelaşi timp.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz

Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamenteleBicalutamidă Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite deapariţia de umflături.
• Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer, posibil asociată cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamida Sandoz prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială.

Reacţii adverse grave rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• Ingălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme ale ficatului (incluzând insuficienţă hepatică)

Alte reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele reacţii adverse vă deranjează:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): sensibilitate sau mărire de volum a sânilor slăbiciune erupţie trecătoare la nivelul pielii

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): bufeuri ameţeli greaţă (senzaţie de rău) durere abdominală, constipaţie, indigestie, flatulenţă (eliminare de gaze în exces) durere la nivelul pieptului edeme prezenţă de sânge în urină scădere a poftei de mâncare scădere a libidoului, impotenţă depresie somnolenţă cădere a părului, creştere excesivă a părului pe corp uscăciune a pielii, mâncărime creştere în greutate teste de sânge care arată modificări în modul de funcţionare al ficatului scădere a numărului de globule roşii din sânge, care poate produce paloare a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer insuficienţa cardiacă a fost raportată în studii clinice, dar nu există dovezi ale unei legături cu tratamentul medicamentos somnolenţă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bicalutamidă Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bicalutamidă Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele, care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bicalutamidă Sandoz

• Substanţa activă este bicalutamida.

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu tip A, povidonă K 30, amidon de porumb şi stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol şi polisorbat 80. Cum arată Bicalutamidă Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă.

Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98,

100, 140, 200 şi 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. SANDOZ SRL.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,

România

Fabricanţii

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, GERLING Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 Austria:  Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
 Belgia : Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
 Republica Cehă:  Bicalutamid Sandoz 150 mg Danemarca: Bicalutamid Sandoz
 Finlanda:  Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällystein
 Franţa : BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
 Germania:  Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
 Grecia:  OMIDEX
 Ungaria : Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta
 Italia:  BICALUTAMIDE SANDOZ GmbH 150 mg compresse rivestite con film
 Norvegia:  Bicalutamid Sandoz
 Polonia:  Festone
 Portugalia : BICALUTAMIDA SANDOZ
 România:  Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate
 Slovenia:  Bikalutamid Lek 150 mg filmsko oblozene tablete
 Suedia:  Bicalutamid Sandoz
 Marea Britanie : Bicalutamide  150 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.