Binoda, 150 mg, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Binoda şi pentru ce se utilizează

Binoda aparţine unui grup de medicamente denumite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Binoda conţine 150 mg/500 mg capecitabină, care nu este ea însăşi un medicament citostatic. Doar după ce este absorbită de organism aceasta devine un medicament activ împotriva cancerului (în proporţie mai mare în ţesutul tumoral decât în ţesutul normal).

Binoda este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon, cancerului rectal, cancerului gastric sau cancerului de sân.

În plus, Binoda este prescris de medici pentru a preveni o nouă apariţie a cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Binoda

Binoda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente..

• dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau alte clase de substanţe similare, ca parte a terapiei pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii:

înainte să luaţi Binoda, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă:

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibre ale calciului
• aveţi diabet zaharat.

Binoda împreună cu alte medicamente:

înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă. Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau reduce efectele medicamentelor. Trebuie să fiţi foarte precaut mai ales dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru convulsiile epileptice sau tremor (fenitoină).

Binoda împreună cu alimente, băuturi şi alcool:

Trebuie să luaţi Binoda în decurs de 30 de minute după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament. Nu trebuie să luaţi Binoda dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Binoda. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Binoda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Prin urmare, este posibil ca Binoda să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Binoda conţine şi lactoză monohidrat:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

Cum să luaţi Binoda

Comprimatele de Binoda trebuie înghiţite cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament adecvate pentru dumneavoastră. Doza de Binoda se calculează pe baza suprafeţei corpului dumneavoastră. Suprafaţa corporală este calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Doza normală pentru adulţi este de 1250 mg/m suprafaţă corporală, administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Sunt prezentate două exemple: o persoană cu o greutate corporală de 64 kg şi o înălţime de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg, de două ori pe zi. O persoană cu o greutate corporală de 80 kg şi o înălţime de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg, de două ori pe zi.

Comprimatele de Binoda sunt administrate în general timp de 14 zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (timp în care nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 de zile reprezintă un ciclu de tratament.

Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi poate fi necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi cât timp să o luaţi.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o combinaţie de comprimate de 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de medicul dumneavoastră, atât pentru doza de dimineaţă cât şi pentru cea de seară.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun şi cină).
• Este important să luaţi medicamentele aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Binoda

Nu luaţi Binoda:

– dacă sunteţi alergic la capecitabină, flourouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi alergie sau reacţii deosebite la Binoda sau la terapia cu fluoropirimidină,

– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi,
– dacă aveţi tulburări hematologice,
– dacă aveţi boli de ficat sau probleme cu rinichii,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

Dacă luaţi mai mult Binoda decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză.

Dacă uitaţi să luaţi Binoda: nu mai luaţi doza uitată şi nu dublaţi următoarea doză. Continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Binoda:

Nu există reacţii adverse determinate de întreruperea tratamentului cu Binoda. In cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la întreruperea tratamentului cu Binoda poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza medicamentului anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care Binoda este utilizat singur, cele mai frecvente reacţii adverse care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi durere abdominală
• reacţie de tip mână-picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Aceste reacţii adverse pot deveni grave; prin urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare orice reacţie adversă. Medicul dumneavoastră vă poate instrui să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Binoda. Acest lucru va reduce probabilitatea ca reacţia adversă să continue sau să devină gravă.

ÎNTRERUPEŢI imediat administrarea Binoda şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoare simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune decât în mod obişnuit sau dacă aveţi diaree în timpul nopţii.

• Vărsături: dacă vomitaţi mai mult decât o dată pe zi.

• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este mult mai mică decât în mod obişnuit.

• Stomatită: dacă aveţi durere, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii.

• Reacţie de tip mână-picior la nivelul pielii: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor.

• Febră sau infecţie: dacă aveţi temperatură de 38°C sau mai mare sau alte semne de infecţie.

• Dureri în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă acest lucru apare în timp ce faceţi efort.

Dacă sunt depistate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. însă, dacă aceste reacţii adverse continuă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate instrui să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Au fost raportate, de asemenea, şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente şi în general uşoare, care pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100: scădere a numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, insomnie, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, depresie, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), îngreunare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, sângerări la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului, flatulenţă excesivă, uscăciune a gurii, modificări ale culorii pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestor reacţii adverse sau al altor reacţii neaşteptate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Binoda

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Binoda

• Substanţa activă este capecitabina (150 mg per comprimat filmat).
• Substanţa activă este capecitabina (500 mg per comprimat filmat).
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Binoda şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „150”/ „500” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Binoda 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 60 de comprimate filmate. Binoda 500 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 120 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.,

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (zona 1), sector 5, Cod 050552, Bucureşti, România

Fabricanţii

Aegis Limited

17 Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipru

APL Swift Sevices Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: