Bioflu Plus Junior, sirop

Ce este Bioflu Plus Junior sirop şi pentru ce se utilizează

Bioflu Plus Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

Înainte să utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop

Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru, maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop;
• dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament sau tulburări de ritm cardiac;
• dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vascular cerebral;
• dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic, tuşeşte şi expectorează;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă respiratorie;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatocelulară;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală severă;
• dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
• dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
• dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
• dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau convulsii;
• dacă copilul dumneavoastră are obstrucţie piloro-duodenală;
• dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi, ca urmare, nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În plus, datorită prezenţei dextrometorfanului şi clorfeniraminei nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentului cu medicamente care conţin alcool etilic.

In cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice la doze mari sau în tratamentul de lungă durată cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei

hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar, în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H₁ sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante a- şi p- adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfeniramină cu:

• deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfeniramină creşte riscul de deprimare nervos centrală;
• atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, xerostomie) prin efect aditiv cu clorfeniramina.

În timpul tratamentului cu clorfeniramină, trebuie evitată utilizarea medicamentelor care conţin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al clorfeniraminei.

Utilizarea Bioflu Plus Junior sirop cu alimente şi băuturi

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Plus Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Plus Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.

Informaţii importante privind unele componente ale Bioflu Plus Junior sirop

Acest medicament conţine Amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.

Medicamentul conţine potasiu 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Medicamentul conţine sodiu 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Bioflu Plus Junior sirop conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din Bioflu Plus Junior sirop

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, accelerarea ritmului bătăilor inimii, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatatea pupilei, retenţie urinară acută (imposibilitatea de a urina), insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, ritm cardiac anormal (inclusiv aritmii ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie).

Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de 24 până la 48 de ore.

Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Plus Junior sirop, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bioflu Plus Junior sirop

Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Plus Junior sirop la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bioflu Plus Junior sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeli, stare de confuzie;
• anxietate, nelinişte;
• palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
• tremor;
• somnolenţă;
• greaţă, vărsături;
• creşterea sau scăderea tensiunii arteriale;
• dificultăţi de coordonare la mişcare; senzaţia de uscare a gurii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• diaree sau constipaţie, dureri abdominale;
• imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);
• respiraţie dificilă;
• modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate deveni severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie);
• necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor);
• dureri de cap.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• erupţii trecătoare pe piele;
• sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
• dermatită exfoliativă;
• inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic);
• dureri musculare;
• senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie);
• transpiraţii;
• tremor, rigiditate musculară accentuată sau spasm, încetinirea mişcărilor, salivaţie în exces, nelinişte motorie sau mişcări involuntare (reacţii extrapiramidale);
• impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente (halucinaţii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bioflu Plus Junior sirop

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop mai mult de 21 zile după prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bioflu Plus Junior sirop

– Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi maleat de clorfeniramină. 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg.

– Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidonă K30, zahăr (1750 mg), benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, aromă de cireşe, amarant (E 123), apă purificată.

Cum arată Bioflu Plus Junior sirop şi conţinutul ambalajului

Bioflu Plus Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce- amărui.

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml.

Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.