Biofen, 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este Biofen şi pentru ce se utilizează

Biofen conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Biofen este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani.

Biofen ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni.

Biofen ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).

Înainte să utilizaţi Biofen

Nu administraţi Biofen copiilor care:

• sunt alergici (hipersensibili) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Biofen;
• au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după ce aţi utilizat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)
• sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
• prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine.
• sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)

Medicamentul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când administraţi Biofen copilului dumneavoastră

• dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei)
• dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-heroragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine
• dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui
• dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie
• dacă are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample
• în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)
• alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

In cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viaţa.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie întreruptă administrarea Biofen dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament.

In cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu,

dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Biofen se administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului.

Alte precauţii

în tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Utilizarea altor medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Biofen este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Biofen poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu Biofen, dacă sunt administrate concomitent:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum este heparina
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
• diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
• medicamente beta-blocante
• antagonişti ai angiotensinei II

• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolonice
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• baclofen (un relaxant al muşchilor)

Utilizarea Biofen cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Este preferabilă administrarea de Biofen după mese.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Biofen în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Biofen poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Biofen

Acest medicament conţine p-hidroximetil benzoat de sodiu şi p-hidroxipropil benzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Biofen conţine maltitol lichid (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează Biofen

în cazul administrării Biofen la copii cu vârsta peste 6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

în cazul administrării Biofen la copii cu vârsta între 3-6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 24 de ore, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Biofen

În cazul supradozajului pot să apară următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi, rar, pierderea conştienţei.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Biofen.

Dacă uitaţi să administraţi Biofen

Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi administrarea unei doze, administraţi-o de îndată ce v-aţi amintit. Următoarea doză va fi administrată respectând intervalul recomandat de timp între două doze (6, 8 sau 12 ore, după caz).

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Biofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele efectelor secundare sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente                                care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                            care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente                          care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare                                                     care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare:                                        care afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută            care nu poate estimată din datele disponibile

Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Foarte frecvente Indigestie, diaree

Mai puţin frecvente

Reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii trecătoare pe piele

Rare

Diaree, balonare, constipaţie, vărsături

Foarte rare

Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt umflarea feţei, limbii şi gâtului, dispnee (dificultate în respiraţie), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială mică, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero- hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie

Cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete roşii-violacei pe piele.

Întrerupeţi imediat administrarea Biofen şi contactaţi medicul imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feţei, limbii sau a gâtului
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• reacţii alergice pe piele

Biofen poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Biofen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare