bicaVera, 4,25%, glucose

Ce este bicaVera 4,25% glucose şi pentru ce este utilizat

bicaVera 4,25% glucose, soluţie pentru dializă peritoneală

Substanţele active sunt glucoză (sub formă de monohidrat), clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu hexahidrat.

bicaVera 4,25% glucose este livrată în pungi dublu compartimentate. Unul dintre compartimente conţine soluţia alcalină de hidrogenocarbonat de sodiu (Na+ 70 mmol/l, carbonat de hidrogen 70 mmol/l), iar celalalt soluţia acidă electrolitică pe bază de glucoză (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3.5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, clor 209 mmol/l, glucoză 471,7 mmol/l). Amestecarea celor două soluţii prin deschiderea separatorului dintre cele două compartimente are ca rezultat obţinerea soluţiei finale ce urmează a fi folosită.

1000 ml de soluţie finală bicaVera 4,25% glucose conţine glucoză anhidră 42,5 g, clorură de sodiu 5,786g, hidrogenocarbonat de sodiu 2,94 g, clorură de calciu 0,2573 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g, echivalent cu o compoziţie ionică de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5 mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l, şi HCO3″ 34 ‘ mmol/l.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid hidrocloric(25%), hidroxid de sodiu, bioxid de carbon.

Osmolaritate teoretică: 509mosm/l pH ~ 7,40

bicaVera 4,25% glucose este furnizată în cutii care conţin: -pentru sistemul „stay safe”:

4 pungi a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală fiecare 4 pungi a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală fiecare 4 pungi a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală fiecare 4 pungi a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală fiecare -pentru sistemul „sleep safe”:

4 pungi a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală fiecare

Acest medicament este o soluţie pentru dializă peritoneală.

bicaVera 4,25% glucose se foloseşte în stadiul final (decompensat) al insuficienţei renale cronice de orice etiologie, tratată prin dializa peritoneală.

Înainte de a utiliza bicaVera 4,25% glucose

Nu utilizaţi bicaVera 4,25% glucose dacă:

-aveţi valoarea concentraţiei plasmatice a potasiului foarte scăzută (hipopotasemie), -aveţi valoarea concentraţiei plasmatice a calciului foarte ridicată (hipercalcemie), -aveţi valori scăzute ale presiunii sanguine (hipotensiune arterială), -aveţi hipovolemie.

În general, tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie început:

-dacă suferiţi sau aţi suferit de curând de afecţiuni ale peretelui sau cavităţii abdominale, inclusiv:

-răni sau operaţii, arsuri grave, -hernie,

-reacţie inflamatorie a pielii de la nivel abdominal (dermatita),

-afecţiuni inflamatorii ale intestinelor (boala Crohn, colita ulceroasă, diverticulită),

-peritonita localizată,

-fistulă abdominală (răni supurate care nu se vindecă), -tumori intra-abdominale, -obstrucţie intestinală (ileus); -în cazul în care suferiţi de boli pulmonare (în special pneumonie); infecţie generalizată a sângelui (sepsis); scădere extremă în greutate (caşexie), în special în cazul în care alimentarea corespunzatoare nu este posibilă; in cazul acumulării de toxine uremice în sânge (uremie) a căror eliminare nu este posibilă prin dializă peritoneală; nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge (hiperlipidemie);

În cazul apariţiei oricăreia dintre afecţiunile menţionate mai sus în timpul tratamentului prin dializă peritoneală, vă rugăm informaţi medicul, care va decide atitudinea terapeutică ulterioară.

A nu se folosi bicaVera 4,25% glucose în perfuzii intravenoase.

Acordaţi atenţie utilizării bicaVera 4,25% glucose

-În cazul pierderii de electroliţi datorată stărilor grave de vărsături şi/sau diaree. -În cazul tratamentului cu digitală, nivelul plasmatic al potasiului trebuie verificat în mod constant de către medic, în vederea descoperirii la timp a nivelului prea scăzut de potasiu.

-Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul de glucoză în sânge trebuie monitorizat, iar dozele zilnice de insulină sau alte antidiabetice trebuiesc ajustate de medicul dumneavoastră.

Greutatea corporală, starea de nutriţie, concentraţiile plasmatice ale electroliţilor, echilibrul acido-bazic, proteinele din sânge, creatinina şi urea plasmatică, indicatorii metabolismului osos şi funcţia renală reziduală trebuie monitorizate cu regularitate de către medicul dumneavoastră.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea acestui tratament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea acestui tratament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazul utilizării soluţiei bicaVera 4,25% glucose conform indicaţiilor recomandate, aceasta nu afectează capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care folosiţi insulină, digitală, medicamente care influenţează nivelul de calciu (chelatori de fosfat cu conţinut de calciu, vitamina D) sau care cresc capacitatea de eliminare a urinei (diuretice). A se vedea, de asemenea, „Acordaţi atenţie utilizării bicaVera 4,25% glucose”

Cum se utilizează bicaVera 4,25% glucose

Medicul va specifica doza exactă de soluţie bicaVera 4,25% glucose potrivit necesităţilor dumneavostră individuale.

Dacă aveţi impresia că efectul soluţiei bicaVera 4,25% glucose este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

Adulţi: Cu excepţia cazului în care se recomandă altfel, se vor introduce lent (între 5-20 minute) 2000 ml de soluţie pentru dializă în cavitatea peritoneală, utilizând un cateter permanent. La finele perioadei de echilibrare cuprinsă între 2 şi 10 ore, soluţia va fi drenată. La pacienţii supraponderali, se poate folosi un volum de 2500 ml.

Copii: La copii, se recomandă o doză de 500 – 1500 ml (30 – 40 ml/kg greutate corporală), pentru o şedinţă de dializă, în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.

Dializa peritoneală automată (DPA)

În cazul în care se utilizează un aparat (cycler sleep safe) pentru dializă peritoneală ciclică intermitentă sau continuă, se vor folosi pungi mai mari (3000 ml), care să asigure soluţie pentru mai mult de un schimb. Aparatul efectuează schimburile de soluţie potrivit prescripţiilor medicale înregistrate în memoria sa.

Instrucţiuni de folosire

Pentru a schimba punga cu soluţie de dializă, este foarte important să urmaţi cu stricteţe paşii care v-au fost arătaţi în timpul perioadei de instruire. Se vor asigura condiţii aseptice în timpul schimbării pungii în vederea reducerii riscului de infectare a soluţiei. Folosiţi soluţia bicaVera 4,25% glucose numai în cazul în care aceasta este limpede şi ambalajul nedeteriorat. Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare! Resturile rămase neutilizate din soluţie vor fi aruncate!

Dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

Soluţia finală se va încălzi la temperatura corpului.

Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. În acest scop, trebuie apăsat cu podul palmei unul dintre compartimentele cu soluţie. Datorită formei pungii, presiunea va deschide separatorul permiţând amestecarea celor două soluţii prin crearea unui singur compartiment. Apoi o nouă apăsare a compartimentului cu soluţie rupe despărţitorul secţiunii de evacuare lipsită de soluţie, astfel încât numai soluţia finală amestecată să poată fi administrată, într-un interval de 5- 20 de minute, prin cateterul de dializă peritoneală în cavitatea peritoneală.

Dializa peritoneală automata (DPA)

Conectoarele pungilor cu soluţie prescrise se introduc în spaţiile/mufele libere corespunzatoare şi apoi se conectează automat de către ciclizator la setul de linii corespunzător. Aparatul verifică codul de bare de pe pungile cu soluţie şi dă o alarmă în cazul în care pungile nu sunt conforme cu prescripţiile înregistrate în cycler. După verificare, setul de linii poate fi conectat la extensia cateterului pacientului şi se poate începe tratamentul. Soluţia ce urmează a fi administrată este încălzită în mod automat la temperatura corpului de către cycler, înaintea introducerii în cavitatea abdominală. Durata administrarii şi concentraţiile de glucoză se vor selecta potrivit prescripţiilor medicale înregistrate în cycler (pentru detalii suplimentare se vor vedea instrucţiunile de operare cu cyclerul sleep safe).

Dacă utilizaţi bicaVera 4,25% glucosemai mult decât trebuie

În cazul în care soluţia este introdusă în exces, aceasta poate fi drenată foarte simplu într-o pungă goală. Dacă, totuşi, s-au efectuat prea des schimburile pungilor cu soluţie, pot apărea stări de deshidratare şi/sau dereglări ale echilibrului electrolitic în sânge (dezechilibre electrolitice). În acest caz vă rugăm să anunţati medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi bicaVera 4,25% glucose

În cazul în care aţi uitat să efectuaţi schimbul pungilor cu soluţie sau aţi utilizat prea puţină soluţie, în general se recomandă să încercaţi să administraţi volumul total de soluţie prescris pentru 24 de ore (de ex. 4 x 2000 ml), în vederea evitării consecinţelor care pun în pericol viaţa. În cazul oricăror dubii, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Efecte la încetarea tratamentului cu bicaVera 4,25% glucose

Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că întreruperea înainte de termen a tratamentului prin dializa peritoneală poate avea consecinţe care pun în pericol viaţa pacientului, în cazul în care nu se efectuează un alt tratament de substituţie a funcţiei renale.

Reactii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, bicaVera 4,25% glucose poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse datorate soluţiei se pot manifesta sub forma unor dezechilibre hidrice sau electrolitice, precum creşterea sau scăderea nivelului de potasiu şi calciu, simptome de hiperhidratare (de ex. edeme, dispnee) şi deshidratare (de ex. ameţeli, crampe musculare), creşterea nivelului glicemiei, obezitate datorată asimilării continue de glucoză şi afecţiuni ale metabolismului lipidic.

Reacţiile adverse datorate tratamentului prin dializă peritoneală sunt frecvent reprezentate de: peritonită (cu efluent dialitic tulbure, dureri abdominale, febră şi, în cazul lipsei tratamentului, infecţie generalizată) şi inflamaţii în jurul cateterului (la capătul de ieşire şi de-a lungul tunelului). În cazul apariţiei oricăror semne ale acestor reacţii adverse, adresaţi-vă de urgentă medicului.

În plus, poate apare distensie abdominală şi senzaţie de balonare, tulburări la intrarea-ieşirea soluţiei de dializă, hernie, dureri la nivelul umerilor, dispnee datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.

În cazul în care observaţi reacţii adverse care nu au fost menţionate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează bicaVera 4,25% glucose

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi peste 4⁰ C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării specificată pe pungă. A nu se utiliza pungi deteriorate sau cu un conţinut neclar !

A se utiliza soluţia finală în termen de 24 de ore de la efectuarea amestecului. A se arunca resturile neutilizate ale soluţiei !

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Germania

Producător

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Sepetmbrie, 2005